Влияние семаглутида на псориатические поражения у больных сахарным диабетом 2 типа
27 июня 2024 г. обновлено: University of Banja Luka
Влияние семаглутида на воспалительную реакцию и клиническое течение псориатических поражений у больных сахарным диабетом 2 типа
Применение семаглутида у больных ДМТ2 и псориазом способствует улучшению клинической картины псориаза и уменьшению воспалительной реакции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 1-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании на неделе 0. Пациенты, отвечающие квалификационным требованиям, будут рандомизированы.
Исследование проведено в двух когортах. Когорта 1. Пациенты с ДМТ2 и псориазом, которые уже получают терапию метформином в максимально переносимой дозе и которым в терапию будет введен семаглутид, в максимально переносимой дозе семаглутида (0,25мг, 0,5мг). в неделю или 1,0 мг в неделю).
Когорта 2. Пациенты с ДМТ2 и псориазом, уже находящиеся на терапии метформином в максимально переносимой дозе и другими пероральными противодиабетическими средствами, за исключением терапии ингибиторами РА GLP-1 и SGLT-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- University of Banja Luka, Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие личное согласие на участие в исследовании,
- Пациенты с типичной клинической картиной бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени (PASI SCORE ≥10) и
- ДМТ2 диагностирован как минимум за 6 месяцев до включения в исследование,
- Пациенты, не получавшие иммуносупрессивной терапии.
Критерий исключения:
- Другие формы псориаза,
- Другие хронические, воспалительные заболевания (данные получены при изучении анамнеза),
- Препараты, которые могут вызвать появление псориаза (литий, системные противомалярийные препараты, системные кортикостероиды) – в течение последних 3 мес.
- Системная терапия вульгарного псориаза за 3 месяца до включения в исследование,
- Пациенты, получающие терапию другими РА GLP-1, кроме семаглутида (лираглутид, дулаглутид, ликсисенатид), ингибиторами SGLT-2 (эмпаглифлозин и дапаглифлозин) и НПВП, фото-UVB-терапией,
- Пациенты, не подписывавшие лично согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: семаглутид
Начальная доза препарата составляет 0,25 мг один раз в неделю в течение 4 недель.
Затем дозу увеличивают до 0,5 мг в неделю в течение 4 недель.
По крайней мере, через 4 недели дозу можно увеличить с 0,5 мг до 1 мг каждые 4 недели.
Всего 12 недель
|
0,25 мг 4 недели, 0,5 мг каждые 4 недели и 1,0 мг каждые 4 недели, всего 12 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контролируемая группа
Пациенты с ДМТ2 и псориазом, уже находящиеся на терапии метформином в максимально переносимой дозе и другими пероральными противодиабетическими средствами, за исключением терапии ингибиторами РА GLP-1 и SGLT-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные значения TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 и IL-23
Временное ограничение: до12 недель
|
Методика иммуносорбентного анализа, связанного с ELISA-Enyzme, - наборы Bio Legend ELISA MAX Deluxe, Bio Legend, Сан-Диего, Калифорния. те же единицы |
до12 недель
|
|
Взаимосвязь течения и прогноза заболевания после лечения
Временное ограничение: до 12 недель
|
будет использован тест Уилкоксона-Манна-Уитни для двух независимых групп.
Для определения корреляции между параметрами будет использоваться корреляционный анализ Спирмена, бинарная логистическая регрессия.
|
до 12 недель
|
|
Изменение HgbA1C,
Временное ограничение: до 12 недель
|
ферментативным методом с гексакиназой глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (Roche Diagnostic) будет выражаться в %
|
до 12 недель
|
|
липидный статус, изменение общего холестерина (ОХ), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов
Временное ограничение: до 12 недель
|
Биохимические анализы. Клинические колориметрические тесты. Результаты будут выражены в тех же единицах.
|
до 12 недель
|
|
Изменение уровня маркеров воспаления: СРБ,
Временное ограничение: до 12 недель
|
Биохимические анализы – метрический тест на мутность
|
до 12 недель
|
|
гликемия натощак
Временное ограничение: до 12 недель
|
ферментативным методом с гексакиназой глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (Roche Diagnostic)
|
до 12 недель
|
|
Клиническая характеристика больных псориазом
Временное ограничение: до 12 недель
|
клинический осмотр у дерматовенеролога (PASI SCORE – зона и индекс тяжести псориаза).
Для оценки активности заболевания, то есть поверхности кожи, пораженной изменениями (эритема, инфильтрация и степень плоскоклеточного вещества), исследователи использовали шкалу PASI.
Согласно европейскому консенсусу, легкий псориаз определяется как PASI<10 и DLQI<10, тогда как умеренный псориаз определяется как PASi>10 и DLQI>10.
|
до 12 недель
|
|
Определить индекс массы тела ИМТ
Временное ограничение: до 12 недель
|
например, вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
до 12 недель
|
|
инсулин натощак
Временное ограничение: до 12 недель
|
Биохимические анализы
|
до 12 недель
|
|
ураты
Временное ограничение: до 12 недель
|
Биохимические анализы
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Costanzo G, Curatolo S, Busa B, Belfiore A, Gullo D. Two birds one stone: semaglutide is highly effective against severe psoriasis in a type 2 diabetic patient. Endocrinol Diabetes Metab Case Rep. 2021 Aug 1;2021:21-0007. doi: 10.1530/EDM-21-0007. Online ahead of print.
- Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes - state-of-the-art. Mol Metab. 2021 Apr;46:101102. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101102. Epub 2020 Oct 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Псориаз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Семаглутид
Другие идентификационные номера исследования
- 18/4.48/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .