Efecto de la semaglutida sobre las lesiones psoriásicas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
27 de junio de 2024 actualizado por: University of Banja Luka
Efecto de la semaglutida sobre la respuesta inflamatoria y la evolución clínica de las lesiones psoriásicas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El uso de semaglutida en pacientes con DMT2 y psoriasis contribuye a mejorar el cuadro clínico de la psoriasis y reducir la respuesta inflamatoria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 1 semana para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio en la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados.
El estudio se realizó en dos cohortes, Cohorte 1. Pacientes con DMT2 y psoriasis, que ya están en tratamiento con metformina en la dosis máxima tolerada y a quienes se les introducirá semaglutida en el tratamiento, en la dosis máxima tolerada de semaglutida (0,25 mg, 0,5 mg por semana o 1,0 mg por semana).
Cohorte 2. Pacientes con DMT2 y psoriasis, que ya están en tratamiento con metformina en la dosis máxima tolerada y otros antidiabéticos orales, excepto en tratamiento con inhibidores de GLP-1 RA y SGLT-2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University of Banja Luka, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmaron un consentimiento personal para participar en el estudio,
- Pacientes con un cuadro clínico típico de psoriasis en placas de moderada a grave (PASI SCORE ≥10) y
- DMT2 diagnosticado al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio,
- Pacientes que no fueron tratados con terapia inmunosupresora.
Criterio de exclusión:
- Otras formas de psoriasis,
- Otras enfermedades crónicas, inflamatorias (datos obtenidos mediante la revisión de la historia clínica),
- Medicamentos que pueden provocar la aparición de psoriasis (litio, antipalúdicos sistémicos, corticosteroides sistémicos) - durante los últimos 3 meses,
- Terapia sistémica de la psoriasis vulgar 3 meses antes de la inclusión en el estudio,
- Pacientes en tratamiento con otros AR GLP-1 excepto semaglutida (liraglutida, dulaglutida, lixisenatida), inhibidores de SGLT-2 (empagliflozina y dapagliflozina) y AINE, terapia con fotoUVB,
- Pacientes que no firmaron personalmente el consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: semaglutida
La dosis inicial del medicamento es de 0,25 mg una vez a la semana, durante 4 semanas.
Luego, la dosis se aumenta a 0,5 mg por semana, durante 4 semanas.
Después de al menos 4 semanas, la dosis se puede aumentar de 0,5 mg a 1 mg cada 4 semanas.
Totalmente 12 semanas
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0,25 mg cada 4 semanas, 0,5 mg cada 4 semanas y 1,0 mg cada 4 semanas, en total 12 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo controlado
Pacientes con DMT2 y psoriasis, que ya están en tratamiento con metformina en la dosis máxima tolerada y otros antidiabéticos orales, excepto en tratamiento con inhibidores de GLP-1 RA y SGLT-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores séricos de TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 e IL-23
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a ELISA-Enyzme -Bio Legend ELISA MAX Deluxe Sets, Bio Legend, San Diego, CA. mismas unidades |
hasta 12 semanas
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Correlación entre el curso y el pronóstico de la enfermedad después del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se utilizará la prueba de Wilcoxon Mann-Whitney para dos grupos independientes.
Se utilizará el análisis de correlación de Spearman para determinar la correlación entre parámetros, regresión logística binaria.
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hasta 12 semanas
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Cambio en HgbA1C,
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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por método enzimático con hexaquinasa glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (Roche Diagnostic) se expresará en %
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hasta 12 semanas
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Estado de los lípidos, cambio en el colesterol total (CT), lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Análisis bioquímicos Pruebas colorimétricas clínicas y los resultados se expresarán en las mismas unidades.
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hasta 12 semanas
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Cambio en el nivel del marcador de inflamación: PCR,
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Análisis bioquímicos-Prueba métrica turbia
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hasta 12 semanas
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glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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por método enzimático con hexaquinasa glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (Roche Diagnostic)
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hasta 12 semanas
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Características clínicas de los pacientes con psoriasis.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Examen clínico realizado por un dermatovenerólogo (PASI SCORE- Psoriasis Area and Severity Index).
Para evaluar la actividad de la enfermedad, es decir, la superficie de la piel afectada por cambios (eritema, infiltración y extensión de la materia escamosa), los investigadores utilizaron la puntuación PASI.
Según el consenso europeo, la psoriasis leve se define como PASI≤10 y DLQI≤10, mientras que la psoriasis moderada se define como PASi>10 y DLQI>10.
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hasta 12 semanas
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Determinar el índice de masa corporal IMC
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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por ejemplo, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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hasta 12 semanas
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insulina en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Análisis bioquímicos
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hasta 12 semanas
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urato
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Análisis bioquímicos
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Costanzo G, Curatolo S, Busa B, Belfiore A, Gullo D. Two birds one stone: semaglutide is highly effective against severe psoriasis in a type 2 diabetic patient. Endocrinol Diabetes Metab Case Rep. 2021 Aug 1;2021:21-0007. doi: 10.1530/EDM-21-0007. Online ahead of print.
- Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes - state-of-the-art. Mol Metab. 2021 Apr;46:101102. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101102. Epub 2020 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Soriasis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- 18/4.48/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .