发酵膳食纤维和益生菌对超重/肥胖患者的作用
发酵膳食纤维和益生菌对超重/肥胖血糖调节受损患者的干预效果
本研究旨在探讨发酵膳食纤维和益生菌在改善超重/肥胖 IGR 患者血糖控制和相关代谢参数方面的功效。
最终目标是为糖耐量受损个体建立临床适用的营养干预策略。
研究概览
详细说明
血糖调节受损 (IGR)，包括空腹血糖受损 (IFG) 和/或糖耐量受损 (IGT)，是 2 型糖尿病进展的关键阶段。 IGR 以代偿性葡萄糖代谢异常状态为特征，与超重/肥胖密切相关，可以通过生活方式干预来逆转。 这一阶段的及时干预可以促进减肥，延缓或预防糖尿病的发生和发展，降低心血管疾病、慢性肾病和全因死亡率的风险。
目前超重/肥胖 IGR 患者的治疗方法包括饮食和体力活动调整、药物治疗和减肥手术。 然而，个人对这些干预措施的反应差异很大。 膳食纤维对于维持正常胃肠功能至关重要，如果摄入量不足，会增加罹患各种疾病的风险，包括结直肠癌、心血管疾病、肥胖、代谢综合征和 2 型糖尿病。 相反，肠道微生物群在糖尿病的发生和进展中起着关键作用。 益生菌可能通过刺激短链脂肪酸的产生和诱导影响血糖水平的肠道激素分泌，可以通过增强免疫调节、增加抗炎细胞因子的产生、降低肠道通透性和减轻氧化应激来发挥有益作用。
因此，本研究旨在探讨发酵膳食纤维和益生菌在改善超重/肥胖 IGR 患者血糖控制和相关代谢参数方面的功效。 最终目标是为糖耐量受损个体建立临床适用的营养干预策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》中血糖调节受损标准：
IFG：空腹血糖≥6.1mmol/L且<7.0mmol/L IGT：餐后2小时血糖≥7.8mmol/L且<11.1mmol/L
- 符合亚太地区超重和肥胖标准：23 kg/m2 ≤ BMI
- 签署知情同意书
排除标准：
- 诊断患有糖尿病或正在接受糖尿病治疗的患者
- 过去3个月内接受过减肥药物或手术的患者
- 正在服用皮质类固醇或甲状腺激素的患者
- 内分泌、遗传、代谢或中枢神经系统疾病引起的继发性肥胖患者
- 肝功能严重或肾功能异常的患者
- 患有影响食物消化吸收疾病的患者
- 心血管疾病、三级高血压、慢性肝炎、恶性肿瘤、贫血、精神疾病和记忆障碍、癫痫等患者。
- 活动性肺结核、艾滋病及其他传染病患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有肢体残疾或临床研究者认为不适合参加研究的其他病症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
每天饮用两包35克发酵膳食纤维益生菌固体饮料，代替午餐和晚餐的部分主食。
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干预期持续8周。
在此期间，参与者接受了研究人员的饮食指导。
目标能量摄入参照《中国超重/肥胖医学营养治疗指南（2021）》推荐的有限能量饮食模式。
碳水化合物占每日总能量摄入的55%-60%，脂肪占25%-30%。
实验组参与者每天饮用两包35g发酵膳食纤维益生菌固体饮料，代替午餐和晚餐的部分主食。
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有源比较器：控制组
每天喝两包35克方便的全麦粥，代替午餐和晚餐的部分主食。
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干预期持续8周。
在此期间，参与者接受了研究人员的饮食指导。
目标能量摄入参照《中国超重/肥胖医学营养治疗指南（2021）》推荐的有限能量饮食模式。对照组参与者每日饮用两包35克方便全麦粥，替代部分膳食。午餐和晚餐的主食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：基线和 8 周干预后
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禁食过夜后的空腹血糖
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基线和 8 周干预后
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餐后2小时血糖
大体时间：基线和 8 周干预后
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75g糖耐量试验后餐后2小时血糖
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基线和 8 周干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：基线； 4周干预后； 8周干预后
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体重
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基线； 4周干预后； 8周干预后
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身体构成
大体时间：基线； 4周干预后； 8周干预后
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通过生物电阻抗分析测量身体成分，包括体脂百分比、内脏脂肪面积、骨骼肌质量
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基线； 4周干预后； 8周干预后
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脂质谱
大体时间：基线和 8 周干预后
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总胆固醇、甘油三酯、HDL、LDL
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基线和 8 周干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pianhong Zhang, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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