Ферментированные пищевые волокна и пробиотики для пациентов с избыточным весом/ожирением
Влияние ферментированных пищевых волокон и пробиотиков на лечение пациентов с избыточным весом/ожирением и нарушением регуляции уровня глюкозы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение регуляции глюкозы (НГР), включающее нарушение гликемии натощак (НГГ) и/или нарушение толерантности к глюкозе (НТГ), представляет собой решающую стадию прогрессирования диабета 2 типа. IGR, характеризующийся состоянием компенсаторного дисметаболизма глюкозы, тесно связан с избыточным весом/ожирением и может быть обращен вспять с помощью изменения образа жизни. Своевременное вмешательство на этом этапе может способствовать снижению веса, задержать или предотвратить возникновение и развитие диабета, а также снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний, хронической болезни почек и смертности от всех причин.
Современные подходы к лечению пациентов с ЗГР с избыточным весом/ожирением включают изменение диеты и физической активности, фармакотерапию и бариатрическую хирургию. Однако индивидуальные реакции на эти вмешательства значительно различаются. Пищевая клетчатка, необходимая для поддержания нормальной функции желудочно-кишечного тракта, связана с повышенным риском различных заболеваний, включая колоректальный рак, сердечно-сосудистые заболевания, ожирение, метаболический синдром и диабет 2 типа, при употреблении в недостаточных количествах. И наоборот, микробиота кишечника играет ключевую роль в развитии и прогрессировании диабета. Пробиотики, потенциально за счет стимуляции выработки короткоцепочечных жирных кислот и индукции секреции кишечных гормонов, влияющих на уровень глюкозы в крови, могут оказывать благотворное воздействие за счет усиления иммунной модуляции, увеличения выработки противовоспалительных цитокинов, снижения проницаемости кишечника и смягчения окислительного стресса. .
Таким образом, данное исследование направлено на изучение эффективности ферментированных пищевых волокон и пробиотиков в улучшении гликемического контроля и связанных с ним метаболических параметров у пациентов с избыточным весом/ожирением с ЗГР. Конечная цель – разработать клинически применимую стратегию питания для людей с нарушением толерантности к глюкозе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Соответствовать критериям нарушения регуляции глюкозы в соответствии с «Руководством по профилактике и лечению диабета 2 типа в Китае (издание 2020 г.)»:
IFG: уровень глюкозы в крови натощак ≥ 6,1 ммоль/л и < 7,0 ммоль/л IGT: 2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы ≥ 7,8 ммоль/л и < 11,1 ммоль/л
- Соответствует критериям Азиатско-Тихоокеанского региона по избыточному весу и ожирению: 23 кг/м2 ≤ ИМТ.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом диабета или в настоящее время проходящие лечение диабета
- Пациенты, которые получали лекарства для снижения веса или хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, принимающие кортикостероиды или гормоны щитовидной железы.
- Пациенты со вторичным ожирением, вызванным эндокринными, генетическими, метаболическими заболеваниями или заболеваниями центральной нервной системы.
- Пациенты с тяжелой функцией печени или нарушением функции почек.
- Пациенты с заболеваниями, влияющими на переваривание и всасывание пищи.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонической болезнью 3 степени, хроническим гепатитом, злокачественными опухолями, анемией, психическими заболеваниями и нарушениями памяти, эпилепсией и др.
- Больные активной формой туберкулеза, СПИДа и других инфекционных заболеваний.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с ограниченными возможностями конечностей или другими состояниями, которые клинический исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Употребляйте два пакетика по 35 г пробиотических твердых напитков, содержащих ферментированные пищевые волокна, ежедневно, заменяя часть основного продукта питания на обед и ужин.
|
Период вмешательства длился 8 недель.
В течение этого времени участники получали рекомендации по питанию от исследователей.
Целевое потребление энергии было основано на модели диеты с ограниченной калорийностью, рекомендованной в «Китайских рекомендациях по лечебному питанию при избыточном весе/ожирении (2021 г.)».
Углеводы должны были составлять 55–60%, а жиры — 25–30% от общего ежедневного потребления энергии.
Участники экспериментальной группы ежедневно потребляли два пакетика по 35 г пробиотических твердых напитков с ферментированными пищевыми волокнами, заменяя часть основного продукта питания на обед и ужин.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Употребляйте два пакетика по 35 г удобной цельнозерновой каши в день, заменяя часть основного продукта питания на обед и ужин.
|
Период вмешательства длился 8 недель.
В течение этого времени участники получали рекомендации по питанию от исследователей.
Целевое потребление энергии было основано на модели диеты с ограниченной калорийностью, рекомендованной в «Китайских рекомендациях по лечебному питанию при избыточном весе/ожирении (2021 г.)». Участники контрольной группы ежедневно потребляли два пакетика по 35 г удобной цельнозерновой каши, заменяя часть рациона. основная еда на обед и ужин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
Уровень глюкозы в крови натощак после ночного голодания
|
Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
|
Уровень глюкозы в крови через 2 часа после еды
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
Уровень глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи после 75 г теста на толерантность к глюкозе
|
Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Базовый уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства
|
Вес тела
|
Базовый уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства
|
|
состав тела
Временное ограничение: Базовый уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства
|
состав тела, измеренный с помощью биоэлектрического импедансного анализа, включая процентное содержание жира в организме, площадь висцерального жира, массу скелетных мышц.
|
Базовый уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
Общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП
|
Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pianhong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0946
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .