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Effetto di Semaglutide sulle lesioni psoriasiche in pazienti con diabete mellito di tipo 2

27 giugno 2024 aggiornato da: University of Banja Luka

Effetto di semaglutide sulla risposta infiammatoria e sul decorso clinico delle lesioni psoriasiche in pazienti con diabete mellito di tipo 2

L'uso di semaglutide nei pazienti affetti da DMT2 e psoriasi contribuisce a migliorare il quadro clinico della psoriasi e a ridurre la risposta infiammatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati.

Lo studio è stato condotto in due coorti: Coorte 1. Pazienti con DMT2 e psoriasi, che sono già in terapia con metformina alla dose massima tollerata e ai quali verrà introdotto semaglutide nella terapia, alla dose massima tollerata di semaglutide (0,25 mg, 0,5 mg a settimana o 1,0 mg a settimana).

Coorte 2. Pazienti con DMT2 e psoriasi, che sono già in terapia con metformina alla dose massima tollerata e altri antidiabetici orali, ad eccezione della terapia con inibitori del GLP-1 RA e SGLT-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University of Banja Luka, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato un consenso personale per partecipare allo studio,
  • Pazienti con un quadro clinico tipico di psoriasi a placche da moderatamente grave a grave (punteggio PASI ≥10) e
  • DMT2 diagnosticato almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio,
  • Pazienti che non sono stati trattati con terapia immunosoppressiva.

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di psoriasi,
  • Altre malattie croniche e infiammatorie (dati ottenuti rivedendo la storia medica),
  • Farmaci che possono causare la comparsa della psoriasi (litio, antimalarici sistemici, corticosteroidi sistemici) - negli ultimi 3 mesi,
  • Terapia sistemica della psoriasi volgare 3 mesi prima dell'inclusione nello studio,
  • Pazienti in terapia con altri RA del GLP-1 eccetto semaglutide (liraglutide, dulaglutide, lixisenatide), inibitori SGLT-2 (empagliflozin e dapagliflozin) e FANS, terapia foto-UVB,
  • Pazienti che non hanno firmato personalmente il consenso a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: semaglutide
La dose iniziale del medicinale è di 0,25 mg una volta alla settimana, per la durata di 4 settimane. Quindi la dose viene aumentata a 0,5 mg a settimana, per la durata di 4 settimane. Dopo almeno 4 settimane, la dose può essere aumentata da 0,5 mg a 1 mg ogni 4 settimane. Totalmente 12 settimane
Droga: Semaglutide
0,25 mg per 4 settimane, 0,5 mg per 4 settimane e 1,0 mg per 4 settimane, per un totale di 12 settimane
Altri nomi:
  • ozempic
Nessun intervento: gruppo controllato
Pazienti con DMT2 e psoriasi, che sono già in terapia con metformina alla dose massima tollerata e altri antidiabetici orali, ad eccezione della terapia con inibitori del GLP-1 RA e SGLT-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori sierici di TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 e IL-23
Lasso di tempo: fino a 12 settimane

Tecnica di dosaggio immunoassorbente collegato ELISA-Enyzme -Bio Legend ELISA MAX Deluxe Sets, Bio Legend, San Diego, CA.

stesse unità
fino a 12 settimane
Correlazione tra decorso e prognosi della malattia dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
verrà utilizzato il test di Wilcoxon Mann-Whitney per due gruppi indipendenti. L'analisi di correlazione di Spearman verrà utilizzata per determinare la correlazione tra parametri, regressione logistica binaria
fino a 12 settimane
Variazione di HgbA1C,
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
mediante metodo enzimatico con esachinasi glucosio-6-fosfato deidrogenasi (Roche Diagnostic) sarà espresso in %
fino a 12 settimane
stato lipidico, variazione del colesterolo totale (TC), delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e dei trigliceridi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Analisi biochimiche Test clinici colorimetrici ed i risultati saranno espressi nelle stesse unità
fino a 12 settimane
Cambiamento nel livello dei marcatori di infiammazione: CRP,
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Analisi biochimiche-Test metrico torbido
fino a 12 settimane
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
mediante metodo enzimatico con esachinasi glucosio-6-fosfato deidrogenasi (Roche Diagnostic)
fino a 12 settimane
Caratteristiche cliniche dei pazienti con psoriasi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
esame clinico da parte di un dermatovenerologo (PASI SCORE- Psoriasis Area and Severity Index). Per valutare l’attività della malattia, ovvero la superficie cutanea interessata da alterazioni (eritema, infiltrazione ed estensione della materia squamosa), i ricercatori hanno utilizzato il punteggio PASI. Secondo il consenso europeo, la psoriasi lieve è definita come PASI≤10 e DLQI≤10, mentre la psoriasi moderata è definita come PASi>10 e DLQI>10.
fino a 12 settimane
Determinare l'indice di massa corporea BMI
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
ad esempio, peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
fino a 12 settimane
insulina a digiuno
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Analisi biochimiche
fino a 12 settimane
urato
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Analisi biochimiche
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Banja Luka

Investigatori

  • Investigatore principale: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/4.48/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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