Fibra dietética fermentada e probióticos em pacientes com sobrepeso/obesidade
Efeito da fibra alimentar fermentada e dos probióticos na intervenção de pacientes com sobrepeso/obesos com regulação prejudicada da glicose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regulação prejudicada da glicose (IGR), abrangendo a glicemia de jejum prejudicada (IFG) e/ou a tolerância diminuída à glicose (IGT), representa um estágio crucial na progressão para o diabetes tipo 2. Caracterizado por um estado de dismetabolismo compensatório da glicose, o IGR está intimamente ligado ao sobrepeso/obesidade e pode ser revertido através de intervenções no estilo de vida. A intervenção oportuna durante esta fase pode promover a perda de peso, retardar ou prevenir o aparecimento e desenvolvimento da diabetes e reduzir o risco de doenças cardiovasculares, doença renal crónica e mortalidade por todas as causas.
As abordagens atuais de tratamento para pacientes com sobrepeso/obesidade com IGR incluem modificações na dieta e na atividade física, farmacoterapia e cirurgia bariátrica. No entanto, as respostas individuais a estas intervenções variam consideravelmente. A fibra alimentar, essencial para manter a função gastrointestinal normal, tem sido associada a um risco aumentado de várias doenças, incluindo cancro colorretal, doenças cardiovasculares, obesidade, síndrome metabólica e diabetes tipo 2, quando consumida em quantidades inadequadas. Por outro lado, a microbiota intestinal desempenha um papel fundamental no desenvolvimento e progressão do diabetes. Os probióticos, potencialmente através da estimulação da produção de ácidos graxos de cadeia curta e da indução da secreção hormonal intestinal que influencia os níveis de glicose no sangue, podem exercer efeitos benéficos, melhorando a modulação imunológica, aumentando a produção de citocinas anti-inflamatórias, reduzindo a permeabilidade intestinal e mitigando o estresse oxidativo. .
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da fibra alimentar fermentada e probióticos na melhoria do controle glicêmico e parâmetros metabólicos associados em pacientes com IGR com sobrepeso/obesidade. O objetivo final é estabelecer uma estratégia de intervenção nutricional clinicamente aplicável para indivíduos com deficiência de tolerância à glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Atenda aos critérios para regulação prejudicada da glicose de acordo com as "Diretrizes para a Prevenção e Tratamento do Diabetes Tipo 2 na China (Edição de 2020)":
IFG: glicemia de jejum ≥ 6,1 mmol/L e < 7,0 mmol/L IGT: glicemia pós-prandial de 2 horas ≥ 7,8 mmol/L e < 11,1 mmol/L
- Atender aos critérios da Ásia-Pacífico para sobrepeso e obesidade: 23 kg/m2 ≤ IMC
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de diabetes ou atualmente em tratamento para diabetes
- Pacientes que receberam medicação ou cirurgia para perda de peso nos últimos 3 meses
- Pacientes que estão tomando corticosteróides ou hormônios da tireoide
- Pacientes com obesidade secundária causada por doenças endócrinas, genéticas, metabólicas ou do sistema nervoso central
- Pacientes com função hepática grave ou função renal anormal
- Pacientes com doenças que afetam a digestão e absorção de alimentos
- Pacientes com doenças cardiovasculares, hipertensão grau 3, hepatite crônica, tumores malignos, anemia, doenças mentais e distúrbios de memória, epilepsia, etc.
- Pacientes com tuberculose ativa, AIDS e outras doenças infecciosas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com deficiências nos membros ou outras condições que o investigador clínico considere inadequadas para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Consumir diariamente dois sachês de 35g de bebidas sólidas probióticas fermentadas de fibra alimentar, substituindo parte da alimentação básica do almoço e jantar.
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O período de intervenção durou 8 semanas.
Durante esse período, os participantes receberam orientações dietéticas dos pesquisadores.
A meta de ingestão energética foi baseada no modelo de dieta com energia limitada recomendado nas "Diretrizes Chinesas para Terapia Nutricional Médica de Sobrepeso/Obesidade (2021)".
Os carboidratos deveriam representar 55%-60% e as gorduras 25%-30% da ingestão energética diária total.
Os participantes do grupo experimental consumiram diariamente dois sachês de 35g de bebidas sólidas probióticas fermentadas de fibra alimentar, substituindo parte da alimentação básica no almoço e jantar.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Consumir diariamente dois sachês de 35g de mingau integral conveniente, substituindo parte da alimentação básica do almoço e do jantar.
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O período de intervenção durou 8 semanas.
Durante esse período, os participantes receberam orientações dietéticas dos pesquisadores.
A meta de ingestão de energia foi baseada no modelo de dieta de energia limitada recomendado nas "Diretrizes Chinesas para Terapia Nutricional Médica de Sobrepeso/Obesidade (2021)". Os participantes do grupo de controle consumiram diariamente dois sachês de 35g de mingau de grão integral conveniente, substituindo parte do alimento básico para almoço e jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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glicemia em jejum
Prazo: Linha de base e após intervenção de 8 semanas
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glicemia em jejum após um jejum noturno
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Linha de base e após intervenção de 8 semanas
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Glicemia pós-prandial de 2 horas
Prazo: Linha de base e após intervenção de 8 semanas
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Glicemia pós-prandial de 2 horas após teste de tolerância à glicose de 75g
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Linha de base e após intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Linha de base; após intervenção de 4 semanas; após intervenção de 8 semanas
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Peso corporal
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Linha de base; após intervenção de 4 semanas; após intervenção de 8 semanas
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composição do corpo
Prazo: Linha de base; após intervenção de 4 semanas; após intervenção de 8 semanas
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composição corporal medida por análise de impedância bioelétrica, incluindo percentual de gordura corporal, área de gordura visceral, massa muscular esquelética
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Linha de base; após intervenção de 4 semanas; após intervenção de 8 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: Linha de base e após intervenção de 8 semanas
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Colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL
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Linha de base e após intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pianhong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0946
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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