Gefermenteerde voedingsvezels en probiotica bij patiënten met overgewicht / obesitas
Effect van gefermenteerde voedingsvezels en probiotica op de interventie van patiënten met overgewicht/obese met verminderde glucoseregulatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde glucoseregulatie (IGR), waaronder verminderde nuchtere glucose (IFG) en/of verminderde glucosetolerantie (IGT), vertegenwoordigt een cruciale fase in de progressie naar type 2-diabetes. Gekenmerkt door een toestand van compenserend glucosedysmetabolisme, is IGR nauw verbonden met overgewicht/obesitas en kan worden teruggedraaid door middel van leefstijlinterventies. Tijdig ingrijpen tijdens deze fase kan gewichtsverlies bevorderen, het ontstaan en de ontwikkeling van diabetes vertragen of voorkomen, en het risico op hart- en vaatziekten, chronische nierziekten en sterfte door alle oorzaken verminderen.
De huidige behandelmethoden voor IGR-patiënten met overgewicht/obesitas omvatten aanpassingen van het dieet en de fysieke activiteit, farmacotherapie en bariatrische chirurgie. De individuele reacties op deze interventies lopen echter aanzienlijk uiteen. Voedingsvezels, essentieel voor het behoud van een normale gastro-intestinale functie, zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op verschillende ziekten, waaronder colorectale kanker, hart- en vaatziekten, obesitas, metabool syndroom en diabetes type 2, wanneer ze in onvoldoende hoeveelheden worden geconsumeerd. Omgekeerd speelt de darmmicrobiota een cruciale rol bij de ontwikkeling en progressie van diabetes. Probiotica kunnen, mogelijk door de stimulering van de productie van vetzuren met een korte keten en de inductie van de secretie van darmhormonen die de bloedglucosespiegels beïnvloeden, gunstige effecten uitoefenen door de immuunmodulatie te verbeteren, de productie van ontstekingsremmende cytokines te verhogen, de darmpermeabiliteit te verminderen en oxidatieve stress te verminderen. .
Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid van gefermenteerde voedingsvezels en probiotica te onderzoeken bij het verbeteren van de glykemische controle en bijbehorende metabolische parameters bij IGR-patiënten met overgewicht/obesitas. Het uiteindelijke doel is het vaststellen van een klinisch toepasbare voedingsinterventiestrategie voor personen met een verminderde glucosetolerantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Voldoe aan de criteria voor verminderde glucoseregulatie volgens de "Richtlijnen voor de preventie en behandeling van diabetes type 2 in China (editie 2020)":
IFG: Nuchtere bloedglucose ≥ 6,1 mmol/L en < 7,0 mmol/L IGT: 2 uur postprandiale glucose ≥ 7,8 mmol/L en < 11,1 mmol/L
- Voldoe aan de criteria van Azië en de Stille Oceaan voor overgewicht en obesitas: 23 kg/m2 ≤ BMI
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie diabetes is vastgesteld of die momenteel een diabetesbehandeling ondergaan
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden afslankmedicijnen of een operatie hebben ondergaan
- Patiënten die corticosteroïden of schildklierhormonen gebruiken
- Patiënten met secundaire obesitas veroorzaakt door endocriene, genetische, metabolische of centrale zenuwstelselziekten
- Patiënten met een ernstige leverfunctie of een abnormale nierfunctie
- Patiënten met ziekten die de vertering en opname van voedsel beïnvloeden
- Patiënten met hart- en vaatziekten, hypertensie graad 3, chronische hepatitis, kwaadaardige tumoren, bloedarmoede, psychische aandoeningen en geheugenstoornissen, epilepsie, enz.
- Patiënten met actieve tuberculose, AIDS en andere infectieziekten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met handicaps aan ledematen of andere aandoeningen die de klinische onderzoeker ongepast acht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Consumeer dagelijks twee sachets van 35 g gefermenteerde probiotische vaste voedingsvezeldranken, ter vervanging van een deel van het hoofdvoedsel voor lunch en diner.
|
De interventieperiode duurde 8 weken.
Gedurende deze tijd kregen de deelnemers voedingsadvies van onderzoekers.
De beoogde energie-inname was gebaseerd op het beperkte energiedieetmodel dat wordt aanbevolen in de "Chinese richtlijnen voor medische voedingstherapie van overgewicht/obesitas (2021)".
Koolhydraten zouden 55%-60% en vet 25%-30% van de totale dagelijkse energie-inname uitmaken.
Deelnemers aan de experimentele groep consumeerden dagelijks twee zakjes van 35 gram gefermenteerde probiotische vaste voedingsvezeldranken, ter vervanging van een deel van het hoofdvoedsel voor lunch en diner.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Consumeer dagelijks twee zakjes van 35 g handige volkoren pap, ter vervanging van een deel van het hoofdvoedsel voor lunch en diner.
|
De interventieperiode duurde 8 weken.
Gedurende deze tijd kregen de deelnemers voedingsadvies van onderzoekers.
De beoogde energie-inname was gebaseerd op het beperkte energiedieetmodel dat wordt aanbevolen in de ‘Chinese richtlijnen voor medische voedingstherapie voor overgewicht/obesitas (2021)’. Deelnemers aan de controlegroep consumeerden dagelijks twee zakjes van 35 g handige volkoren pap, ter vervanging van een deel van de basisvoedsel voor lunch en diner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 8 weken
|
nuchtere bloedglucose na een nacht vasten
|
Basislijn en na interventie van 8 weken
|
|
2 uur postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 8 weken
|
2 uur postprandiale bloedglucose na 75 g glucosetolerantietest
|
Basislijn en na interventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn; na interventie van 4 weken; na een interventie van 8 weken
|
Lichaamsgewicht
|
Basislijn; na interventie van 4 weken; na een interventie van 8 weken
|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn; na interventie van 4 weken; na een interventie van 8 weken
|
lichaamssamenstelling gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse, inclusief lichaamsvetpercentage, visceraal vetgebied, skeletspiermassa
|
Basislijn; na interventie van 4 weken; na een interventie van 8 weken
|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 8 weken
|
Totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL
|
Basislijn en na interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pianhong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0946
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .