Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Semaglutide op de psoriatische laesies bij patiënten met diabetes mellitus type 2

27 juni 2024 bijgewerkt door: University of Banja Luka

Effect van Semaglutide op de ontstekingsreactie en het klinische beloop van psoriatische laesies bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het gebruik van semaglutide bij patiënten met DMT2 en psoriasis draagt ​​bij aan het verbeteren van het klinische beeld van psoriasis en het verminderen van de ontstekingsreactie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningsperiode van 1 week ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek in week 0. Patiënten die aan de deelnamevereisten voldoen, worden gerandomiseerd.

Het onderzoek werd uitgevoerd in twee cohorten, Cohort 1. Patiënten met DMT2 en psoriasis, die al metforminetherapie krijgen in de maximaal verdraagbare dosis en bij wie semaglutide in de therapie zal worden geïntroduceerd, in de maximaal verdraagbare dosis semaglutide (0,25 mg, 0,5 mg per week of 1,0 mg per week).

Cohort 2. Patiënten met DMT2 en psoriasis, die al behandeling met metformine in de maximaal verdraagbare dosis en andere orale antidiabetica ondergaan, behalve op behandeling met GLP-1 RA en SGLT-2-remmers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University of Banja Luka, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een persoonlijke toestemming hebben ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen,
  • Patiënten met een typisch klinisch beeld van matig ernstige tot ernstige plaque psoriasis (PASI SCORE ≥10) en
  • DMT2 werd minimaal 6 maanden vóór opname in het onderzoek gediagnosticeerd,
  • Patiënten die niet werden behandeld met immunosuppressieve therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van psoriasis,
  • Andere chronische ontstekingsziekten (gegevens verkregen door beoordeling van de medische geschiedenis),
  • Geneesmiddelen die psoriasis kunnen veroorzaken (lithium, systemische antimalariamiddelen, systemische corticosteroïden) – gedurende de afgelopen 3 maanden,
  • Systemische therapie van vulgaris psoriasis 3 maanden vóór opname in de studie,
  • Patiënten die worden behandeld met andere GLP-1 RA’s behalve semaglutide (liraglutide, dulaglutide, lixisenatide), SGLT-2-remmers (empagliflozine en dapagliflozine) en NSAID’s, foto-UVB-therapie,
  • Patiënten die niet persoonlijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: semaglutide
De aanvangsdosis van het geneesmiddel is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende 4 weken. Vervolgens wordt de dosis verhoogd tot 0,5 mg per week, gedurende 4 weken. Na minimaal 4 weken kan de dosis worden verhoogd van 0,5 mg naar 1 mg per 4 weken. Totaal 12 weken
Geneesmiddel: Semaglutide
0,25 mg 4 weken, 0,5 mg per 4 weken en 1,0 mg per 4 weken, totaal 12 weken
Andere namen:
  • ozempic
Geen tussenkomst: gecontroleerde groep
Patiënten met DMT2 en psoriasis, die al metforminetherapie krijgen in de maximaal verdraagbare dosis en andere orale antidiabetica, behalve die behandeld worden met GLP-1 RA en SGLT-2-remmers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumwaarden van TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 en IL-23
Tijdsspanne: tot 12 weken

ELISA-Enyzme-gekoppelde immunosorbenttesttechniek -Bio Legend ELISA MAX Deluxe Sets, Bio Legend, San Diego, CA.

dezelfde eenheden
tot 12 weken
Correlatie tussen het beloop en de prognose van de ziekte na de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 weken
Er zal gebruik worden gemaakt van de Wilcoxon Mann-Whitney-test voor twee onafhankelijke groepen. Spearman's correlatieanalyse zal worden gebruikt om de correlatie tussen parameters te bepalen, binaire logistische regressie
tot 12 weken
Verandering in HgbA1C,
Tijdsspanne: tot 12 weken
door enzymatische methode met hexakinase glucose-6-fosfaatdehydrogenase (Roche Diagnostic) zal worden uitgedrukt in%
tot 12 weken
lipidenstatus, verandering in totaal cholesterol (TC), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en trigliceriden
Tijdsspanne: tot 12 weken
Biochemische analyses Klinische colorimetrische tests, en de resultaten worden in dezelfde eenheden uitgedrukt
tot 12 weken
Verandering in ontstekingsmarkerniveau: CRP,
Tijdsspanne: tot 12 weken
Biochemische analyses - Troebele metrische test
tot 12 weken
nuchtere glycemie
Tijdsspanne: tot 12 weken
door enzymatische methode met hexakinase glucose-6-fosfaatdehydrogenase (Roche Diagnostic)
tot 12 weken
klinische kenmerken van patiënten met psoriasis
Tijdsspanne: tot 12 weken
klinisch onderzoek door een dermatoveneroloog (PASI SCORE- Psoriasis Area and Severity Index). Om de ziekteactiviteit te beoordelen, d.w.z. het huidoppervlak dat wordt beïnvloed door veranderingen (erytheem, infiltratie en omvang van plaveiselweefsel), gebruikten onderzoekers de PASI-score. Volgens de Europese consensus wordt milde psoriasis gedefinieerd als PASI≤10 en DLQI≤10, terwijl matige psoriasis wordt gedefinieerd als PASi>10 en DLQI>10.
tot 12 weken
Bepaal de BMI Body Mass Index
Tijdsspanne: tot 12 weken
Gewicht en lengte worden bijvoorbeeld gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
tot 12 weken
nuchtere insuline
Tijdsspanne: tot 12 weken
Biochemische analyses
tot 12 weken
uraat
Tijdsspanne: tot 12 weken
Biochemische analyses
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Banja Luka

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/4.48/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren