Fibra dietética fermentada y probióticos en pacientes con sobrepeso u obesidad
Efecto de la fibra dietética fermentada y los probióticos en la intervención de pacientes con sobrepeso u obesidad con alteración de la regulación de la glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alteración de la regulación de la glucosa (IGR), que abarca la alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y/o la alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT), representa una etapa crucial en la progresión hacia la diabetes tipo 2. Caracterizado por un estado de dismetabolismo compensatorio de la glucosa, la IGR está estrechamente relacionada con el sobrepeso/obesidad y puede revertirse mediante intervenciones en el estilo de vida. La intervención oportuna durante esta etapa puede promover la pérdida de peso, retrasar o prevenir la aparición y desarrollo de la diabetes y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares, enfermedad renal crónica y mortalidad por todas las causas.
Los enfoques de tratamiento actuales para pacientes con IGR con sobrepeso u obesidad incluyen modificaciones en la dieta y la actividad física, farmacoterapia y cirugía bariátrica. Sin embargo, las respuestas individuales a estas intervenciones varían considerablemente. La fibra dietética, esencial para mantener la función gastrointestinal normal, se ha asociado con un mayor riesgo de diversas enfermedades, como cáncer colorrectal, enfermedades cardiovasculares, obesidad, síndrome metabólico y diabetes tipo 2, cuando se consume en cantidades inadecuadas. Por el contrario, la microbiota intestinal desempeña un papel fundamental en el desarrollo y la progresión de la diabetes. Los probióticos, potencialmente a través de la estimulación de la producción de ácidos grasos de cadena corta y la inducción de la secreción de hormonas intestinales que influyen en los niveles de glucosa en sangre, pueden ejercer efectos beneficiosos al mejorar la modulación inmune, aumentar la producción de citoquinas antiinflamatorias, reducir la permeabilidad intestinal y mitigar el estrés oxidativo. .
Por tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la fibra dietética fermentada y los probióticos para mejorar el control glucémico y los parámetros metabólicos asociados en pacientes con IGR con sobrepeso u obesidad. El objetivo final es establecer una estrategia de intervención nutricional clínicamente aplicable para personas con intolerancia a la glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Cumplir con los criterios de alteración de la regulación de la glucosa según las "Directrices para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en China (edición 2020)":
IFG: Glucosa en sangre en ayunas ≥ 6,1 mmol/L y < 7,0 mmol/L IGT: Glucosa posprandial de 2 horas ≥ 7,8 mmol/L y < 11,1 mmol/L
- Cumplir con los criterios de Asia-Pacífico para sobrepeso y obesidad: 23 kg/m2 ≤ IMC
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes o actualmente en tratamiento para la diabetes.
- Pacientes que hayan recibido medicación o cirugía para bajar de peso en los últimos 3 meses.
- Pacientes que están tomando corticosteroides u hormonas tiroideas.
- Pacientes con obesidad secundaria causada por enfermedades endocrinas, genéticas, metabólicas o del sistema nervioso central.
- Pacientes con función hepática grave o función renal anormal.
- Pacientes con enfermedades que afectan la digestión y absorción de los alimentos.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión grado 3, hepatitis crónica, tumores malignos, anemia, enfermedades mentales y trastornos de la memoria, epilepsia, etc.
- Pacientes con tuberculosis activa, SIDA y otras enfermedades infecciosas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con discapacidades en las extremidades u otras condiciones que el investigador clínico considere inapropiadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Consumir diariamente dos sobres de 35g de bebidas sólidas probióticas de fibra dietética fermentada, sustituyendo parte del alimento básico en el almuerzo y la cena.
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El período de intervención duró 8 semanas.
Durante este tiempo, los participantes recibieron orientación dietética de los investigadores.
La ingesta energética objetivo se basó en el modelo de dieta energética limitada recomendado en las "Directrices chinas para la terapia nutricional médica del sobrepeso y la obesidad (2021)".
Los carbohidratos debían representar entre el 55% y el 60% y las grasas entre el 25% y el 30% de la ingesta energética diaria total.
Los participantes del grupo experimental consumieron diariamente dos sobres de 35 g de bebidas sólidas probióticas de fibra dietética fermentada, reemplazando parte del alimento básico en el almuerzo y la cena.
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Comparador activo: Grupo de control
Consumir diariamente dos sobres de 35g de cómodas papillas integrales, sustituyendo parte del alimento básico en el almuerzo y la cena.
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El período de intervención duró 8 semanas.
Durante este tiempo, los participantes recibieron orientación dietética de los investigadores.
La ingesta energética objetivo se basó en el modelo de dieta energética limitada recomendado en las "Directrices chinas para la terapia nutricional médica del sobrepeso y la obesidad (2021)". Los participantes del grupo de control consumieron dos sobres de 35 g de conveniente papilla integral al día, reemplazando parte de la alimento básico para el almuerzo y la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la intervención de 8 semanas
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glucosa en sangre en ayunas después de un ayuno nocturno
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Valor inicial y después de la intervención de 8 semanas
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Glicemia posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la intervención de 8 semanas
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Glicemia posprandial de 2 horas después de la prueba de tolerancia a la glucosa de 75 g
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Valor inicial y después de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Base; después de una intervención de 4 semanas; después de 8 semanas de intervención
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Peso corporal
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Base; después de una intervención de 4 semanas; después de 8 semanas de intervención
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composición corporal
Periodo de tiempo: Base; después de una intervención de 4 semanas; después de 8 semanas de intervención
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Composición corporal medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica, incluido el porcentaje de grasa corporal, el área de grasa visceral y la masa de músculo esquelético.
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Base; después de una intervención de 4 semanas; después de 8 semanas de intervención
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la intervención de 8 semanas
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Colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL
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Valor inicial y después de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pianhong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0946
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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