Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek semaglutidu na psoriatické léze u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

20. června 2024 aktualizováno: University of Banja Luka

Vliv semaglutidu na zánětlivou odpověď a klinický průběh psoriatických lézí u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Použití semaglutidu u pacientů s DMT2 a psoriázou přispívá ke zlepšení klinického obrazu psoriázy a snížení zánětlivé odpovědi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie v týdnu 0, pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni.

Studie byla provedena ve dvou kohortách kohorty 1. Pacienti s DMT2 a psoriázou, kteří jsou již léčeni metforminem v maximálně tolerované dávce a kterým bude do terapie zaveden semaglutid, v maximální tolerované dávce semaglutidu (0,25 mg, 0,5 mg za týden nebo 1,0 mg za týden).

Kohorta 2. Pacienti s DMT2 a psoriázou, kteří jsou již léčeni metforminem v maximální tolerované dávce a dalšími perorálními antidiabetiky, s výjimkou léčby inhibitory GLP-1 RA a SGLT-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University of Banja Luka, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali osobní souhlas s účastí ve studii,
  • Pacienti s typickým klinickým obrazem středně těžké až těžké ložiskové psoriázy (PASI SCORE ≥10) a
  • DMT2 diagnostikovaný alespoň 6 měsíců před zařazením do studie,
  • Pacienti, kteří nebyli léčeni imunosupresivní léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy,
  • Jiná chronická zánětlivá onemocnění (údaje získané přezkoumáním anamnézy),
  • léky, které mohou vyvolat výskyt psoriázy (lithium, systémová antimalarika, systémové kortikosteroidy) – za poslední 3 měsíce,
  • Systémová léčba psoriázy vulgaris 3 měsíce před zařazením do studie,
  • Pacienti léčení jinými GLP-1 RA kromě semaglutidu (liraglutid, dulaglutid, lixisenatid), inhibitory SGLT-2 (empagliflozin a dapagliflozin) a NSAID, fototerapie UVB,
  • Pacienti, kteří osobně nepodepsali souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: semaglutid
Počáteční dávka léku je 0,25 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů. Poté se dávka zvýší na 0,5 mg týdně po dobu 4 týdnů. Po nejméně 4 týdnech lze dávku zvýšit z 0,5 mg na 1 mg za 4 týdny. Celkem 12 týdnů
Lék: Semaglutid
0,25 mg 4 týdny, 0,5 mg za 4 týdny a 1,0 mg za 4 týdny, celkem 12 týdnů
Ostatní jména:
  • ozempický
Žádný zásah: kontrolovaná skupina
Pacienti s DMT2 a psoriázou, kteří jsou již léčeni metforminem v maximálně tolerované dávce a dalšími perorálními antidiabetiky, s výjimkou léčby inhibitory GLP-1 RA a SGLT-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické charakteristiky pacientů s psoriázou
Časové okno: až 12 týdnů
klinické vyšetření dermatovenerologem (PASI SCORE- Psoriasis Area and Severity Index). K posouzení aktivity onemocnění, tedy kožního povrchu postiženého změnami (erytém, infiltrace a rozsah skvamózní hmoty), jsme použili skóre PASI. Podle evropského konsenzu je mírná psoriáza definována jako PASI≤10 a DLQI≤10, zatímco středně těžká psoriáza je definována jako PASi>10 a DLQI>10.
až 12 týdnů
Určete BMI Body Mass Index
Časové okno: až 12 týdnů
tělesná výška a hmotnost
až 12 týdnů
Sérové ​​hodnoty TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 a IL-23
Časové okno: až 12 týdnů

Technika imunosorbentního testu ELISA-Enyzme -Bio Legend ELISA MAX Deluxe sady, Bio Legend, San Diego, CA.

stejné jednotky
až 12 týdnů
Korelace mezi průběhem a prognózou onemocnění po léčbě
Časové okno: až 12 týdnů
bude použit Wilcoxon Mann-Whitney test pro dvě nezávislé skupiny. Spearmanova korelační analýza bude použita ke stanovení korelace mezi parametry, binární logistická regrese
až 12 týdnů
Změna HgbA1C,
Časové okno: až 12 týdnů
enzymatickou metodou s hexakinázou glukóza-6-fosfátdehydrogenáza (Roche Diagnostic) bude vyjádřena v %
až 12 týdnů
stav lipidů, změna celkového cholesterolu (TC), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů
Časové okno: až 12 týdnů
Biochemické analýzy Klinické kolorimetrické testy a výsledky budou vyjádřeny ve stejných jednotkách
až 12 týdnů
inzulín nalačno, uráty,
Časové okno: až 12 týdnů
Biochemické analýzy
až 12 týdnů
Změna hladiny markeru zánětu: CRP,
Časové okno: až 12 týdnů
Biochemické analýzy-Turbid metrický test
až 12 týdnů
glykémie nalačno
Časové okno: až 12 týdnů
enzymatickou metodou s hexakinázou glukózo-6-fosfát dehydrogenázou (Roche Diagnostic)
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Banja Luka

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/4.48/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit