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Fermentierte Ballaststoffe und Probiotika bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten

21. Juni 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Einfluss fermentierter Ballaststoffe und Probiotika auf die Intervention übergewichtiger/fettleibiger Patienten mit eingeschränkter Glukoseregulation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit fermentierter Ballaststoffe und Probiotika bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der damit verbundenen Stoffwechselparameter bei übergewichtigen/fettleibigen IGR-Patienten zu untersuchen. Das ultimative Ziel besteht darin, eine klinisch anwendbare Ernährungsinterventionsstrategie für Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beeinträchtigte Glukoseregulation (IGR), einschließlich einer beeinträchtigten Nüchternglukose (IFG) und/oder einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT), stellt ein entscheidendes Stadium auf dem Weg zum Typ-2-Diabetes dar. IGR ist durch einen Zustand kompensatorischen Glukose-Dysmetabolismus gekennzeichnet und steht in engem Zusammenhang mit Übergewicht/Adipositas und kann durch Lebensstilinterventionen rückgängig gemacht werden. Ein rechtzeitiges Eingreifen in dieser Phase kann den Gewichtsverlust fördern, den Ausbruch und die Entwicklung von Diabetes verzögern oder verhindern und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen und Gesamtmortalität verringern.

Aktuelle Behandlungsansätze für übergewichtige/fettleibige IGR-Patienten umfassen Ernährungsumstellungen und körperliche Aktivitätsumstellungen, Pharmakotherapie und bariatrische Chirurgie. Die individuellen Reaktionen auf diese Interventionen variieren jedoch erheblich. Ballaststoffe, die für die Aufrechterhaltung einer normalen Magen-Darm-Funktion unerlässlich sind, werden mit einem erhöhten Risiko für verschiedene Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Darmkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom und Typ-2-Diabetes, wenn sie in unzureichenden Mengen konsumiert werden. Umgekehrt spielt die Darmmikrobiota eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten von Diabetes. Probiotika können möglicherweise durch die Stimulierung der Produktion kurzkettiger Fettsäuren und die Induktion der Darmhormonsekretion, die den Blutzuckerspiegel beeinflusst, positive Auswirkungen haben, indem sie die Immunmodulation verbessern, die entzündungshemmende Zytokinproduktion erhöhen, die Darmpermeabilität verringern und oxidativen Stress abmildern .

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit fermentierter Ballaststoffe und Probiotika bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der damit verbundenen Stoffwechselparameter bei übergewichtigen/fettleibigen IGR-Patienten zu untersuchen. Das ultimative Ziel besteht darin, eine klinisch anwendbare Ernährungsinterventionsstrategie für Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine gestörte Glukoseregulation gemäß den „Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes in China (Ausgabe 2020)“:

IFG: Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol/L und < 7,0 mmol/L IGT: 2 Stunden postprandialer Glukosewert ≥ 7,8 mmol/L und < 11,1 mmol/L

  • Erfüllen Sie die asiatisch-pazifischen Kriterien für Übergewicht und Fettleibigkeit: 23 kg/m2 ≤ BMI
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde oder die sich derzeit einer Diabetesbehandlung unterziehen
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Medikamente zur Gewichtsreduktion oder eine Operation erhalten haben
  • Patienten, die Kortikosteroide oder Schilddrüsenhormone einnehmen
  • Patienten mit sekundärer Fettleibigkeit, die durch endokrine, genetische, metabolische oder Erkrankungen des Zentralnervensystems verursacht wird
  • Patienten mit schwerer Leberfunktion oder abnormaler Nierenfunktion
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Verdauung und Aufnahme von Nahrungsmitteln beeinträchtigen
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck 3. Grades, chronischer Hepatitis, bösartigen Tumoren, Anämie, psychischen Erkrankungen und Gedächtnisstörungen, Epilepsie usw.
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose, AIDS und anderen Infektionskrankheiten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Gliedmaßenbehinderungen oder anderen Erkrankungen, die der klinische Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verzehren Sie täglich zwei 35-g-Beutel mit probiotischen festen Getränken aus fermentierten Ballaststoffen und ersetzen Sie damit einen Teil der Grundnahrungsmittel zum Mittag- und Abendessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Getränke mit Ballaststoffen
Der Interventionszeitraum dauerte 8 Wochen. Während dieser Zeit erhielten die Teilnehmer Ernährungsberatung von Forschern. Die angestrebte Energiezufuhr basierte auf dem in den „Chinese Guidelines for Medical Nutrition Therapy of Overweight/Obesity (2021)“ empfohlenen Low-Energy-Diätmodell. Kohlenhydrate sollten 55–60 % und Fett 25–30 % der gesamten täglichen Energieaufnahme ausmachen. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe konsumierten täglich zwei 35-g-Beutel probiotischer fester Getränke mit fermentierten Ballaststoffen und ersetzten damit einen Teil der Grundnahrungsmittel zum Mittag- und Abendessen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verzehren Sie täglich zwei 35-g-Beutel praktischen Vollkornbrei und ersetzen Sie damit einen Teil der Grundnahrungsmittel zum Mittag- und Abendessen.
Sonstiges: Vollkornbrei
Der Interventionszeitraum dauerte 8 Wochen. Während dieser Zeit erhielten die Teilnehmer Ernährungsberatung von Forschern. Die angestrebte Energiezufuhr basierte auf dem in den „Chinese Guidelines for Medical Nutrition Therapy of Overweight/Adipositas (2021)“ empfohlenen Diätmodell mit begrenzter Energie. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe konsumierten täglich zwei 35-g-Beutel praktischen Vollkornbrei und ersetzten damit einen Teil davon Grundnahrungsmittel zum Mittag- und Abendessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8-wöchiger Intervention
Nüchternblutzucker nach einer Fastennacht über Nacht
Ausgangswert und nach 8-wöchiger Intervention
2 Stunden postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8-wöchiger Intervention
2 Stunden postprandialer Blutzucker nach 75-g-Glukosetoleranztest
Ausgangswert und nach 8-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention
Körpergewicht
Grundlinie; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention
Körperzusammensetzung gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse, einschließlich Körperfettanteil, viszeraler Fettbereich, Skelettmuskelmasse
Grundlinie; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8-wöchiger Intervention
Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL
Ausgangswert und nach 8-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pianhong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0946

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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