Efeito da semaglutida nas lesões psoriáticas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
27 de junho de 2024 atualizado por: University of Banja Luka
Efeito da semaglutida na resposta inflamatória e no curso clínico das lesões psoriáticas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O uso de semaglutida em pacientes com DMT2 e psoríase contribui para melhora do quadro clínico da psoríase e redução da resposta inflamatória
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo na semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados.
O estudo foi realizado em duas coortes Coorte 1. Pacientes com DMT2 e psoríase, que já estão em terapia com metformina na dose máxima tolerada e aos quais será introduzida semaglutida na terapia, na dose máxima tolerada de semaglutida (0,25 mg, 0,5 mg por semana ou 1,0 mg por semana).
Coorte 2. Pacientes com DMT2 e psoríase, que já estão em terapia com metformina na dose máxima tolerada e outros antidiabéticos orais, exceto em terapia com inibidores de AR GLP-1 e SGLT-2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University of Banja Luka, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram consentimento pessoal para participar do estudo,
- Pacientes com quadro clínico típico de psoríase em placas moderadamente grave a grave (PASI SCORE ≥10) e
- DMT2 diagnosticado pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo,
- Pacientes que não foram tratados com terapia imunossupressora.
Critério de exclusão:
- Outras formas de psoríase,
- Outras doenças inflamatórias crónicas (dados obtidos através da revisão do histórico médico),
- Medicamentos que podem causar o aparecimento de psoríase (lítio, antimaláricos sistêmicos, corticosteróides sistêmicos) - nos últimos 3 meses,
- Terapia sistêmica da psoríase vulgar 3 meses antes da inclusão no estudo,
- Pacientes em terapia com outros ARs GLP-1, exceto semaglutida (liraglutida, dulaglutida, lixisenatida), inibidores de SGLT-2 (empagliflozina e dapagliflozina) e AINEs, terapia com foto UVB,
- Pacientes que não assinaram pessoalmente o consentimento para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: semaglutida
A dose inicial do medicamento é de 0,25 mg uma vez por semana, durante 4 semanas.
Em seguida, a dose é aumentada para 0,5 mg por semana, durante 4 semanas.
Após pelo menos 4 semanas, a dose pode ser aumentada de 0,5 mg para 1 mg a cada 4 semanas.
Totalmente 12 semanas
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0,25 mg por 4 semanas, 0,5 mg por 4 semanas e 1,0 mg por 4 semanas, totalizando 12 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo controlado
Pacientes com DMT2 e psoríase, que já estão em terapia com metformina na dose máxima tolerada e outros antidiabéticos orais, exceto em terapia com inibidores de AR GLP-1 e SGLT-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores séricos de TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 e IL-23
Prazo: até 12 semanas
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Técnica de ensaio imunoabsorvente ligado a ELISA-Enyzme -Bio Legend ELISA MAX Deluxe Sets, Bio Legend, San Diego, CA. mesmas unidades |
até 12 semanas
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Correlação entre o curso e o prognóstico da doença após o tratamento
Prazo: até 12 semanas
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será utilizado o teste de Wilcoxon Mann-Whitney para dois grupos independentes.
A análise de correlação de Spearman será utilizada para determinar a correlação entre os parâmetros, regressão logística binária
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até 12 semanas
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Alteração na HgbA1C,
Prazo: até 12 semanas
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pelo método enzimático com hexaquinase glicose-6-fosfato desidrogenase (Roche Diagnostic) será expresso em%
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até 12 semanas
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status lipídico, alteração no colesterol total (CT), lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos
Prazo: até 12 semanas
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Análises bioquímicas Testes clínicos colorimétricos e os resultados serão expressos nas mesmas unidades
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até 12 semanas
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Alteração no nível do marcador de inflamação: PCR,
Prazo: até 12 semanas
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Análises bioquímicas - teste métrico turvo
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até 12 semanas
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glicemia de jejum
Prazo: até 12 semanas
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por método enzimático com hexaquinase glicose-6-fosfato desidrogenase (Roche Diagnostic)
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até 12 semanas
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características clínicas de pacientes com psoríase
Prazo: até 12 semanas
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exame clínico por dermatologista (PASI SCORE- Psoriasis Area and Severity Index).
Para avaliar a atividade da doença, ou seja, a superfície da pele afetada por alterações (eritema, infiltração e extensão da substância escamosa), os investigadores utilizaram o escore PASI.
De acordo com o consenso europeu, a psoríase leve é definida como PASI≤10 e DLQI≤10, enquanto a psoríase moderada é definida como PASi>10 e DLQI>10.
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até 12 semanas
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Determinar o índice de massa corporal IMC
Prazo: até 12 semanas
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por exemplo, peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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até 12 semanas
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insulina em jejum
Prazo: até 12 semanas
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Análises bioquímicas
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até 12 semanas
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urato
Prazo: até 12 semanas
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Análises bioquímicas
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Costanzo G, Curatolo S, Busa B, Belfiore A, Gullo D. Two birds one stone: semaglutide is highly effective against severe psoriasis in a type 2 diabetic patient. Endocrinol Diabetes Metab Case Rep. 2021 Aug 1;2021:21-0007. doi: 10.1530/EDM-21-0007. Online ahead of print.
- Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes - state-of-the-art. Mol Metab. 2021 Apr;46:101102. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101102. Epub 2020 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Psoríase
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Semaglutida
Outros números de identificação do estudo
- 18/4.48/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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