Semaglutidin vaikutus psoriaattisiin leesioihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Banja Luka
Semaglutidin vaikutus tulehdusvasteeseen ja psoriaattisten leesioiden kliiniseen kulkuun potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Semaglutidin käyttö DMT2- ja psoriaasipotilailla parantaa osaltaan psoriaasin kliinistä kuvaa ja vähentää tulehdusvastetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun heille on tiedotettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikille kirjallisen suostumuksensa antaneille potilaille suoritetaan 1 viikon seulontajakso, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen viikolla 0, ja kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat satunnaistetaan.
Tutkimus suoritettiin kahdessa kohortissa Kohortti 1. Potilaat, joilla on DMT2 ja psoriaasi, jotka ovat jo saaneet metformiinihoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella ja joille semaglutidia lisätään terapiaan suurimmalla siedetyllä semaglutidiannoksella (0,25 mg, 0,5 mg) viikossa tai 1,0 mg viikossa).
Kohortti 2. DMT2- ja psoriaasipotilaat, jotka saavat jo metformiinihoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella ja muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, paitsi GLP-1 RA:n ja SGLT-2:n estäjillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University of Banja Luka, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet henkilökohtaisen suostumuksen osallistua tutkimukseen,
- Potilaat, joilla on tyypillinen kliininen kuva kohtalaisen vaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista (PASI SCORE ≥10) ja
- DMT2 diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista,
- Potilaat, joita ei hoidettu immunosuppressiivisella hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot,
- Muut krooniset, tulehdukselliset sairaudet (tiedot on saatu tarkastelemalla sairaushistoriaa),
- Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa psoriaasin ilmaantumista (litium, systeemiset malarialääkkeet, systeemiset kortikosteroidit) - viimeisen 3 kuukauden aikana,
- vulgaris-psoriaasin systeeminen hoito 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista,
- Potilaat, jotka saavat hoitoa muilla GLP-1 RA:illa paitsi semaglutidilla (liraglutidi, dulaglutidi, liksisenatidi), SGLT-2:n estäjillä (empagliflotsiini ja dapagliflotsiini) ja tulehduskipulääkkeillä, valo-UVB-hoito,
- Potilaat, jotka eivät henkilökohtaisesti allekirjoittaneet suostumustaan osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: semaglutidi
Lääkkeen aloitusannos on 0,25 mg kerran viikossa 4 viikon ajan.
Sitten annosta nostetaan 0,5 mg:aan viikossa 4 viikon ajan.
Vähintään 4 viikon kuluttua annosta voidaan suurentaa 0,5 mg:sta 1 mg:aan 4 viikossa.
Yhteensä 12 viikkoa
|
0,25 mg 4 viikkoa, 0,5 mg 4 viikkoa ja 1,0 mg 4 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolloitu ryhmä
DMT2- ja psoriaasipotilaat, jotka saavat jo metformiinihoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella ja muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä lukuun ottamatta hoitoa GLP-1 RA:n ja SGLT-2:n estäjillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNFa:n, IL-1b:n, IL-6:n, IL-17:n ja IL-23:n seerumiarvot
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
ELISA-Enyzme-kytketty immunosorbenttimääritystekniikka - Bio Legend ELISA MAX Deluxe Sets, Bio Legend, San Diego, CA. samat yksiköt |
jopa 12 viikkoa
|
|
Korrelaatio sairauden kulun ja ennusteen välillä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Wilcoxon Mann-Whitney -testiä kahdelle riippumattomalle ryhmälle käytetään.
Parametrien välisen korrelaation määrittämiseen käytetään Spearmanin korrelaatioanalyysiä, binaarista logistista regressiota.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
HgbA1C:n muutos,
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
entsymaattisella menetelmällä heksakinaasiglukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasilla (Roche Diagnostic) ilmaistaan prosentteina
|
jopa 12 viikkoa
|
|
lipiditasot, kokonaiskolesterolin (TC), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) ja triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Biokemialliset analyysit Kliiniset kolorimetriset testit ja tulokset ilmaistaan samoissa yksiköissä
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos tulehdusmerkkiainetasossa: CRP,
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Biokemialliset analyysit - sameusmetrinen testi
|
jopa 12 viikkoa
|
|
paastoglykemia
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
entsymaattisella menetelmällä heksakinaasiglukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasilla (Roche Diagnostic)
|
jopa 12 viikkoa
|
|
psoriaasipotilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
dermatovenerologin kliininen tutkimus (PASI SCORE - Psoriasis Area and Severity Index).
Taudin aktiivisuuden eli muutosten (punoitus, tunkeutuminen ja levyepiteelin laajuus) vaikuttaneen ihon pinnan arvioimiseksi tutkijat käyttivät PASI-pisteitä.
Eurooppalaisen konsensuksen mukaan lievä psoriaasi määritellään arvoiksi PASI≤10 ja DLQI≤10, kun taas kohtalainen psoriasis määritellään PASi>10 ja DLQI>10.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Määritä BMI kehon massaindeksi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Esimerkiksi paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
|
jopa 12 viikkoa
|
|
paastoinsuliini
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Biokemialliset analyysit
|
jopa 12 viikkoa
|
|
uraatti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Biokemialliset analyysit
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Costanzo G, Curatolo S, Busa B, Belfiore A, Gullo D. Two birds one stone: semaglutide is highly effective against severe psoriasis in a type 2 diabetic patient. Endocrinol Diabetes Metab Case Rep. 2021 Aug 1;2021:21-0007. doi: 10.1530/EDM-21-0007. Online ahead of print.
- Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes - state-of-the-art. Mol Metab. 2021 Apr;46:101102. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101102. Epub 2020 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Psoriasis
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/4.48/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .