Fermenterede kostfibre og probiotika på overvægtige/fede patienter
Effekt af fermenterede kostfibre og probiotika på intervention af overvægtige/fede patienter med nedsat glukoseregulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat glukoseregulering (IGR), der omfatter nedsat fastende glukose (IFG) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT), repræsenterer et afgørende stadium i progressionen til type 2-diabetes. Karakteriseret ved en tilstand af kompenserende glukosedysmetabolisme, er IGR tæt forbundet med overvægt/fedme og kan vendes gennem livsstilsinterventioner. Rettidig indgriben i denne fase kan fremme vægttab, forsinke eller forhindre opståen og udvikling af diabetes og reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme, kronisk nyresygdom og dødelighed af alle årsager.
Nuværende behandlingsmetoder for overvægtige/fede IGR-patienter omfatter kost- og fysisk aktivitetsændringer, farmakoterapi og bariatrisk kirurgi. Individuelle reaktioner på disse interventioner varierer dog betydeligt. Kostfibre, der er afgørende for at opretholde normal mave-tarmfunktion, er blevet forbundet med en øget risiko for forskellige sygdomme, herunder tyktarmskræft, hjerte-kar-sygdomme, fedme, metabolisk syndrom og type 2-diabetes, når de indtages i utilstrækkelige mængder. Omvendt spiller tarmmikrobiotaen en central rolle i diabetes udvikling og progression. Probiotika, potentielt gennem stimulering af kortkædet fedtsyreproduktion og induktion af tarmhormonsekretion, der påvirker blodsukkerniveauet, kan have gavnlige virkninger ved at forbedre immunmodulering, øge anti-inflammatorisk cytokinproduktion, reducere tarmgennemtrængelighed og mindske oxidativt stress .
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af fermenterede kostfibre og probiotika til at forbedre glykæmisk kontrol og associerede metaboliske parametre hos overvægtige/fede IGR-patienter. Det ultimative mål er at etablere en klinisk anvendelig ernæringsinterventionsstrategi for personer med nedsat glukosetolerance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Opfyld kriterierne for nedsat glukoseregulering i henhold til "Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2020 Edition)":
IFG: Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L og < 7,0 mmol/L IGT: 2-timers postprandial glukose ≥ 7,8 mmol/L og < 11,1 mmol/L
- Opfyld Asien-Stillehavskriterierne for overvægt og fedme: 23 kg/m2 ≤ BMI
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med diabetes eller i øjeblikket under diabetesbehandling
- Patienter, der har modtaget vægttabsmedicin eller operation inden for de seneste 3 måneder
- Patienter, der tager kortikosteroider eller skjoldbruskkirtelhormoner
- Patienter med sekundær fedme forårsaget af endokrine, genetiske, metaboliske eller centralnervesystemsygdomme
- Patienter med svær leverfunktion eller unormal nyrefunktion
- Patienter med sygdomme, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af fødevarer
- Patienter med hjerte-kar-sygdomme, grad 3 hypertension, kronisk hepatitis, ondartede tumorer, anæmi, psykisk sygdom og hukommelsesforstyrrelser, epilepsi mv.
- Patienter med aktiv tuberkulose, AIDS og andre infektionssygdomme
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med lemmerhandicap eller andre tilstande, som den kliniske investigator finder upassende for deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Indtag to 35 g poser med fermenterede kostfiber probiotiske faste drikkevarer dagligt, som erstatter en del af basisfødevarer til frokost og middag.
|
Interventionsperioden varede i 8 uger.
I løbet af denne tid modtog deltagerne kostvejledning fra forskere.
Målenergiindtaget var baseret på den begrænsede energidiætmodel anbefalet i "Chinese Guidelines for Medical Nutrition Therapy of Overweight/Obesity (2021)".
Kulhydrater skulle stå for 55%-60% og fedt for 25%-30% af det samlede daglige energiindtag.
Deltagerne i forsøgsgruppen indtog to 35 g poser med fermenterede kostfiber probiotiske faste drikkevarer dagligt, og erstattede en del af basisføden til frokost og aftensmad.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Indtag to 35 g poser med praktisk fuldkornsgrød dagligt, som erstatter en del af basisfødevarer til frokost og aftensmad.
|
Interventionsperioden varede i 8 uger.
I løbet af denne tid modtog deltagerne kostvejledning fra forskere.
Målenergiindtaget var baseret på den begrænsede energidiætmodel, der blev anbefalet i "Chinese Guidelines for Medical Nutrition Therapy of Overweight/Obesity (2021)". Deltagerne i kontrolgruppen indtog to 35 g breve med praktisk fuldkornsgrød dagligt og erstattede en del af basisfødevarer til frokost og aftensmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers intervention
|
fastende blodsukker efter en natfaste
|
Baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
2 timers postprandial blodsukker
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers intervention
|
2 timers postprandial blodsukker efter 75 g glukosetolerancetest
|
Baseline og efter 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention
|
Kropsvægt
|
Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention
|
|
kropssammensætning
Tidsramme: Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention
|
kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedansanalyse, inklusive kropsfedtprocent, visceralt fedtområde, skeletmuskelmasse
|
Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers intervention
|
Total kolesterol, triglycerider, HDL, LDL
|
Baseline og efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pianhong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0946
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater