Eine Phase-II-Studie mit Adebrelimab in Kombination mit NALIRIFOX bei LAPC

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Pankreas-Adenokarzinom (vorzugsweise histologisch bestätigt);
3. Vom Prüfer als nicht resezierbar, lokal fortgeschritten beurteilt (Kriterien für die Inoperabilität beziehen sich auf die Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs);
4. Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl (Personen mit Gallengangsstents können aufgenommen werden, wenn Bilirubin ≤ 2 mg/dl und keine Cholangitis nach Stentplatzierung);
5. Sie haben keine vorherige Behandlung gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation usw.;
6. Mindestens eine messbare Läsion haben (gemäß RECIST 1.1-Kriterien). Der ECOG-Wert beträgt 0–1 Punkte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis, Labortests mit ausreichender Organfunktion (1) Blutuntersuchung: Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109/l; ANC≥1,5×109/L； PLT≥100×109/L； HGB≥90 g/L (2) Leberfunktion: AST≤2,5×ULN; ALT≤2,5×ULN； TBIL≤1,5×ULN (3) Nierenfunktion: Cr≤1,5×ULN oder CrCl ≥60 ml/min (4) Gerinnungsfunktion: INR≤1,5, APTT≤1,5×ULN (5) Es gab keine offensichtliche Anomalie im EKG.
7. Männliche Probanden sowie Frauen im gebärfähigen Alter müssen vom Beginn der ersten Dosis bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments drei Monate lang Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Auftreten von Fernmetastasen (bei bildgebendem Verdacht auf Peritonealkrebs oder Aszites ist eine histologische oder zytologische Überprüfung wie eine laparoskopische Untersuchung erforderlich)
2. Krankengeschichte und Komplikationen (1) Der Patient hat Kontraindikationen für eine chirurgische Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs. (2) Der Patient hat eine bekannte aktive Autoimmunerkrankung. (3) Der Proband hat irgendwelche Komplikationen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden wie Prednison (>10 mg/Tag) erfordern, oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Immunsuppressiva eingenommen. (4) Der Proband hat einen Tumorimpfstoff oder andere immunaktivierende Antitumormittel erhalten ( (z. B. Interferon, Interleukin, Thymosin oder Immunzelltherapie) innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis (5) Die Probanden nehmen an anderen klinischen Studien teil oder haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine medikamentöse Intervention aus anderen klinischen Studien erhalten.

(6) Das Subjekt hat andere bösartige Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen. (7) Das Subjekt hatte zuvor eine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung. (8) Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von allogenen Organtransplantationen und allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen. 3. Labortests

1. Der Proband wurde serologisch positiv auf HIV getestet
2. Aktive Hepatitis B (HbsAg-positiv und HBV-DNA ≥103 Kopien/ml) oder aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-DNA-positiv mit der Notwendigkeit einer antiviralen Therapie).

4. Vorliegen von Allergien und unerwünschten Arzneimittelwirkungen

1. Vorliegen einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper
2. Vorliegen allergischer Reaktionen auf Leucovorin, 5-FU, Irinotecan, Oxaliplatin 5. Krankheiten oder abnormale Laborindikatoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder nicht im Interesse der Probanden liegen, sollten ausgeschlossen werden.