Fermentert kostfiber og probiotika på overvektige/fedmepasienter
Effekt av fermentert kostfiber og probiotika på intervensjon av overvektige/fedmepasienter med nedsatt glukoseregulering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedsatt glukoseregulering (IGR), som omfatter nedsatt fastende glukose (IFG) og/eller nedsatt glukosetoleranse (IGT), representerer et avgjørende stadium i progresjonen til type 2 diabetes. Karakterisert av en tilstand av kompenserende glukosedysmetabolisme, er IGR nært knyttet til overvekt/fedme og kan reverseres gjennom livsstilsintervensjoner. Rettidig intervensjon i dette stadiet kan fremme vekttap, forsinke eller forhindre utbruddet og utviklingen av diabetes, og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom og dødelighet av alle årsaker.
Gjeldende behandlingstilnærminger for overvektige/fedme IGR-pasienter inkluderer kostholds- og fysisk aktivitetsendringer, farmakoterapi og fedmekirurgi. Imidlertid varierer individuelle svar på disse intervensjonene betydelig. Kostfiber, som er essensielt for å opprettholde normal gastrointestinal funksjon, har vært assosiert med økt risiko for ulike sykdommer, inkludert tykktarmskreft, hjerte- og karsykdommer, fedme, metabolsk syndrom og type 2-diabetes, når det konsumeres i utilstrekkelige mengder. Omvendt spiller tarmmikrobiotaen en sentral rolle i diabetesutvikling og -progresjon. Probiotika, potensielt gjennom stimulering av kortkjedet fettsyreproduksjon og induksjon av tarmhormonsekresjon som påvirker blodsukkernivået, kan ha gunstige effekter ved å forbedre immunmodulering, øke anti-inflammatorisk cytokinproduksjon, redusere intestinal permeabilitet og redusere oksidativt stress .
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av fermentert kostfiber og probiotika for å forbedre glykemisk kontroll og tilhørende metabolske parametere hos overvektige/fedme IGR-pasienter. Det endelige målet er å etablere en klinisk anvendelig ernæringsintervensjonsstrategi for personer med svekket glukosetoleranse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Oppfyll kriteriene for nedsatt glukoseregulering i henhold til "Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2020 Edition)":
IFG: Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L og < 7,0 mmol/L IGT: 2-timers postprandial glukose ≥ 7,8 mmol/L og < 11,1 mmol/L
- Oppfyll Asia-Stillehavskriteriene for overvekt og fedme: 23 kg/m2 ≤ BMI
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med diabetes eller som for tiden gjennomgår diabetesbehandling
- Pasienter som har fått vektreduksjonsmedisiner eller kirurgi de siste 3 månedene
- Pasienter som tar kortikosteroider eller skjoldbruskhormoner
- Pasienter med sekundær fedme forårsaket av endokrine, genetiske, metabolske eller sentralnervesystemsykdommer
- Pasienter med alvorlig leverfunksjon eller unormal nyrefunksjon
- Pasienter med sykdommer som påvirker fordøyelsen og opptaket av mat
- Pasienter med hjerte- og karsykdommer, grad 3 hypertensjon, kronisk hepatitt, ondartede svulster, anemi, psykiske lidelser og hukommelsesforstyrrelser, epilepsi m.m.
- Pasienter med aktiv tuberkulose, AIDS og andre infeksjonssykdommer
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med nedsatt lemmer eller andre tilstander som den kliniske etterforskeren anser som upassende for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Spis to poser på 35 g med fermentert kostfiber probiotiske faste drikker daglig, og erstatter deler av hovedmaten til lunsj og middag.
|
Intervensjonsperioden varte i 8 uker.
I løpet av denne tiden fikk deltakerne kostholdsveiledning fra forskere.
Målenergiinntaket var basert på den begrensede energidiettmodellen anbefalt i "Chinese Guidelines for Medical Nutrition Therapy of Overweight/Obesity (2021)".
Karbohydrater skulle stå for 55%-60% og fett for 25%-30% av det totale daglige energiinntaket.
Deltakerne i forsøksgruppen konsumerte to poser på 35 g med fermenterte kostfiber probiotiske faste drikker daglig, og erstattet en del av hovedmaten til lunsj og middag.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Spis to 35 g-poser med praktisk fullkornsgrøt daglig, som erstatter en del av hovedmaten til lunsj og middag.
|
Intervensjonsperioden varte i 8 uker.
I løpet av denne tiden fikk deltakerne kostholdsveiledning fra forskere.
Målenergiinntaket var basert på den begrensede energidiettmodellen anbefalt i "Chinese Guidelines for Medical Nutrition Therapy of Overweight/Obesity (2021)". Deltakerne i kontrollgruppen konsumerte to 35 g poser med praktisk fullkornsgrøt daglig, og erstattet en del av basismat til lunsj og middag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
fastende blodsukker etter faste over natten
|
Baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
2 timer postprandial blodsukker
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
2-timers postprandial blodsukker etter 75 g glukosetoleransetest
|
Baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon
|
Kroppsvekt
|
Grunnlinje; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon
|
kroppssammensetning målt ved bioelektrisk impedansanalyse, inkludert kroppsfettprosent, visceralt fettområde, skjelettmuskelmasse
|
Grunnlinje; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Totalt kolesterol, triglyserider, HDL, LDL
|
Baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pianhong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0946
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .