Un essai de phase II sur l'Adebrelimab en association avec NALIRIFOX dans le LAPC

Critère d'intégration:

1. Âge 18-75 ans ;
2. Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (de préférence confirmé histologiquement) ;
3. Jugé par l'investigateur comme non résécable localement avancé (les critères non résécables font référence aux lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer du pancréas) ;
4. Bilirubine totale ≤ 2 mg/dL (les sujets porteurs de stents des voies biliaires peuvent être inscrits si bilirubine ≤ 2 mg/dL et pas de cholangite après la pose du stent) ;
5. N'avoir jamais reçu de traitement pour le cancer du pancréas, notamment radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie, etc. ;
6. Avoir au moins une lésion mesurable (selon les critères RECIST 1.1). Le score ECOG est de 0 à 1 points dans les 28 jours précédant la première dose, tests de laboratoire avec fonction organique adéquate (1) Routine sanguine : WBC ≥3,0×109/L ; ANC≥1,5×109/L ； PLT≥100×109/L； HGB≥90 g/L (2) Fonction hépatique : AST≤2,5×ULN ; ALT≤2,5 × LSN ； TBIL≤1,5 × LSN (3) Fonction rénale : Cr≤1,5×LSN ou CrCl ≥60 mL/min (4) Fonction de coagulation : INR≤1,5, APTT≤1,5×ULN (5) Il n’y avait aucune anomalie évidente dans l’ECG.
7. Les sujets masculins, ainsi que les femmes en âge de procréer, doivent utiliser une contraception pendant 3 mois depuis le début de la première dose jusqu'à la dernière utilisation du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Apparition de métastases à distance (en cas de suspicion d'imagerie de cancer péritonéal ou d'ascite, une vérification histologique ou cytologique telle qu'une exploration laparoscopique est requise)
2. Antécédents médicaux et complications (1) Le sujet a des contre-indications à la résection chirurgicale du cancer du pancréas (2) Le sujet a une maladie auto-immune active connue. (3) Le sujet présente des complications nécessitant un traitement systémique avec des glucocorticoïdes tels que la prednisone (> 10 mg/jour) ou a utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose. (4) Le sujet a reçu un vaccin antitumoral ou d'autres médicaments antitumoraux immuno-activateurs ( comme l'interféron, l'interleukine, la thymosine ou la thérapie cellulaire immunitaire) dans le mois précédant la première dose (5) Les sujets participent à d'autres essais cliniques ou ont reçu une intervention médicamenteuse dans le cadre d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose.

(6) Le sujet a d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement (7) Le sujet a déjà eu une maladie cardiovasculaire importante (8) Le sujet a des antécédents connus de transplantation allogénique d'organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques 3. Tests de laboratoire

1. Sujet testé sérologiquement positif au VIH
2. Hépatite B active (AgHbs positif et ADN-VHB ≥103 copies/mL) ou hépatite C active (anticorps anti-VHC positifs et ADN-VHC positif avec nécessité d'un traitement antiviral).

4. Présence d'allergies et d'effets indésirables des médicaments

1. Présence d'allergie ou d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux
2. Présence de réactions allergiques à la leucovorine, au 5-FU, à l'irinotécan, à l'oxaliplatine 5. Les maladies ou les indicateurs de laboratoire anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront les résultats de l'étude, ou ne sont pas dans l'intérêt des sujets, doivent être exclus.