Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Semaglutid på psoriasisskador hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

27 juni 2024 uppdaterad av: University of Banja Luka

Effekt av Semaglutid på det inflammatoriska svaret och det kliniska förloppet av psoriatiska lesioner hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Användningen av semaglutid hos patienter med DMT2 och psoriasis bidrar till att förbättra den kliniska bilden av psoriasis och minska det inflammatoriska svaret

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 1-veckas screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien vid vecka 0, patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras.

Studien genomfördes i två kohorter Kohort 1. Patienter med DMT2 och psoriasis, som redan behandlas med metformin i den maximalt tolererade dosen och till vilka semaglutid kommer att introduceras i behandlingen, i den maximalt tolererade dosen av semaglutid (0,25 mg, 0,5 mg) per vecka eller 1,0 mg per vecka).

Kohort 2. Patienter med DMT2 och psoriasis, som redan går på metforminbehandling i den maximalt tolererade dosen och andra orala antidiabetika, förutom på behandling med GLP-1 RA och SGLT-2-hämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som undertecknat ett personligt samtycke att delta i studien,
  • Patienter med en typisk klinisk bild av måttligt svår till svår plackpsoriasis (PASI SCORE ≥10) och
  • DMT2 diagnostiserats minst 6 månader innan inkludering i studien,
  • Patienter som inte behandlades med immunsuppressiv terapi.

Exklusions kriterier:

  • Andra former av psoriasis,
  • Andra kroniska, inflammatoriska sjukdomar (data erhållna genom att granska sjukdomshistoriken),
  • Läkemedel som kan orsaka uppkomsten av psoriasis (litium, systemiska antimalariamedel, systemiska kortikosteroider) - under de senaste 3 månaderna,
  • Systemisk terapi av vulgaris psoriasis 3 månader innan inkludering i studien,
  • Patienter som behandlas med andra GLP-1 RA förutom semaglutid (liraglutid, dulaglutid, lixisenatid), SGLT-2-hämmare (empagliflozin och dapagliflozin) och NSAID, foto-UVB-behandling,
  • Patienter som inte personligen skrivit under samtycker till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: semaglutid
Den initiala dosen av läkemedlet är 0,25 mg en gång i veckan, under 4 veckor. Därefter ökas dosen till 0,5 mg per vecka, under 4 veckors varaktighet. Efter minst 4 veckor kan dosen ökas från 0,5 mg till 1 mg per 4 vecka. Totalt 12 veckor
Läkemedel: Semaglutid
0,25 mg 4 veckor, 0,5 mg per 4 veckor och 1,0 mg per 4 veckor, totalt 12 veckor
Andra namn:
  • osempisk
Inget ingripande: kontrollerad grupp
Patienter med DMT2 och psoriasis, som redan går på metforminbehandling i den maximalt tolererade dosen och andra orala antidiabetika, förutom på behandling med GLP-1 RA och SGLT-2-hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumvärden för TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 och IL-23
Tidsram: upp till 12 veckor

ELISA-Enyzme kopplad immunosorbent analysteknik -Bio Legend ELISA MAX Deluxe Set, Bio Legend, San Diego, CA.

samma enheter
upp till 12 veckor
Korrelation mellan sjukdomens förlopp och prognos efter behandlingen
Tidsram: upp till 12 veckor
Wilcoxon Mann-Whitney-testet för två oberoende grupper kommer att användas. Spearmans korrelationsanalys kommer att användas för att bestämma korrelationen mellan parametrar, binär logistisk regression
upp till 12 veckor
Förändring i HgbA1C,
Tidsram: upp till 12 veckor
genom enzymatisk metod med hexakinas glukos-6-fosfatdehydrogenas (Roche Diagnostic) kommer att uttryckas i %
upp till 12 veckor
lipidstatus, förändring av totalt kolesterol (TC), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) och triglicerider
Tidsram: upp till 12 veckor
Biokemiska analyser Kliniska kolorimetriska tester och resultat kommer att uttryckas i samma enheter
upp till 12 veckor
Förändring i inflammationsmarkörnivå: CRP,
Tidsram: upp till 12 veckor
Biokemiska analyser-Grumligt metriskt test
upp till 12 veckor
fastande glykemi
Tidsram: upp till 12 veckor
genom enzymatisk metod med hexakinas glukos-6-fosfatdehydrogenas (Roche Diagnostic)
upp till 12 veckor
kliniska egenskaper hos patienter med psoriasis
Tidsram: upp till 12 veckor
klinisk undersökning av en dermatovenerolog (PASI SCORE- Psoriasis Area and Severity Index). För att bedöma sjukdomsaktivitet, d.v.s. hudyta påverkad av förändringar (erytem, ​​infiltration och omfattning av skivepitelvävnad), använde utredarna PASI-poängen. Enligt europeisk konsensus definieras mild psoriasis som PASI≤10 och DLQI≤10, medan måttlig psoriasis definieras som PASi>10 och DLQI>10.
upp till 12 veckor
Bestäm BMI Body Mass Index
Tidsram: upp till 12 veckor
t.ex. kommer vikt och längd att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
upp till 12 veckor
fastande insulin
Tidsram: upp till 12 veckor
Biokemiska analyser
upp till 12 veckor
urat
Tidsram: upp till 12 veckor
Biokemiska analyser
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Banja Luka

Utredare

  • Huvudutredare: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Första postat (Faktisk)

26 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18/4.48/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera