Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ semaglutydu na zmiany łuszczycowe u pacjentów z cukrzycą typu 2

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Banja Luka

Wpływ semaglutydu na odpowiedź zapalną i przebieg kliniczny zmian łuszczycowych u pacjentów z cukrzycą typu 2

Stosowanie semaglutydu u pacjentów z DMT2 i łuszczycą przyczynia się do poprawy obrazu klinicznego łuszczycy i zmniejszenia odpowiedzi zapalnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w tygodniu 0. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną randomizowani.

Badanie przeprowadzono w dwóch kohortach Kohorty 1. Pacjenci z DMT2 i łuszczycą, którzy są już leczeni metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce i u których do terapii zostanie wprowadzony semaglutyd, w maksymalnej tolerowanej dawce semaglutydu (0,25 mg, 0,5 mg na tydzień lub 1,0 mg na tydzień).

Kohorta 2. Pacjenci z DMT2 i łuszczycą, którzy są już leczeni metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce oraz innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, z wyjątkiem terapii GLP-1 RA i inhibitorami SGLT-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University of Banja Luka, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali osobistą zgodę na udział w badaniu,
  • Pacjenci z typowym obrazem klinicznym średnio ciężkiej do ciężkiej łuszczycy plackowatej (PASI SCORE ≥10) i
  • DMT2 zdiagnozowany co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni terapią immunosupresyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy łuszczycy,
  • Inne choroby przewlekłe, zapalne (dane uzyskane z wywiadu),
  • Leki mogące wywołać łuszczycę (lit, ogólnoustrojowe leki przeciwmalaryczne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy) – przez ostatnie 3 miesiące,
  • Terapia ogólnoustrojowa łuszczycy zwykłej na 3 miesiące przed włączeniem do badania,
  • Pacjenci leczeni innymi RA GLP-1 z wyjątkiem semaglutydu (liraglutyd, dulaglutyd, liksysenatyd), inhibitorami SGLT-2 (empagliflozyna i dapagliflozyna) oraz NLPZ, fototerapią UVB,
  • Pacjenci, którzy nie podpisali osobiście zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: semaglutyd
Początkowa dawka leku wynosi 0,25 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Następnie dawkę zwiększa się do 0,5 mg na tydzień, przez 4 tygodnie. Po co najmniej 4 tygodniach dawkę można zwiększyć z 0,5 mg do 1 mg na 4 tygodnie. W sumie 12 tygodni
Lek: Semaglutyd
0,25 mg na 4 tygodnie, 0,5 mg na 4 tygodnie i 1,0 mg na 4 tygodnie, całkowicie 12 tygodni
Inne nazwy:
  • ozempic
Brak interwencji: kontrolowana grupa
Pacjenci z DMT2 i łuszczycą, którzy są już leczeni metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce oraz innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, z wyjątkiem terapii GLP-1 RA i inhibitorami SGLT-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 i IL-23 w surowicy
Ramy czasowe: do 12 tygodni

Technika testu immunoenzymatycznego ELISA – Bio Legend ELISA MAX Deluxe Sets, Bio Legend, San Diego, Kalifornia.

te same jednostki
do 12 tygodni
Zależność pomiędzy przebiegiem a rokowaniem choroby po leczeniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
zastosowany zostanie test Wilcoxona Manna-Whitneya dla dwóch niezależnych grup. Do określenia korelacji pomiędzy parametrami zostanie wykorzystana analiza korelacji Spearmana, binarna regresja logistyczna
do 12 tygodni
Zmiana HgbA1C,
Ramy czasowe: do 12 tygodni
metodą enzymatyczną z użyciem heksakinazy, dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (Roche Diagnostic) będzie wyrażona w %
do 12 tygodni
stan lipidów, zmiany cholesterolu całkowitego (TC), lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydów
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Analizy biochemiczne Kliniczne testy kolorymetryczne, a wyniki będą wyrażone w tych samych jednostkach
do 12 tygodni
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego: CRP,
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Analizy biochemiczne – test metryczny mętności
do 12 tygodni
glikemia na czczo
Ramy czasowe: do 12 tygodni
metodą enzymatyczną z użyciem heksakinazy, dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (Roche Diagnostic)
do 12 tygodni
charakterystyka kliniczna pacjentów chorych na łuszczycę
Ramy czasowe: do 12 tygodni
badanie kliniczne przeprowadzone przez dermatologa-wenerologa (PASI SCORE – Psoriasis Area and Severity Index). Do oceny aktywności choroby, czyli powierzchni skóry objętej zmianami (rumień, naciek i rozległość tkanki płaskonabłonkowej), badacze posłużyli się skalą PASI. Zgodnie z europejskim konsensusem łuszczycę łagodną definiuje się jako PASI≤10 i DLQI≤10, natomiast łuszczycę umiarkowaną definiuje się jako PASi>10 i DLQI>10.
do 12 tygodni
Określ wskaźnik masy ciała BMI
Ramy czasowe: do 12 tygodni
np. waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
do 12 tygodni
insulina na czczo
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Analizy biochemiczne
do 12 tygodni
moczan
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Analizy biochemiczne
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Banja Luka

Śledczy

  • Główny śledczy: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/4.48/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj