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過体重/肥満患者に対する発酵食物繊維とプロバイオティクス

グルコース調節障害のある過体重/肥満患者の介入に対する発酵食物繊維とプロバイオティクスの効果

この研究は、過体重/肥満の IGR 患者の血糖コントロールおよび関連する代謝パラメーターの改善における発酵食物繊維とプロバイオティクスの有効性を調査することを目的としています。 最終的な目標は、耐糖能障害のある人に対する臨床的に適用可能な栄養介入戦略を確立することです。

調査の概要

詳細な説明

空腹時血糖障害(IFG)および/または耐糖能障害(IGT)を含む血糖調節障害(IGR)は、2型糖尿病への進行における重要な段階を表します。 IGR は代償性グルコース代謝異常の状態を特徴とし、過体重/肥満と密接に関連しており、ライフスタイルの介入によって回復することができます。 この段階でタイムリーに介入すると、体重減少を促進し、糖尿病の発症と発症を遅らせたり予防したり、心血管疾患、慢性腎臓病、全死因死亡のリスクを軽減したりできます。

過体重/肥満の IGR 患者に対する現在の治療アプローチには、食事と身体活動の修正、薬物療法、肥満手術が含まれます。 ただし、これらの介入に対する個人の反応は大きく異なります。 正常な胃腸機能を維持するために不可欠な食物繊維は、摂取量が不十分な場合、結腸直腸がん、心血管疾患、肥満、メタボリックシンドローム、2型糖尿病などのさまざまな病気のリスク増加と関連しています。 逆に、腸内微生物叢は糖尿病の発症と進行において極めて重要な役割を果たしています。 プロバイオティクスは、短鎖脂肪酸の生成の刺激や、血糖値に影響を与える腸内ホルモン分泌の誘導を通じて、免疫調節の強化、抗炎症性サイトカインの生成の増加、腸管透過性の低下、酸化ストレスの緩和などにより有益な効果を発揮する可能性があります。 。

したがって、この研究は、過体重/肥満の IGR 患者の血糖コントロールおよび関連する代謝パラメーターの改善における発酵食物繊維とプロバイオティクスの有効性を調査することを目的としています。 最終的な目標は、耐糖能障害のある人に対する臨床的に適用可能な栄養介入戦略を確立することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18~65歳
  • 「中国における2型糖尿病の予防と治療のガイドライン(2020年版)」に基づく血糖調節障害の基準を満たしている:

IFG: 空腹時血糖値 ≥ 6.1 mmol/L および < 7.0 mmol/L IGT: 食後 2 時間血糖値 ≥ 7.8 mmol/L および < 11.1 mmol/L

  • アジア太平洋地域の過体重および肥満の基準を満たす: 23 kg/m2 ≤ BMI
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 糖尿病と診断された方、または現在糖尿病の治療を受けている方
  • 過去3ヶ月以内に減量薬や手術を受けた患者さん
  • コルチコステロイドまたは甲状腺ホルモンを服用している患者
  • 内分泌疾患、遺伝疾患、代謝疾患、または中枢神経系疾患が原因の続発性肥満の患者
  • 重度の肝機能または腎機能異常のある患者
  • 食物の消化吸収に影響を与える疾患のある患者
  • 心血管疾患、グレード3の高血圧、慢性肝炎、悪性腫瘍、貧血、精神疾患および記憶障害、てんかんなどの患者。
  • 活動性の結核、エイズ、その他の感染症の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 臨床研究者が研究への参加に不適切と判断した四肢障害またはその他の症状のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
昼食と夕食の主食の一部を置き換えて、発酵食物繊維プロバイオティクス固形飲料35gを毎日2袋摂取してください。
介入期間は8週間続きました。 この間、参​​加者は研究者から食事指導を受けました。 目標エネルギー摂取量は、「過体重/肥満の医療栄養療法に関する中国ガイドライン(2021年)」で推奨されている制限エネルギー食事モデルに基づいています。 炭水化物は1日の総エネルギー摂取量の55%~60%を占め、脂肪は25%~30%を占めることになっていました。 実験グループの参加者は、昼食と夕食の主食の一部を置き換えて、発酵食物繊維プロバイオティック固形飲料35gを毎日2袋摂取しました。
アクティブコンパレータ:対照群
便利な全粒粥35gを毎日2袋、昼食と夕食の主食の一部を置き換えてお召し上がりください。
介入期間は8週間続きました。 この間、参​​加者は研究者から食事指導を受けました。 目標エネルギー摂取量は、「過体重/肥満の医療栄養療法のための中国ガイドライン(2021年)」で推奨されている制限エネルギー食モデルに基づいています。対照群の参加者は、毎日の摂取量の一部を置き換えて、便利な全粒粥35gを2袋摂取しました。昼食と夕食の主食。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値
時間枠:ベースラインと 8 週間の介入後
一晩絶食した後の空腹時血糖値
ベースラインと 8 週間の介入後
食後2時間血糖値
時間枠:ベースラインと 8 週間の介入後
75gのブドウ糖負荷試験後の食後2時間血糖値
ベースラインと 8 週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:ベースライン; 4週間の介入後。 8週間の介入後
体重
ベースライン; 4週間の介入後。 8週間の介入後
体組成
時間枠:ベースライン; 4週間の介入後。 8週間の介入後
体脂肪率、内臓脂肪面積、骨格筋量を含む、生体電気インピーダンス分析によって測定される体組成
ベースライン; 4週間の介入後。 8週間の介入後
脂質プロファイル
時間枠:ベースラインと 8 週間の介入後
総コレステロール、中性脂肪、HDL、LDL
ベースラインと 8 週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pianhong Zhang, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0946

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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