Fermenterade kostfibrer och probiotika på överviktiga/fetma patienter
Effekt av fermenterade kostfibrer och probiotika på ingripande av överviktiga/fetma patienter med nedsatt glukosreglering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedsatt glukosreglering (IGR), som omfattar nedsatt fasteglukos (IFG) och/eller nedsatt glukostolerans (IGT), representerar ett avgörande steg i utvecklingen till typ 2-diabetes. Karaktäriserad av ett tillstånd av kompenserande glukosdysmetabolism, är IGR nära kopplat till övervikt/fetma och kan vändas genom livsstilsinterventioner. Ingripande i rätt tid under detta stadium kan främja viktminskning, fördröja eller förhindra uppkomsten och utvecklingen av diabetes och minska risken för hjärt-kärlsjukdomar, kronisk njursjukdom och dödlighet av alla orsaker.
Aktuella behandlingsmetoder för överviktiga/fetma IGR-patienter inkluderar modifieringar av kost och fysisk aktivitet, farmakoterapi och bariatrisk kirurgi. Individuella svar på dessa insatser varierar dock avsevärt. Kostfibrer, nödvändiga för att bibehålla normal mag-tarmfunktion, har associerats med en ökad risk för olika sjukdomar, inklusive kolorektal cancer, hjärt-kärlsjukdomar, fetma, metabolt syndrom och typ 2-diabetes, när de konsumeras i otillräckliga mängder. Omvänt spelar tarmmikrobiotan en avgörande roll i diabetesutveckling och -progression. Probiotika, potentiellt genom stimulering av kortkedjig fettsyraproduktion och induktion av tarmhormonutsöndring som påverkar blodsockernivåerna, kan utöva gynnsamma effekter genom att förbättra immunmoduleringen, öka antiinflammatorisk cytokinproduktion, minska tarmpermeabiliteten och mildra oxidativ stress .
Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av fermenterade kostfibrer och probiotika för att förbättra glykemisk kontroll och associerade metabola parametrar hos överviktiga/fetma IGR-patienter. Det slutliga målet är att etablera en kliniskt tillämpbar kostinterventionsstrategi för personer med nedsatt glukostolerans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Uppfyll kriterierna för nedsatt glukosreglering enligt "Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2020 Edition)":
IFG: Fastande blodsocker ≥ 6,1 mmol/L och < 7,0 mmol/L IGT: 2 timmar postprandial glukos ≥ 7,8 mmol/L och < 11,1 mmol/L
- Uppfyll Asien-Stillahavsområdets kriterier för övervikt och fetma: 23 kg/m2 ≤ BMI
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen diabetes eller som för närvarande genomgår diabetesbehandling
- Patienter som har fått viktminskningsmedicin eller operation under de senaste 3 månaderna
- Patienter som tar kortikosteroider eller sköldkörtelhormoner
- Patienter med sekundär fetma orsakad av endokrina, genetiska, metabola eller sjukdomar i centrala nervsystemet
- Patienter med svår leverfunktion eller onormal njurfunktion
- Patienter med sjukdomar som påverkar matsmältningen och absorptionen
- Patienter med hjärt- och kärlsjukdomar, högt blodtryck grad 3, kronisk hepatit, maligna tumörer, anemi, psykisk ohälsa och minnesstörningar, epilepsi m.m.
- Patienter med aktiv tuberkulos, AIDS och andra infektionssjukdomar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med funktionsnedsättning i extremiteter eller andra tillstånd som den kliniska utredaren anser vara olämpliga för deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Drick två påsar på 35 g fermenterade kostfiber probiotiska fasta drycker dagligen, ersätt en del av basfödan till lunch och middag.
|
Interventionsperioden varade i 8 veckor.
Under denna tid fick deltagarna kostvägledning från forskare.
Målenergiintaget baserades på den begränsade energidietmodellen som rekommenderas i "Chinese Guidelines for Medical Nutrition Therapy of Overweight/Obesity (2021)".
Kolhydrater skulle stå för 55%-60% och fett för 25%-30% av det totala dagliga energiintaget.
Deltagarna i experimentgruppen konsumerade två påsar på 35 g med jästa kostfiber probiotiska fasta drycker dagligen, och ersatte en del av basfödan till lunch och middag.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ät två påsar på 35 g bekväm fullkornsgröt dagligen, som ersätter en del av basfödan till lunch och middag.
|
Interventionsperioden varade i 8 veckor.
Under denna tid fick deltagarna kostvägledning från forskare.
Målenergiintaget baserades på den begränsade energidietmodellen som rekommenderas i "Chinese Guidelines for Medical Nutrition Therapy of Overweight/Obesity (2021)". Deltagarna i kontrollgruppen konsumerade två påsar på 35 g bekväm fullkornsgröt dagligen, och ersatte en del av basföda till lunch och middag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors intervention
|
fastande blodsocker efter en natts fasta
|
Baslinje och efter 8 veckors intervention
|
|
2 timmar postprandial blodsocker
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors intervention
|
2 timmar postprandialt blodsocker efter 75 g glukostoleranstest
|
Baslinje och efter 8 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje; efter 4 veckors intervention; efter 8 veckors intervention
|
Kroppsvikt
|
Baslinje; efter 4 veckors intervention; efter 8 veckors intervention
|
|
kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje; efter 4 veckors intervention; efter 8 veckors intervention
|
kroppssammansättning mätt med bioelektrisk impedansanalys, inklusive kroppsfettprocent, visceralt fettområde, skelettmuskelmassa
|
Baslinje; efter 4 veckors intervention; efter 8 veckors intervention
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors intervention
|
Totalkolesterol, triglycerider, HDL, LDL
|
Baslinje och efter 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pianhong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0946
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .