過体重/肥満患者に対する発酵食物繊維とプロバイオティクス
グルコース調節障害のある過体重/肥満患者の介入に対する発酵食物繊維とプロバイオティクスの効果
調査の概要
詳細な説明
空腹時血糖障害(IFG)および/または耐糖能障害(IGT)を含む血糖調節障害(IGR)は、2型糖尿病への進行における重要な段階を表します。 IGR は代償性グルコース代謝異常の状態を特徴とし、過体重/肥満と密接に関連しており、ライフスタイルの介入によって回復することができます。 この段階でタイムリーに介入すると、体重減少を促進し、糖尿病の発症と発症を遅らせたり予防したり、心血管疾患、慢性腎臓病、全死因死亡のリスクを軽減したりできます。
過体重/肥満の IGR 患者に対する現在の治療アプローチには、食事と身体活動の修正、薬物療法、肥満手術が含まれます。 ただし、これらの介入に対する個人の反応は大きく異なります。 正常な胃腸機能を維持するために不可欠な食物繊維は、摂取量が不十分な場合、結腸直腸がん、心血管疾患、肥満、メタボリックシンドローム、2型糖尿病などのさまざまな病気のリスク増加と関連しています。 逆に、腸内微生物叢は糖尿病の発症と進行において極めて重要な役割を果たしています。 プロバイオティクスは、短鎖脂肪酸の生成の刺激や、血糖値に影響を与える腸内ホルモン分泌の誘導を通じて、免疫調節の強化、抗炎症性サイトカインの生成の増加、腸管透過性の低下、酸化ストレスの緩和などにより有益な効果を発揮する可能性があります。 。
したがって、この研究は、過体重/肥満の IGR 患者の血糖コントロールおよび関連する代謝パラメーターの改善における発酵食物繊維とプロバイオティクスの有効性を調査することを目的としています。 最終的な目標は、耐糖能障害のある人に対する臨床的に適用可能な栄養介入戦略を確立することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18~65歳
- 「中国における2型糖尿病の予防と治療のガイドライン(2020年版)」に基づく血糖調節障害の基準を満たしている:
IFG: 空腹時血糖値 ≥ 6.1 mmol/L および < 7.0 mmol/L IGT: 食後 2 時間血糖値 ≥ 7.8 mmol/L および < 11.1 mmol/L
- アジア太平洋地域の過体重および肥満の基準を満たす: 23 kg/m2 ≤ BMI
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 糖尿病と診断された方、または現在糖尿病の治療を受けている方
- 過去3ヶ月以内に減量薬や手術を受けた患者さん
- コルチコステロイドまたは甲状腺ホルモンを服用している患者
- 内分泌疾患、遺伝疾患、代謝疾患、または中枢神経系疾患が原因の続発性肥満の患者
- 重度の肝機能または腎機能異常のある患者
- 食物の消化吸収に影響を与える疾患のある患者
- 心血管疾患、グレード3の高血圧、慢性肝炎、悪性腫瘍、貧血、精神疾患および記憶障害、てんかんなどの患者。
- 活動性の結核、エイズ、その他の感染症の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床研究者が研究への参加に不適切と判断した四肢障害またはその他の症状のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
昼食と夕食の主食の一部を置き換えて、発酵食物繊維プロバイオティクス固形飲料35gを毎日2袋摂取してください。
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介入期間は8週間続きました。
この間、参加者は研究者から食事指導を受けました。
目標エネルギー摂取量は、「過体重/肥満の医療栄養療法に関する中国ガイドライン(2021年)」で推奨されている制限エネルギー食事モデルに基づいています。
炭水化物は1日の総エネルギー摂取量の55%~60%を占め、脂肪は25%~30%を占めることになっていました。
実験グループの参加者は、昼食と夕食の主食の一部を置き換えて、発酵食物繊維プロバイオティック固形飲料35gを毎日2袋摂取しました。
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アクティブコンパレータ:対照群
便利な全粒粥35gを毎日2袋、昼食と夕食の主食の一部を置き換えてお召し上がりください。
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介入期間は8週間続きました。
この間、参加者は研究者から食事指導を受けました。
目標エネルギー摂取量は、「過体重/肥満の医療栄養療法のための中国ガイドライン(2021年)」で推奨されている制限エネルギー食モデルに基づいています。対照群の参加者は、毎日の摂取量の一部を置き換えて、便利な全粒粥35gを2袋摂取しました。昼食と夕食の主食。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠:ベースラインと 8 週間の介入後
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一晩絶食した後の空腹時血糖値
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ベースラインと 8 週間の介入後
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食後2時間血糖値
時間枠:ベースラインと 8 週間の介入後
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75gのブドウ糖負荷試験後の食後2時間血糖値
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ベースラインと 8 週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:ベースライン; 4週間の介入後。 8週間の介入後
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体重
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ベースライン; 4週間の介入後。 8週間の介入後
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体組成
時間枠:ベースライン; 4週間の介入後。 8週間の介入後
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体脂肪率、内臓脂肪面積、骨格筋量を含む、生体電気インピーダンス分析によって測定される体組成
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ベースライン; 4週間の介入後。 8週間の介入後
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脂質プロファイル
時間枠:ベースラインと 8 週間の介入後
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総コレステロール、中性脂肪、HDL、LDL
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ベースラインと 8 週間の介入後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pianhong Zhang, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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