Fermentoitu ravintokuitu ja probiootit ylipainoisille/lihaville potilaille
Fermentoitujen ravintokuitujen ja probioottien vaikutus ylipainoisten/lihavien potilaiden hoitoon, joilla on heikentynyt glukoosin säätely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikentynyt glukoosin säätely (IGR), joka käsittää heikentyneen paastoglukoosin (IFG) ja/tai heikentyneen glukoositoleranssin (IGT), edustaa ratkaisevaa vaihetta etenemisessä tyypin 2 diabetekseen. IGR:lle on ominaista kompensoiva glukoosiaineenvaihdunta, ja se liittyy läheisesti ylipainoon/lihavuuteen ja se voidaan kääntää elämäntapainterventioihin. Oikea-aikainen puuttuminen tässä vaiheessa voi edistää painonpudotusta, viivyttää tai estää diabeteksen puhkeamista ja kehittymistä sekä vähentää sydän- ja verisuonitautien, kroonisen munuaissairauden ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta.
Nykyiset hoitomenetelmät ylipainoisille/lihaville IGR-potilaille sisältävät ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutokset, farmakoterapian ja bariatrisen kirurgian. Yksittäiset vastaukset näihin interventioihin vaihtelevat kuitenkin huomattavasti. Ruoansulatuskanavan normaalin toiminnan ylläpitämiseksi välttämätön ravintokuitu on liitetty riittämättöminä kulutettuina eri sairauksien, kuten paksusuolensyövän, sydän- ja verisuonitautien, liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän ja tyypin 2 diabeteksen, lisääntyneeseen riskiin. Toisaalta suoliston mikrobiotalla on keskeinen rooli diabeteksen kehittymisessä ja etenemisessä. Probiootit, mahdollisesti stimuloimalla lyhytketjuista rasvahappojen tuotantoa ja indusoimalla suoliston hormonien eritystä, joka vaikuttaa verensokeritasoihin, voivat vaikuttaa myönteisesti tehostamalla immuunimodulaatiota, lisäämällä anti-inflammatoristen sytokiinien tuotantoa, vähentämällä suoliston läpäisevyyttä ja lieventämällä oksidatiivista stressiä. .
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fermentoidun ravintokuidun ja probioottien tehokkuutta glykeemisen kontrollin ja siihen liittyvien metabolisten parametrien parantamisessa ylipainoisilla/lihavilla IGR-potilailla. Lopullisena tavoitteena on luoda kliinisesti käyttökelpoinen ravitsemusstrategia glukoositoleranssista kärsiville henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Täytä heikentyneen glukoosin säätelyn kriteerit "Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2020 Edition)" mukaisesti:
IFG: Paastoveren glukoosi ≥ 6,1 mmol/L ja < 7,0 mmol/L IGT: 2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi ≥ 7,8 mmol/L ja < 11,1 mmol/L
- Täytä Aasian ja Tyynenmeren ylipainon ja lihavuuden kriteerit: 23 kg/m2 ≤ BMI
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes tai jotka ovat parhaillaan diabeteksen hoidossa
- Potilaat, jotka ovat saaneet laihdutuslääkitystä tai leikkausta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai kilpirauhashormoneja
- Potilaat, joilla on endokriinisten, geneettisten, metabolisten tai keskushermoston sairauksien aiheuttama toissijainen liikalihavuus
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toiminta tai epänormaali munuaisten toiminta
- Potilaat, joilla on ruuansulatukseen ja imeytymiseen vaikuttavia sairauksia
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti, asteen 3 verenpainetauti, krooninen hepatiitti, pahanlaatuiset kasvaimet, anemia, mielisairaus ja muistihäiriöt, epilepsia jne.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, AIDS ja muut tartuntataudit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on raajan vamma tai muu sairaus, jonka kliininen tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Käytä kaksi 35 g:n pussia fermentoituja ravintokuituja sisältäviä probioottisia kiinteitä juomia päivittäin korvaamalla osan perusruoasta lounaalla ja illallisella.
|
Interventiojakso kesti 8 viikkoa.
Tänä aikana osallistujat saivat ruokavalio-ohjeita tutkijoilta.
Tavoiteenergian saanti perustui rajoitetun energian ruokavaliomalliin, jota suositellaan "Kiinan ohjeissa ylipainon/lihavuuden lääketieteelliseen ravitsemushoitoon (2021)".
Hiilihydraattien osuus päivittäisestä energiansaannista oli 55-60 % ja rasvan 25-30 %.
Koeryhmän osallistujat söivät kaksi 35 g:n pussia fermentoituja ravintokuituja sisältäviä probioottisia kiinteitä juomia päivittäin, korvaten osan lounaalla ja illallisella perusruoasta.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Käytä kaksi 35 g:n pussia kätevää täysjyväpuuroa päivittäin korvaamalla osan lounaan ja illallisen perusruoasta.
|
Interventiojakso kesti 8 viikkoa.
Tänä aikana osallistujat saivat ruokavalio-ohjeita tutkijoilta.
Tavoiteenergian saanti perustui rajoitetun energian ruokavalion malliin, jota suositellaan "Kiinan ohjeissa ylipainon/lihavuuden lääketieteelliseen ravitsemushoitoon (2021)". Kontrolliryhmän osallistujat söivät päivittäin kaksi 35 g:n pussia kätevää täysjyväpuuroa korvaten osan puurosta. perusruokaa lounaaksi ja illalliseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
paastoverensokeri yön yli paaston jälkeen
|
Lähtötilanne ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri 75 g:n glukoositoleranssitestin jälkeen
|
Lähtötilanne ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikon toimenpiteen jälkeen; 8 viikon hoidon jälkeen
|
Kehon paino
|
Perustaso; 4 viikon toimenpiteen jälkeen; 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikon toimenpiteen jälkeen; 8 viikon hoidon jälkeen
|
kehon koostumus mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä, mukaan lukien kehon rasvaprosentti, sisäelinten rasva-alue, luurankolihasmassa
|
Perustaso; 4 viikon toimenpiteen jälkeen; 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL
|
Lähtötilanne ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pianhong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0946
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .