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2型糖尿病患者の乾癬性病変に対するセマグルチドの効果

2024年6月27日 更新者：University of Banja Luka

2型糖尿病患者の炎症反応および乾癬性病変の臨床経過に対するセマグルチドの効果

DMT2 および乾癬患者におけるセマグルチドの使用は、乾癬の臨床像の改善と炎症反応の軽減に貢献します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究および潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者全員は、0週目に研究参加の資格を決定するための1週間のスクリーニング期間を受け、資格要件を満たす患者が無作為に割り当てられます。

研究は2つのコホートで実施されました コホート1. DMT2および乾癬を患い、すでに最大耐用量でメトホルミン療法を受けており、セマグルチドが最大耐用量（0.25mg、0.5mg）でセマグルチドが治療に導入される予定の患者。 1週間あたりまたは1週間あたり1.0mg）。

コホート 2. GLP-1 RA および SGLT-2 阻害剤による治療を除き、すでに最大耐用量のメトホルミン治療および他の経口抗糖尿病薬を受けている DMT2 および乾癬の患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための個人的な同意書に署名した患者、
  • 中等度から重度の尋常性乾癬の典型的な臨床像を有する患者（PASI SCORE ≥10）および
  • DMT2は研究に参加する少なくとも6か月前に診断されており、
  • 免疫抑制療法を受けなかった患者。

除外基準:

  • 他の形態の乾癬、
  • その他の慢性炎症性疾患（病歴を精査して得られるデータ）、
  • 乾癬の発症を引き起こす可能性のある薬剤（リチウム、抗マラリア薬の全身投与、コルチコステロイドの全身投与） - 過去 3 か月間、
  • 研究に参加する3か月前の尋常性乾癬の全身療法、
  • セマグルチド（リラグルチド、デュラグルチド、リキシセナチド）、SGLT-2阻害剤（エンパグリフロジンおよびダパグリフロジン）およびNSAIDを除く他のGLP-1 RA、光UVB療法を受けている患者、
  • 研究参加に個人的に同意書に署名しなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド
薬の初回用量は、週に1回0.25 mgで、期間は4週間です。 その後、用量を 4 週間にわたり 1 週間あたり 0.5 mg に増量します。 少なくとも 4 週間後、用量は 4 週間あたり 0.5 mg から 1 mg に増量できます。 合計12週間
薬：セマグルチド
0.25mgを4週間、0.5mgを4週間ごとに、1.0mgを4週間ごとに、合計12週間
他の名前：
  • オザンピック
介入なし：管理されたグループ
GLP-1 RAおよびSGLT-2阻害剤による治療を除き、すでに最大耐用量のメトホルミン治療および他の経口抗糖尿病薬を受けているDMT2および乾癬の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNFa、IL-1b、IL-6、IL-17、IL-23の血清値
時間枠：最大12週間

ELISA-酵素結合免疫吸着アッセイ技術 - Bio Legend ELISA MAX Deluxe Sets、Bio Legend、サンディエゴ、カリフォルニア州。

同じ単位
最大12週間
治療後の疾患の経過と予後との相関
時間枠：最大12週間
2 つの独立したグループに対する Wilcoxon Mann-Whitney 検定が使用されます。 スピアマンの相関分析は、パラメーター間の相関関係、バイナリ ロジスティック回帰を決定するために使用されます。
最大12週間
HgbA1Cの変化、
時間枠：最大12週間
ヘキサキナーゼ グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (Roche Diagnostic) を使用した酵素法による% で表されます。
最大12週間
脂質状態、総コレステロール（TC）、低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）およびトリグリセリドの変化
時間枠：最大12週間
生化学分析 臨床比色検査、結果は同じ単位で表されます
最大12週間
炎症マーカーレベルの変化：CRP、
時間枠：最大12週間
生化学分析 - 濁度測定試験
最大12週間
空腹時血糖
時間枠：最大12週間
ヘキサキナーゼ グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼを用いた酵素法 (Roche Diagnostic)
最大12週間
乾癬患者の臨床的特徴
時間枠：最大12週間
皮膚静脈科医による臨床検査 (PASI スコア - 乾癬領域および重症度指数)。 疾患活動性、つまり変化（紅斑、浸潤、扁平上皮の範囲）の影響を受けた皮膚表面を評価するために、研究者らはPASIスコアを使用しました。 ヨーロッパのコンセンサスによれば、軽度の乾癬は PASI ≤ 10 および DLQI ≤ 10 と定義され、中等度の乾癬は PASi > 10 および DLQI > 10 と定義されます。
最大12週間
BMI ボディマス指数の決定
時間枠：最大12週間
たとえば、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
最大12週間
空腹時インスリン
時間枠：最大12週間
生化学分析
最大12週間
尿酸塩
時間枠：最大12週間
生化学分析
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Banja Luka

捜査官

  • 主任研究者：Jelena Petkovic-Dabic、Faculty of Medicine Banja Luka

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月3日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18/4.48/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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