Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fermentovaná dietní vláknina a probiotika u pacientů s nadváhou/obezitou

21. června 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv fermentované dietní vlákniny a probiotik na intervenci pacientů s nadváhou/obezitou s narušenou regulací glukózy

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost fermentované dietní vlákniny a probiotik při zlepšování kontroly glykémie a souvisejících metabolických parametrů u pacientů s IGR s nadváhou/obezitou. Konečným cílem je vytvořit klinicky použitelnou strategii nutriční intervence u jedinců s poruchou glukózové tolerance.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha regulace glukózy (IGR), zahrnující poruchu glukózy nalačno (IFG) a/nebo poruchu glukózové tolerance (IGT), představuje klíčovou fázi progrese k diabetu 2. typu. IGR, charakterizovaný stavem kompenzačního glukózového dysmetabolismu, je úzce spojen s nadváhou/obezitou a lze jej zvrátit zásahy do životního stylu. Včasný zásah v této fázi může podpořit hubnutí, oddálit nebo zabránit vzniku a rozvoji diabetu a snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění, chronického onemocnění ledvin a úmrtnosti ze všech příčin.

Současné přístupy k léčbě pacientů s IGR s nadváhou/obezitou zahrnují úpravy diety a fyzické aktivity, farmakoterapii a bariatrické operace. Individuální reakce na tyto intervence se však značně liší. Dietní vláknina, nezbytná pro udržení normální gastrointestinální funkce, je spojována se zvýšeným rizikem různých onemocnění, včetně kolorektálního karcinomu, kardiovaskulárních onemocnění, obezity, metabolického syndromu a cukrovky 2. typu, pokud je konzumována v nedostatečném množství. Naopak střevní mikroflóra hraje klíčovou roli ve vývoji a progresi diabetu. Probiotika, potenciálně prostřednictvím stimulace produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem a indukce sekrece střevních hormonů, která ovlivňuje hladinu glukózy v krvi, mohou mít příznivé účinky posílením imunitní modulace, zvýšením produkce protizánětlivých cytokinů, snížením propustnosti střev a zmírněním oxidačního stresu. .

Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost fermentované dietní vlákniny a probiotik při zlepšování kontroly glykémie a souvisejících metabolických parametrů u pacientů s IGR s nadváhou/obezitou. Konečným cílem je vytvořit klinicky použitelnou strategii nutriční intervence u jedinců s poruchou glukózové tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Splňujte kritéria pro narušenou regulaci glukózy podle „Pokynů pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu v Číně (vydání 2020)“:

IFG: glykémie nalačno ≥ 6,1 mmol/la < 7,0 mmol/l IGT: 2 hodiny postprandiální glykémie ≥ 7,8 mmol/la < 11,1 mmol/l

  • Splňujte asijsko-pacifická kritéria pro nadváhu a obezitu: 23 kg/m2 ≤ BMI
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovanou cukrovkou nebo v současné době podstupující léčbu cukrovky
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících dostali léky na hubnutí nebo chirurgický zákrok
  • Pacienti, kteří užívají kortikosteroidy nebo hormony štítné žlázy
  • Pacienti se sekundární obezitou způsobenou endokrinními, genetickými, metabolickými onemocněními nebo onemocněním centrálního nervového systému
  • Pacienti se závažnou funkcí jater nebo abnormální funkcí ledvin
  • Pacienti s nemocemi, které ovlivňují trávení a vstřebávání potravy
  • Pacienti s kardiovaskulárními chorobami, hypertenzí 3. stupně, chronickou hepatitidou, zhoubnými nádory, anémií, duševními chorobami a poruchami paměti, epilepsií aj.
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou, AIDS a dalšími infekčními chorobami
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s postižením končetin nebo jinými stavy, které klinický výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Konzumujte denně dva 35g sáčky probiotických pevných nápojů s fermentovanou dietní vlákninou, které nahrazují část základních potravin k obědu a večeři.
Doplněk stravy: probiotické nápoje z dietní vlákniny
Intervenční období trvalo 8 týdnů. Během této doby účastníci obdrželi dietní pokyny od výzkumníků. Cílový energetický příjem byl založen na modelu omezené energetické diety doporučeném v „Čínských směrnicích pro léčbu nadváhy/obezity (2021)“. Sacharidy měly tvořit 55 %-60 % a tuky 25 %-30 % celkového denního energetického příjmu. Účastníci experimentální skupiny konzumovali denně dva 35g sáčky fermentovaných probiotických pevných nápojů s dietní vlákninou, které nahradily část základních potravin k obědu a večeři.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Užívejte dva 35g sáčky pohodlné celozrnné kaše denně, čímž nahradíte část základního jídla k obědu a večeři.
Jiný: celozrnná kaše
Intervenční období trvalo 8 týdnů. Během této doby účastníci obdrželi dietní pokyny od výzkumníků. Cílový energetický příjem vycházel z modelu diety s omezenou energií doporučeného v „Čínských směrnicích pro lékařskou nutriční terapii nadváhy/obezity (2021)“. Účastníci kontrolní skupiny konzumovali denně dva 35g sáčky vhodné celozrnné kaše, které nahradily část základní jídlo k obědu a večeři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav a po 8týdenní intervenci
glykémie nalačno po celonočním hladovění
Výchozí stav a po 8týdenní intervenci
2 hodiny postprandiální glykémie
Časové okno: Výchozí stav a po 8týdenní intervenci
2 hodiny postprandiální glykémie po 75g glukózovém tolerančním testu
Výchozí stav a po 8týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie; po 4týdenním zásahu; po 8týdenním zásahu
Tělesná hmotnost
Základní linie; po 4týdenním zásahu; po 8týdenním zásahu
složení těla
Časové okno: Základní linie; po 4týdenním zásahu; po 8týdenním zásahu
složení těla měřené analýzou bioelektrické impedance, včetně procenta tělesného tuku, oblasti viscerálního tuku, hmoty kosterního svalstva
Základní linie; po 4týdenním zásahu; po 8týdenním zásahu
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav a po 8týdenní intervenci
Celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL
Výchozí stav a po 8týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pianhong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0946

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit