Un ensayo de fase II de adebrelimab en combinación con NALIRIFOX en LAPC

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años;
2. Adenocarcinoma ductal de páncreas confirmado histológicamente o citológicamente (preferiblemente confirmado histológicamente);
3. Considerado por el investigador como localmente avanzado irresecable (los criterios irresecables se refieren a las pautas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de páncreas);
4. Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL (se pueden inscribir sujetos con stents en las vías biliares si la bilirrubina ≤ 2 mg/dL y sin colangitis después de la colocación del stent);
5. No haber recibido tratamiento previo para el cáncer de páncreas, incluyendo radioterapia, quimioterapia, cirugía, etc.;
6. Tener al menos una lesión mensurable (según los criterios RECIST 1.1). La puntuación ECOG es de 0 a 1 punto dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, pruebas de laboratorio con función orgánica adecuada (1) Rutina de sangre: leucocitos ≥3,0 × 109/l; RAN≥1,5×109/L； PLT≥100×109/L； HGB≥90 g/L (2) Función hepática: AST≤2,5×LSN; ALT≤2,5×LSN； TBIL≤1,5×LSN (3) Función renal: Cr≤1,5×LSN o CrCl ≥60 ml/min (4) Función de coagulación: INR≤1,5, APTT≤1,5×LSN (5) No hubo ninguna anomalía obvia en el ECG.
7. Los hombres, así como las mujeres en edad fértil, deben utilizar métodos anticonceptivos durante 3 meses desde el inicio de la primera dosis hasta el último uso del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Aparición de metástasis a distancia (para sospecha por imágenes de cáncer peritoneal o ascitis, se requiere verificación histológica o citológica, como la exploración laparoscópica)
2. Historial médico y complicaciones (1) El sujeto tiene contraindicaciones para la resección quirúrgica del cáncer de páncreas (2) El sujeto tiene alguna enfermedad autoinmune activa conocida. (3) El sujeto tiene alguna complicación que requiere tratamiento sistémico con glucocorticoides como prednisona (>10 mg/día) o ha usado medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis (4) El sujeto ha recibido vacuna contra tumores u otros medicamentos antitumorales que activan el sistema inmunológico ( como interferón, interleucina, timosina o terapia con células inmunitarias) dentro de 1 mes antes de la primera dosis (5) Los sujetos participan en otros ensayos clínicos o han recibido intervención farmacológica de otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.

(6) El sujeto tiene otras neoplasias malignas que requieren tratamiento (7) El sujeto ha tenido una enfermedad cardiovascular previa importante (8) El sujeto tiene antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas 3. Pruebas de laboratorio

1. El sujeto dio positivo serológicamente al VIH.
2. Hepatitis B activa (HbsAg positivo y ADN-VHB ≥103 copias/mL) o hepatitis C activa (anticuerpos VHC positivo y ADN-VHC positivo con necesidad de terapia antiviral).

4. Presencia de alergias y reacciones adversas a medicamentos.

1. Presencia de alergia o hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales.
2. Presencia de reacciones alérgicas a leucovorina, 5-FU, irinotecán, oxaliplatino 5. Deben excluirse enfermedades o indicadores de laboratorio anormales que a juicio del investigador afecten los resultados del estudio o no sean de interés para los sujetos.