Fermentowany błonnik pokarmowy i probiotyki u pacjentów z nadwagą / otyłością
Wpływ sfermentowanego błonnika pokarmowego i probiotyków na leczenie pacjentów z nadwagą/otyłością i zaburzoną regulacją poziomu glukozy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzona regulacja poziomu glukozy (IGR), obejmująca nieprawidłową glikemię na czczo (IFG) i/lub nieprawidłową tolerancję glukozy (IGT), stanowi kluczowy etap progresji do cukrzycy typu 2. IGR, charakteryzujący się stanem kompensacyjnego dysmetabolizmu glukozy, jest ściśle powiązany z nadwagą/otyłością i można go odwrócić poprzez modyfikację stylu życia. Wczesna interwencja na tym etapie może sprzyjać utracie wagi, opóźniać lub zapobiegać wystąpieniu i rozwojowi cukrzycy, a także zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, przewlekłej choroby nerek i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Obecne metody leczenia pacjentów z nadwagą/otyłością IGR obejmują modyfikację diety i aktywności fizycznej, farmakoterapię i chirurgię bariatryczną. Jednak indywidualne reakcje na te interwencje znacznie się różnią. Błonnik pokarmowy, niezbędny do utrzymania prawidłowego funkcjonowania przewodu pokarmowego, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia różnych chorób, w tym raka jelita grubego, chorób układu krążenia, otyłości, zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2, jeśli jest spożywany w nieodpowiednich ilościach. I odwrotnie, mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w rozwoju i progresji cukrzycy. Probiotyki, potencjalnie poprzez stymulację produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i indukcję wydzielania hormonu jelitowego, który wpływa na poziom glukozy we krwi, mogą wywierać korzystne działanie poprzez wzmocnienie modulacji układu odpornościowego, zwiększenie produkcji cytokin przeciwzapalnych, zmniejszenie przepuszczalności jelit i łagodzenie stresu oksydacyjnego .
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności sfermentowanego błonnika pokarmowego i probiotyków w poprawie kontroli glikemii i powiązanych parametrów metabolicznych u pacjentów z nadwagą/otyłością IGR. Ostatecznym celem jest ustalenie klinicznie stosowanej strategii interwencji żywieniowej dla osób z upośledzoną tolerancją glukozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Spełnij kryteria zaburzonej regulacji poziomu glukozy zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 w Chinach (wydanie 2020)”:
IFG: poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 6,1 mmol/l i < 7,0 mmol/l IGT: poziom glukozy 2 godziny po posiłku ≥ 7,8 mmol/l i < 11,1 mmol/l
- Spełniają kryteria nadwagi i otyłości obowiązujące w regionie Azji i Pacyfiku: 23 kg/m2 ≤ BMI
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą lub aktualnie leczeni na cukrzycę
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali leki odchudzające lub byli poddani zabiegowi chirurgicznemu
- Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub hormony tarczycy
- Pacjenci z otyłością wtórną spowodowaną chorobami endokrynologicznymi, genetycznymi, metabolicznymi lub ośrodkowym układem nerwowym
- Pacjenci z ciężką czynnością wątroby lub nieprawidłową czynnością nerek
- Pacjenci z chorobami wpływającymi na trawienie i wchłanianie pokarmu
- Pacjenci z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem 3. stopnia, przewlekłym zapaleniem wątroby, nowotworami złośliwymi, anemią, chorobami psychicznymi i zaburzeniami pamięci, epilepsją itp.
- Pacjenci z aktywną gruźlicą, AIDS i innymi chorobami zakaźnymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z niepełnosprawnością kończyn lub innymi schorzeniami, które badacz kliniczny uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Spożywaj codziennie dwie saszetki po 35 g sfermentowanych, probiotycznych napojów w postaci stałej, zastępując część podstawowego pożywienia w porze lunchu i kolacji.
|
Okres interwencji trwał 8 tygodni.
W tym czasie uczestnicy otrzymali wskazówki dietetyczne od badaczy.
Docelowe spożycie energii ustalono w oparciu o model diety o ograniczonej energii zalecany w „Chińskich wytycznych dotyczących medycznej terapii żywieniowej nadwagi/otyłości (2021)”.
Węglowodany miały stanowić 55%-60%, a tłuszcze 25%-30% całkowitego dziennego spożycia energii.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej codziennie spożywali dwie saszetki probiotycznych napojów w postaci sfermentowanej błonnika pokarmowego po 35 g, zastępując część podstawowego pożywienia w porze lunchu i kolacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Spożywaj codziennie dwie saszetki po 35 g wygodnej owsianki pełnoziarnistej, zastępując część podstawowego pożywienia w porze lunchu i kolacji.
|
Okres interwencji trwał 8 tygodni.
W tym czasie uczestnicy otrzymali wskazówki dietetyczne od badaczy.
Docelowe spożycie energii określono w oparciu o model diety o ograniczonej energii zalecany w „Chińskich wytycznych dotyczących medycznej terapii żywieniowej nadwagi/otyłości (2021)”. Uczestnicy grupy kontrolnej spożywali codziennie dwie saszetki 35 g wygodnej owsianki pełnoziarnistej, zastępując część dawki podstawowe danie na lunch i kolację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
stężenie glukozy we krwi na czczo po całonocnym poście
|
Wartość wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Poziom glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Poziom glukozy we krwi 2 godziny po posiłku po teście tolerancji glukozy 75 g
|
Wartość wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 4-tygodniowej interwencji; po 8-tygodniowej interwencji
|
Masy ciała
|
Linia bazowa; po 4-tygodniowej interwencji; po 8-tygodniowej interwencji
|
|
składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 4-tygodniowej interwencji; po 8-tygodniowej interwencji
|
skład ciała mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, w tym procent tkanki tłuszczowej, powierzchnia tkanki tłuszczowej trzewnej, masa mięśni szkieletowych
|
Linia bazowa; po 4-tygodniowej interwencji; po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL
|
Wartość wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pianhong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0946
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone