Effekt av Semaglutid på psoriatiske lesjoner hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
27. juni 2024 oppdatert av: University of Banja Luka
Effekt av Semaglutid på inflammatorisk respons og klinisk forløp av psoriatiske lesjoner hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Bruk av semaglutid hos pasienter med DMT2 og psoriasis bidrar til å forbedre det kliniske bildet av psoriasis og redusere den inflammatoriske responsen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-ukes screeningperiode for å fastslå kvalifisering for studiestart i uke 0, pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert.
Studien ble utført i to kohorter Kohort 1. Pasienter med DMT2 og psoriasis, som allerede er på metforminbehandling i den maksimalt tolererte dosen og som semaglutid vil bli introdusert til i behandlingen, i den maksimalt tolererte dosen av semaglutid (0,25 mg, 0,5 mg) per uke eller 1,0 mg per uke).
Kohort 2. Pasienter med DMT2 og psoriasis, som allerede er på metforminbehandling i maksimalt tolerert dose og andre orale antidiabetika, bortsett fra på behandling med GLP-1 RA og SGLT-2-hemmere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University of Banja Luka, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som signerte et personlig samtykke til å delta i studien,
- Pasienter med et typisk klinisk bilde av moderat alvorlig til alvorlig plakkpsoriasis (PASI SCORE ≥10) og
- DMT2 diagnostisert minst 6 måneder før inkludering i studien,
- Pasienter som ikke ble behandlet med immunsuppressiv terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis,
- Andre kroniske, inflammatoriske sykdommer (data innhentet ved gjennomgang av sykehistorien),
- Legemidler som kan forårsake utseende av psoriasis (litium, systemiske antimalariamidler, systemiske kortikosteroider) - de siste 3 månedene,
- Systemisk terapi av vulgaris psoriasis 3 måneder før inkludering i studien,
- Pasienter i behandling med andre GLP-1 RA unntatt semaglutid (liraglutid, dulaglutid, lixisenatid), SGLT-2-hemmere (empagliflozin og dapagliflozin) og NSAIDs, foto-UVB-behandling,
- Pasienter som ikke personlig signerte samtykker til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: semaglutid
Startdosen av legemidlet er 0,25 mg en gang i uken, i 4 uker.
Deretter økes dosen til 0,5 mg per uke, i 4 uker.
Etter minst 4 uker kan dosen økes fra 0,5 mg til 1 mg per 4 uke.
Totalt 12 uker
|
0,25 mg 4 uker, 0,5 mg per 4 uker og 1,0 mg per 4 uker, totalt 12 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollert gruppe
Pasienter med DMT2 og psoriasis, som allerede er på metforminbehandling i maksimalt tolerert dose og andre orale antidiabetika, bortsett fra behandling med GLP-1 RA og SGLT-2-hemmere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumverdier av TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 og IL-23
Tidsramme: opptil 12 uker
|
ELISA-Enyzme-koblet immunosorbentanalyseteknikk -Bio Legend ELISA MAX Deluxe-sett, Bio Legend, San Diego, CA. samme enheter |
opptil 12 uker
|
|
Sammenheng mellom sykdomsforløp og prognose etter behandlingen
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Wilcoxon Mann-Whitney-testen for to uavhengige grupper vil bli brukt.
Spearmans korrelasjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme korrelasjonen mellom parametere, binær logistisk regresjon
|
opptil 12 uker
|
|
Endring i HgbA1C,
Tidsramme: opptil 12 uker
|
ved enzymatisk metode med heksakinase glukose-6-fosfatdehydrogenase (Roche Diagnostic) vil uttrykkes i %
|
opptil 12 uker
|
|
lipidstatus, endring i totalt kolesterol (TC), lipoprotein med lav tetthet (LDL), lipoprotein med høy tetthet (HDL) og triglicerider
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Biokjemiske analyser Kliniske kolorimetriske tester, og resultater vil bli uttrykt i samme enheter
|
opptil 12 uker
|
|
Endring i betennelsesmarkørnivå: CRP,
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Biokjemiske analyser-Turbid metrisk test
|
opptil 12 uker
|
|
fastende glykemi
Tidsramme: opptil 12 uker
|
ved enzymatisk metode med heksakinase glukose-6-fosfatdehydrogenase (Roche Diagnostic)
|
opptil 12 uker
|
|
kliniske egenskaper hos pasienter med psoriasis
Tidsramme: opptil 12 uker
|
klinisk undersøkelse av en dermatovenerolog (PASI SCORE- Psoriasis Area and Severity Index).
For å vurdere sykdomsaktivitet, det vil si hudoverflate påvirket av endringer (erytem, infiltrasjon og omfang av plateepitel), brukte etterforskerne PASI-skåren.
I følge den europeiske konsensus er mild psoriasis definert som PASI≤10 og DLQI≤10, mens moderat psoriasis er definert som PASi>10 og DLQI>10.
|
opptil 12 uker
|
|
Bestem BMI Body Mass Index
Tidsramme: opptil 12 uker
|
f.eks. vil vekt og høyde bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
opptil 12 uker
|
|
fastende insulin
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Biokjemiske analyser
|
opptil 12 uker
|
|
urat
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Biokjemiske analyser
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Costanzo G, Curatolo S, Busa B, Belfiore A, Gullo D. Two birds one stone: semaglutide is highly effective against severe psoriasis in a type 2 diabetic patient. Endocrinol Diabetes Metab Case Rep. 2021 Aug 1;2021:21-0007. doi: 10.1530/EDM-21-0007. Online ahead of print.
- Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes - state-of-the-art. Mol Metab. 2021 Apr;46:101102. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101102. Epub 2020 Oct 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/4.48/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .