Fibre alimentari fermentate e probiotici su pazienti in sovrappeso/obesi
Effetto della fibra alimentare fermentata e dei probiotici sull'intervento di pazienti in sovrappeso/obesi con compromissione della regolazione del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’alterata regolazione del glucosio (IGR), che comprende l’alterata glicemia a digiuno (IFG) e/o la ridotta tolleranza al glucosio (IGT), rappresenta una fase cruciale nella progressione verso il diabete di tipo 2. Caratterizzato da uno stato di dismetabolismo compensatorio del glucosio, l'IGR è strettamente legato al sovrappeso/obesità e può essere invertito attraverso interventi sullo stile di vita. Un intervento tempestivo durante questa fase può favorire la perdita di peso, ritardare o prevenire l’insorgenza e lo sviluppo del diabete e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, malattie renali croniche e mortalità per tutte le cause.
Gli attuali approcci terapeutici per i pazienti con IGR sovrappeso/obesi comprendono modifiche della dieta e dell’attività fisica, farmacoterapia e chirurgia bariatrica. Tuttavia, le risposte individuali a questi interventi variano notevolmente. La fibra alimentare, essenziale per il mantenimento della normale funzione gastrointestinale, è stata associata ad un aumento del rischio di varie malattie, tra cui il cancro del colon-retto, le malattie cardiovascolari, l’obesità, la sindrome metabolica e il diabete di tipo 2, se consumate in quantità inadeguate. Al contrario, il microbiota intestinale svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo e nella progressione del diabete. I probiotici, potenzialmente attraverso la stimolazione della produzione di acidi grassi a catena corta e l’induzione della secrezione dell’ormone intestinale che influenza i livelli di glucosio nel sangue, possono esercitare effetti benefici migliorando la modulazione immunitaria, aumentando la produzione di citochine antinfiammatorie, riducendo la permeabilità intestinale e mitigando lo stress ossidativo. .
Pertanto, questo studio si propone di indagare l’efficacia delle fibre alimentari fermentate e dei probiotici nel migliorare il controllo glicemico e i parametri metabolici associati nei pazienti IGR sovrappeso/obesi. L’obiettivo finale è stabilire una strategia di intervento nutrizionale clinicamente applicabile per i soggetti con ridotta tolleranza al glucosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Soddisfare i criteri per l'alterata regolazione del glucosio secondo le "Linee guida per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 in Cina (edizione 2020)":
IFG: glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L e < 7,0 mmol/L IGT: glicemia postprandiale a 2 ore ≥ 7,8 mmol/L e < 11,1 mmol/L
- Soddisfa i criteri dell'Asia-Pacifico per sovrappeso e obesità: 23 kg/m2 ≤ BMI
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete o attualmente sottoposti a trattamento per il diabete
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci per la perdita di peso o interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che assumono corticosteroidi o ormoni tiroidei
- Pazienti con obesità secondaria causata da malattie endocrine, genetiche, metaboliche o del sistema nervoso centrale
- Pazienti con funzionalità epatica grave o funzionalità renale anormale
- Pazienti con malattie che influenzano la digestione e l'assorbimento del cibo
- Pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione di grado 3, epatite cronica, tumori maligni, anemia, malattie mentali e disturbi della memoria, epilessia, ecc.
- Pazienti con tubercolosi attiva, AIDS e altre malattie infettive
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con disabilità agli arti o altre condizioni che lo sperimentatore clinico ritiene inappropriate per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Consumare quotidianamente due bustine da 35 g di bevande solide probiotiche a base di fibre alimentari fermentate, in sostituzione di parte dell'alimento base a pranzo e cena.
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Il periodo di intervento è durato 8 settimane.
Durante questo periodo, i partecipanti hanno ricevuto indicazioni dietetiche dai ricercatori.
L'apporto energetico target si basava sul modello di dieta a energia limitata raccomandato nelle "Linee guida cinesi per la terapia nutrizionale medica del sovrappeso/obesità (2021)".
I carboidrati dovevano rappresentare il 55%-60% e i grassi il 25%-30% dell’apporto energetico giornaliero totale.
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno consumato quotidianamente due bustine da 35 g di bevande solide probiotiche a base di fibre alimentari fermentate, sostituendo parte dell'alimento base a pranzo e cena.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Consuma quotidianamente due bustine da 35 g di comodo porridge integrale, sostituendo parte dell'alimento base a pranzo e cena.
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Il periodo di intervento è durato 8 settimane.
Durante questo periodo, i partecipanti hanno ricevuto indicazioni dietetiche dai ricercatori.
L'apporto energetico target si basava sul modello di dieta energetica limitata raccomandato nelle "Linee guida cinesi per la terapia nutrizionale medica del sovrappeso/obesità (2021)". I partecipanti al gruppo di controllo hanno consumato quotidianamente due bustine da 35 g di comodo porridge di cereali integrali, sostituendo parte dell'energia alimento base per pranzo e cena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e dopo l’intervento di 8 settimane
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glicemia a digiuno dopo il digiuno notturno
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Basale e dopo l’intervento di 8 settimane
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Glicemia postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Basale e dopo l’intervento di 8 settimane
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Glicemia postprandiale a 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio da 75 g
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Basale e dopo l’intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base; dopo l'intervento di 4 settimane; dopo un intervento di 8 settimane
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Peso corporeo
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Linea di base; dopo l'intervento di 4 settimane; dopo un intervento di 8 settimane
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composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base; dopo l'intervento di 4 settimane; dopo un intervento di 8 settimane
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composizione corporea misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica, inclusa percentuale di grasso corporeo, area di grasso viscerale, massa muscolare scheletrica
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Linea di base; dopo l'intervento di 4 settimane; dopo un intervento di 8 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e dopo l’intervento di 8 settimane
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Colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL
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Basale e dopo l’intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pianhong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0946
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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