Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du sémaglutide sur les lésions psoriasiques chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

20 juin 2024 mis à jour par: University of Banja Luka

Effet du sémaglutide sur la réponse inflammatoire et l'évolution clinique des lésions psoriasiques chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

L'utilisation du sémaglutide chez les patients atteints de DMT2 et de psoriasis contribue à améliorer le tableau clinique du psoriasis et à réduire la réponse inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection d'une semaine pour déterminer l'éligibilité à l'entrée à l'étude à la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés.

L'étude a été menée dans deux cohortes de cohorte 1. Patients atteints de DMT2 et de psoriasis, qui suivent déjà un traitement par metformine à la dose maximale tolérée et auxquels le sémaglutide sera introduit dans le traitement, à la dose maximale tolérée de sémaglutide (0,25 mg, 0,5 mg par semaine ou 1,0 mg par semaine).

Cohorte 2. Patients atteints de DMT2 et de psoriasis, qui suivent déjà un traitement par metformine à la dose maximale tolérée et d'autres antidiabétiques oraux, sauf sous traitement par GLP-1 RA et inhibiteurs du SGLT-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University of Banja Luka, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant signé un consentement personnel pour participer à l'étude,
  • Patients présentant un tableau clinique typique de psoriasis en plaques modérément-sévère à sévère (PASI SCORE ≥10) et
  • DMT2 diagnostiqué au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude,
  • Patients qui n’ont pas été traités par traitement immunosuppresseur.

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de psoriasis,
  • Autres maladies inflammatoires chroniques (données obtenues par examen des antécédents médicaux),
  • Médicaments pouvant provoquer l'apparition du psoriasis (lithium, antipaludiques systémiques, corticoïdes systémiques) - depuis 3 mois,
  • Thérapie systémique du psoriasis vulgaire 3 mois avant l'inclusion dans l'étude,
  • Patients sous traitement par d'autres AR du GLP-1 à l'exception du sémaglutide (liraglutide, dulaglutide, lixisénatide), des inhibiteurs du SGLT-2 (empagliflozine et dapagliflozine) et des AINS, photothérapie UVB,
  • Patients n'ayant pas signé personnellement leur consentement à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sémaglutide
La dose initiale du médicament est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant 4 semaines. Ensuite, la dose est augmentée à 0,5 mg par semaine, pendant 4 semaines. Après au moins 4 semaines, la dose peut être augmentée de 0,5 mg à 1 mg toutes les 4 semaines. Au total 12 semaines
Médicament: Sémaglutide
0,25 mg pendant 4 semaines, 0,5 mg toutes les 4 semaines et 1,0 mg toutes les 4 semaines, au total 12 semaines
Autres noms:
  • ozempique
Aucune intervention: groupe contrôlé
Patients atteints de DMT2 et de psoriasis, qui suivent déjà un traitement par metformine à la dose maximale tolérée et d'autres antidiabétiques oraux, à l'exception d'un traitement par GLP-1 RA et inhibiteurs du SGLT-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques cliniques des patients atteints de psoriasis
Délai: jusqu'à 12 semaines
examen clinique par un dermatovénérologue (PASI SCORE- Psoriasis Area and Severity Index). Pour évaluer l’activité de la maladie, c’est-à-dire la surface cutanée affectée par des modifications (érythème, infiltration et étendue de la matière squameuse), nous avons utilisé le score PASI. Selon le consensus européen, le psoriasis léger est défini par PASI≤10 et DLQI≤10, tandis que le psoriasis modéré est défini par PASi>10 et DLQI>10.
jusqu'à 12 semaines
Déterminer l'indice de masse corporelle IMC
Délai: jusqu'à 12 semaines
taille et poids du corps
jusqu'à 12 semaines
Valeurs sériques de TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 et IL-23
Délai: jusqu'à 12 semaines

Technique de test immuno-absorbant lié ELISA-Enyzme -Bio Legend ELISA MAX Deluxe Sets, Bio Legend, San Diego, CA.

mêmes unités
jusqu'à 12 semaines
Corrélation entre l'évolution et le pronostic de la maladie après le traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
le test de Wilcoxon Mann-Whitney pour deux groupes indépendants sera utilisé. L'analyse de corrélation de Spearman sera utilisée pour déterminer la corrélation entre les paramètres, régression logistique binaire
jusqu'à 12 semaines
Modification de l'HgbA1C,
Délai: jusqu'à 12 semaines
par méthode enzymatique avec l'hexakinase glucose-6-phosphate déshydrogénase (Roche Diagnostic) sera exprimé en %
jusqu'à 12 semaines
statut lipidique, modification du cholestérol total (TC), des lipoprotéines de basse densité (LDL), des lipoprotéines de haute densité (HDL) et des triglicérides
Délai: jusqu'à 12 semaines
Analyses biochimiques Tests colorimétriques cliniques et les résultats seront exprimés dans les mêmes unités
jusqu'à 12 semaines
insuline à jeun, urate,
Délai: jusqu'à 12 semaines
Analyses biochimiques
jusqu'à 12 semaines
Modification du niveau des marqueurs d'inflammation : CRP,
Délai: jusqu'à 12 semaines
Analyses biochimiques-Test métrique trouble
jusqu'à 12 semaines
glycémie à jeun
Délai: jusqu'à 12 semaines
par méthode enzymatique avec l'hexakinase glucose-6-phosphate déshydrogénase (Roche Diagnostic)
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Banja Luka

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/4.48/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner