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索马鲁肽对2型糖尿病患者银屑病皮损的影响

2024年6月27日 更新者：University of Banja Luka

索马鲁肽对2型糖尿病患者银屑病皮损炎症反应及临床病程的影响

在 DMT2 合并银屑病患者中使用索马鲁肽有助于改善银屑病的临床表现并减少炎症反应

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在得知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的患者将接受为期 1 周的筛选期，以确定在第 0 周进入研究的资格，符合资格要求的患者将被随机分组​​。

研究在两组队列 1 中进行。患有 DMT2 和银屑病的患者，已接受最大耐受剂量的二甲双胍治疗，并将以最大耐受剂量的索马鲁肽（0.25mg、0.5mg）引入治疗中。每周或每周 1.0 毫克）。

第 2 组。患有 DMT2 和银屑病的患者，已接受最大耐受剂量的二甲双胍治疗和其他口服降糖药治疗，但接受 GLP-1 RA 和 SGLT-2 抑制剂治疗除外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署个人同意书参与研究的患者，
  • 具有中重度至重度斑块状银屑病典型临床表现的患者（PASI SCORE ≥10）并且
  • 在纳入研究之前至少 6 个月诊断出 DMT2，
  • 未接受免疫抑制治疗的患者。

排除标准：

  • 其他形式的牛皮癣，
  • 其他慢性炎症性疾病（通过回顾病史获得的数据），
  • 可能导致牛皮癣出现的药物（锂、全身性抗疟药、全身性皮质类固醇） - 在过去 3 个月内，
  • 纳入研究前 3 个月对寻常型银屑病进行全身治疗，
  • 接受其他 GLP-1 RA 治疗的患者，除了索马鲁肽（利拉鲁肽、度拉鲁肽、利西拉肽）、SGLT-2 抑制剂（恩格列净和达格列净）和 NSAID、光 UVB 治疗、
  • 未亲自签署参与研究同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽
药物的初始剂量为每周一次 0.25 mg，持续 4 周。 然后剂量增加至每周 0.5 mg，持续 4 周。 至少 4 周后，剂量可从每 4 周 0.5 mg 增加至 1 mg。 总共12周
药品：索马鲁肽
0.25mg 4周，0.5mg每4周，1.0mg每4周，总共12周
其他名称：
  • 臭氧
无干预：对照组
患有 DMT2 和银屑病的患者，已接受最大耐受剂量的二甲双胍治疗和其他口服降糖药（GLP-1 RA 和 SGLT-2 抑制剂治疗除外）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TNFa、IL-1b、IL-6、IL-17 和 IL-23 的血清值
大体时间：长达 12 周

ELISA-酶联免疫吸附测定技术 -Bio Legend ELISA MAX Deluxe Sets，Bio Legend，圣地亚哥，CA。

相同单位
长达 12 周
治疗后病程与预后的相关性
大体时间：长达 12 周
将使用两个独立组的 Wilcoxon Mann-Whitney 检验。 Spearman的相关性分析将用于确定参数之间的相关性，二元逻辑回归
长达 12 周
HgbA1C 的变化，
大体时间：长达 12 周
使用六激酶葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（罗氏诊断）的酶法，以%表示
长达 12 周
血脂状况、总胆固醇 (TC)、低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL) 和甘油三酯的变化
大体时间：长达 12 周
生化分析 临床比色测试，结果以相同单位表示
长达 12 周
炎症标志物水平的变化：CRP、
大体时间：长达 12 周
生化分析-浊度测试
长达 12 周
空腹血糖
大体时间：长达 12 周
通过六激酶葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的酶法（罗氏诊断）
长达 12 周
银屑病患者的临床特征
大体时间：长达 12 周
由皮肤性病专家进行的临床检查（PASI SCORE - 银屑病面积和严重程度指数）。 为了评估疾病活动性，即受变化影响的皮肤表面（红斑、浸润和鳞状物质的范围），研究人员使用了 PASI 评分。 根据欧洲共识，轻度银屑病定义为PASI≤10且DLQI≤10，中度银屑病定义为PASi>10且DLQI>10。
长达 12 周
确定 BMI 体重指数
大体时间：长达 12 周
例如，体重和身高将合并以报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
长达 12 周
空腹胰岛素
大体时间：长达 12 周
生化分析
长达 12 周
尿酸盐
大体时间：长达 12 周
生化分析
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Banja Luka

调查人员

  • 首席研究员：Jelena Petkovic-Dabic、Faculty of Medicine Banja Luka

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月3日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月10日

研究注册日期

首次提交

2024年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月20日

首次发布 (实际的)

2024年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月27日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18/4.48/23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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