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変形性膝関節症患者に対する OrthoCor Advanced システムの前向き試験

2025年12月16日 更新者:Caerus Corporation

この臨床試験の目的は、OrthoCor Advanced System によって提供される PEMF 療法、温熱、回復指標、コンプライアンス データが変形性関節症患者の痛みと生活の質を改善することを示すことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

OrthoCor Advanced System による治療は変形性関節症の症状を改善しますか?

研究者は、OrthoCor Advanced System による 4 週間の治療後に変化があるかどうかを確認するために、可動域の測定値、立位テストの結果、機能調査の回答を比較します。

参加者は、OrthoCor Active System を 1 日 2 回 30 分間使用し、アプリケーションを使用して毎日の回復測定を完了します。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症は、関節の変性を特徴とする慢性状態であり、世界中で最大2億4,000万人に影響を与えます。 その無効化効果は、持続的な関節痛、可動性と機能の喪失、およびしばしば部分的または全関節関節形成術などの外科的処置につながる生活の質の低下に関連することがよくあります。 、以前に変形性関節症の患者の痛みや身体機能に有益な効果をもたらすことが示された非薬理学的療法。1,2 Orthocor Advanced SystemのPEMFの新しい組み合わせとモビリティメトリックを監視する能力は、変形性関節症の影響を受けた個人の痛み、機能、および生活の質に追加の有益な影響を与える可能性があります。

PEMFは、低レベルの時変電磁場であり、表面の軟部組織を通過して影響を及ぼし、身体の自然な抗炎症および回復反応を促進するのに役立ちます。 PEMFは、抗炎症性一酸化窒素(NO)カスケードを引き起こすカルモジュリン(CAM)へのカルシウム(Ca2+)の結合など、痛みや炎症の減少をもたらす組織修復経路を刺激することが示されています。 NOは、身体の自然治癒プロセスの重要な要素です。 また、血管拡張薬であり、血液とリンパの流れが増加しています。 さらに、インターロイキン-1ベータ(IL1β)および誘導性一酸化窒素シンターゼ(INOS)をダウンレギュレーションすることはありません。これにより、シクロオキシゲナーゼ-2(COX-2)の活性化の減少と、炎症や痛みを引き起こすプロスタグランジンの少ないプロスタグランジンが少なくなります。非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)などの全身COX-2阻害剤、 Orthocorの標的PEMFシグナルは、これらの経路を局所的に変更し、それにより、全身薬に関連するリスクと副作用なしに痛みと炎症を軽減する5

PEMF療法の適用に加えて、Orthocor Advanced Systemは、患者と医師の両方による治療コンプライアンス、報告された疼痛レベル、機能的パフォーマンスメトリックの直接的な視認性を可能にするため、消費者向けのスマートデバイスアプリケーションと処方箋ポータルを備えています。 毎日の回復測定では、可動域と関節の強化範囲をさらに補足し、処方された理学療法と運動への毎日の遵守を促進する可能性があります。 エクササイズの強化は、膝の変形性関節症を管理するためのコア標準ケア治療と見なされます。 したがって、PEMFと回復の洞察の組み合わせ効果は、影響を受ける患者に強化された利点を提供する可能性があります。

Orthocor Advanced Systemは、足首、背中、膝、手首、肘、肩、足、または首の痛みを緩和するために、オルソポッドからのパルス電磁場(PEMF)療法と化学熱を供給するポータブル(バッテリー操作)非侵襲的デバイスです。 、また、ユーザーに機能的およびモビリティメトリックを提供します。 マイクロプロセッサは、アプリケーターコイルを使用した誘導カップリングを介してパルスされたRF信号を組織ターゲットに届け、9軸モーションセンサーは治療中に関節の移動度を追跡します。

この研究の目的は、膝の変形性関節症の患者の症状を緩和し、身体機能を改善するためのOrthocor Advanced System Deviceの有効性を評価することです。 Orthocor Advanced Systemデバイスは、膝の可動域と報告された生​​活の質を改善し、膝に関連する報告された痛みレベルを低下させると仮定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Andrews Research & Education Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも3ヶ月間膝の痛みを抱えて研究現場に来ており、画像検査で関節軟骨の喪失が確認されている
  2. 初期疼痛 VAS スコア >4
  3. 毎日少なくとも 2 時間の立ったり歩いたりする活動
  4. OrthoCor Advanced System の規定された使用
  5. OrthoCor Medical アプリケーションと互換性のあるスマートフォンまたはタブレットへの毎日のアクセス
  6. スマートフォンにアプリをダウンロードしてインストールできる
  7. 書面による同意を提供する意欲と能力がある
  8. 18歳以上

除外基準:

  1. 関節リウマチまたは痛風の以前の診断
  2. 過去6か月以内にコルチゾン注射、膝の手術、または粘液補給を受けている
  3. 以前の膝関節置換術
  4. 心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、輸液ポンプ、またはその他のアクティブな医療用インプラントを装着している
  5. 金属リードまたは任意のタイプのワイヤーコイルインプラント、またはリードを含む可能性のあるシステムが埋め込まれている
  6. 妊娠がわかっている、または妊娠が予想されている
  7. 適用部位に開いた傷がある
  8. 熱の感覚を感知できない、または完全に認識していない
  9. 血行不良や心臓病がある
  10. コントロール不良の糖尿病がある
  11. 18歳未満、または骨成長板が開いている人
  12. 書面による同意を提供したくない、または提供できない
  13. OrthoCor Advanced System を使用したくない、または使用できない
  14. 痛みの評価調査に回答したくない、または回答できない
  15. 治験薬を評価するための研究に登録されている
  16. 囚人または投獄中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Orthocor Advanced System
Orthocor Advanced SystemのPEMFの新しい組み合わせとモビリティメトリックを監視する能力は、変形性関節症の影響を受けた個人の痛み、機能、および生活の質に追加の有益な影響を与える可能性があります。
OrthoCor Advanced System は、一般的な痛みを軽減するためにパルス電磁場 (PEMF) と温熱療法を提供する、ポータブルなバッテリー駆動の非侵襲的デバイスです。 これは、痛みのある領域にデバイスを配置するラップと、スマート デバイス アプリケーションによって記録された関節動作追跡を利用して、回復指標と治療コンプライアンスを監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:4週間の治療中
安全性の主要エンドポイント: 有害事象の数
4週間の治療中
VAS疼痛スコア
時間枠:4週間の治療前、治療中、治療後
主要有効性エンドポイント: Visual Analog pain Scale (VAS) の 0 ~ 10 の痛みスコア。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
4週間の治療前、治療中、治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニーアロム
時間枠:4週間の治療の前後
膝のアクティブ可動域 (AROM)
4週間の治療の前後
座ったり立ったり
時間枠:4週間の治療の前後
30 秒間に患者が座位から立位までの動作を行える回数
4週間の治療の前後
鎮痛剤の使用
時間枠:4週間の治療中
服用した鎮痛剤の毎日の記録
4週間の治療中
関節動作の追跡
時間枠:4週間の治療中
毎日の回復運動中にアプリケーションによって記録された関節動作追跡データ
4週間の治療中
KOOS調査
時間枠:4週間の治療前後
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 調査。0 ~ 100% で、0% は可能な限り最悪の機能を示し、100% は完全な機能を示します。
4週間の治療前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joshua G Hackel, MD、The Andrews Research & Education Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月18日

一次修了 (実際)

2025年10月6日

研究の完了 (実際)

2025年10月6日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • REP-152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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