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Wirkung von Semaglutid auf die Psoriasis-Läsionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

27. Juni 2024 aktualisiert von: University of Banja Luka

Wirkung von Semaglutid auf die Entzündungsreaktion und den klinischen Verlauf von Psoriasis-Läsionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die Anwendung von Semaglutid bei Patienten mit DMT2 und Psoriasis trägt zur Verbesserung des klinischen Bildes der Psoriasis und zur Verringerung der Entzündungsreaktion bei

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, werden sie einer einwöchigen Screening-Periode unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie in Woche 0 festzustellen. Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden randomisiert.

Die Studie wurde in zwei Kohorten durchgeführt, Kohorte 1. Patienten mit DMT2 und Psoriasis, die bereits eine Metformin-Therapie in der maximal verträglichen Dosis erhalten und denen Semaglutid in der maximal verträglichen Dosis Semaglutid (0,25 mg, 0,5 mg) in die Therapie eingeführt wird pro Woche oder 1,0 mg pro Woche).

Kohorte 2. Patienten mit DMT2 und Psoriasis, die bereits eine Metformin-Therapie in der maximal verträglichen Dosis und andere orale Antidiabetika erhalten, außer unter Therapie mit GLP-1-RA- und SGLT-2-Inhibitoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine persönliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben,
  • Patienten mit einem typischen klinischen Bild einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis (PASI SCORE ≥10) und
  • DMT2 wurde mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss diagnostiziert,
  • Patienten, die nicht mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis,
  • Andere chronische, entzündliche Erkrankungen (Datenerhebung durch Anamneseerhebung),
  • Medikamente, die das Auftreten von Psoriasis verursachen können (Lithium, systemische Malariamedikamente, systemische Kortikosteroide) – in den letzten 3 Monaten,
  • Systemische Therapie der Psoriasis vulgaris 3 Monate vor Studieneinschluss,
  • Patienten unter Therapie mit anderen GLP-1-RAs außer Semaglutid (Liraglutid, Dulaglutid, Lixisenatid), SGLT-2-Inhibitoren (Empagliflozin und Dapagliflozin) und NSAIDs, Photo-UVB-Therapie,
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht persönlich unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Die Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 0,25 mg einmal pro Woche für die Dauer von 4 Wochen. Anschließend wird die Dosis für die Dauer von 4 Wochen auf 0,5 mg pro Woche erhöht. Nach mindestens 4 Wochen kann die Dosis von 0,5 mg auf 1 mg alle 4 Wochen erhöht werden. Insgesamt 12 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
0,25 mg alle 4 Wochen, 0,5 mg alle 4 Wochen und 1,0 mg alle 4 Wochen, insgesamt 12 Wochen
Andere Namen:
  • ozempic
Kein Eingriff: kontrollierte Gruppe
Patienten mit DMT2 und Psoriasis, die bereits eine Metformin-Therapie in der maximal verträglichen Dosis und andere orale Antidiabetika erhalten, außer unter Therapie mit GLP-1 RA und SGLT-2-Inhibitoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumwerte von TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 und IL-23
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen

ELISA-Enyzme-Linked-Immunosorbent-Assay-Technik – Bio Legend ELISA MAX Deluxe Sets, Bio Legend, San Diego, CA.

gleiche Einheiten
bis zu 12 Wochen
Zusammenhang zwischen Verlauf und Prognose der Erkrankung nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Es wird der Wilcoxon Mann-Whitney-Test für zwei unabhängige Gruppen verwendet. Die Korrelationsanalyse nach Spearman wird verwendet, um die Korrelation zwischen Parametern und die binäre logistische Regression zu bestimmen
bis zu 12 Wochen
Veränderung von HgbA1C,
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
durch enzymatische Methode mit Hexakinase Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Roche Diagnostic) wird in % ausgedrückt
bis zu 12 Wochen
Lipidstatus, Veränderung des Gesamtcholesterins (TC), des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL), des Lipoproteins hoher Dichte (HDL) und der Triglyceride
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Biochemische Analysen, klinische kolorimetrische Tests und Ergebnisse werden in denselben Einheiten ausgedrückt
bis zu 12 Wochen
Veränderung des Entzündungsmarkerspiegels: CRP,
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Biochemische Analysen – metrischer Trübungstest
bis zu 12 Wochen
Nüchternglykämie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
durch enzymatische Methode mit Hexakinase Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Roche Diagnostic)
bis zu 12 Wochen
klinische Merkmale von Patienten mit Psoriasis
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
klinische Untersuchung durch einen Dermatovenerologen (PASI SCORE – Psoriasis Area and Severity Index). Zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, d. h. der von Veränderungen (Erythem, Infiltration und Ausmaß der Plattenepithelkarzinome) betroffenen Hautoberfläche, verwendeten die Forscher den PASI-Score. Gemäß dem europäischen Konsens ist eine leichte Psoriasis als PASI ≤ 10 und ein DLQI ≤ 10 definiert, während eine mittelschwere Psoriasis als PASi > 10 und ein DLQI > 10 definiert ist.
bis zu 12 Wochen
Bestimmen Sie den BMI Body Mass Index
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Beispielsweise werden Gewicht und Größe kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
bis zu 12 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Biochemische Analysen
bis zu 12 Wochen
Urat
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Biochemische Analysen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Banja Luka

Ermittler

  • Hauptermittler: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/4.48/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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