Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar het OrthoCor Advanced System voor patiënten met knieartrose

16 december 2025 bijgewerkt door: Caerus Corporation

Het doel van dit klinische onderzoek is om aan te tonen dat PEMF-therapie, hitte, herstelgegevens en therapietrouwgegevens van het OrthoCor Advanced System de pijn en de kwaliteit van leven van patiënten met artrose verbeteren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Verbetert de therapie van het OrthoCor Advanced System de symptomen van artrose?

Onderzoekers vergelijken bewegingsbereikmetingen, testresultaten van zit-sta-test en antwoorden op functionele onderzoeken om te zien of er veranderingen zijn na vier weken therapie met het OrthoCor Advanced System.

Deelnemers gebruiken het OrthoCor Active System tweemaal daags gedurende 30 minuten en voeren dagelijks herstelmetingen uit met behulp van een applicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Osteoartritis is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door degeneratie van de gewrichten, die wereldwijd tot 240 miljoen mensen treft.1 De invaliderende effecten worden vaak geassocieerd met aanhoudende gewrichtspijn, verlies van mobiliteit en functie en verminderde levenskwaliteit die vaak leiden tot chirurgische procedures zoals gedeeltelijke of totale gewrichtsartroplastiek. 1 gepulseerde elektromagnetisch veld (PEMF) -therapie is een veilige, klinisch bewezen , niet -farmacologische therapie waarvan eerder is aangetoond dat het gunstige effecten heeft op pijn en fysieke functie bij patiënten met artrose.1,2 De nieuwe combinatie van PEMF van het orthocor geavanceerd systeem met het vermogen om mobiliteitsmetrieken te controleren, kan aanvullende gunstige effecten hebben op pijn, functie en kwaliteit van leven voor personen die getroffen zijn door artrose.

PEMF is een op laag niveau, in de tijd variërend elektromagnetisch veld dat doorgaat en oppervlakkig zacht weefsel beïnvloedt, waardoor de natuurlijke ontstekingsremmende en herstelreacties van het lichaam worden versneld. Van PEMF is aangetoond dat het weefselherstelroutes stimuleert die resulteren in pijn- en ontstekingsreductie, zoals de binding van calcium (Ca2+) aan calmoduline (CAM) die een ontstekingsremmende stikstofoxide (NO) -cascade veroorzaakt.2-4 Nee is een belangrijk element in het natuurlijke genezingsproces van het lichaam. Het is ook een vaatverwijder, waardoor het bloed en de lymfatische stroming toeneemt.3 Bovendien, geen downreguleert interleukine-1 bèta (IL1β) en induceerbare stikstofoxide-synthase (INOS), wat leidt tot verminderde cyclooxygenase-2 (COX-2) activering en minder prostaglandines-moleculen die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van ontsteking en pijn. Systemische COX-2-remmers zoals niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), De gerichte PEMF -signalen van Orthocor wijzigen deze routes lokaal wijzigen, waardoor pijn en ontsteking wordt verminderd zonder de risico's en bijwerkingen geassocieerd met systemische medicatie.5

Naast het toepassen van PEMF -therapie, heeft het orthocor geavanceerde systeem een ​​consument die wordt geconfronteerd met smart device -applicatie en voorschrijfportaal, waardoor directe zichtbaarheid van therapie -naleving, gerapporteerde pijnniveaus en functionele prestatiestatistieken door zowel de patiënt als de arts mogelijk zijn. Dagelijkse herstelmetingen kunnen bovendien aanvullen van bewegingsbereik en gewrichtsversterking en kunnen dagelijkse naleving van de voorgeschreven fysiotherapie en lichaamsbeweging aanmoedigen. Versterkingsoefeningen worden beschouwd als een kernstandaard voor zorgbehandeling voor het beheer van knieartrose.5 De gecombineerde effecten van PEMF- en herstelinzichten kunnen dus verbeterde voordelen bieden voor de getroffen patiënten.

Het orthocor geavanceerde systeem is een draagbaar (batterijbedrijf) niet-invasief apparaat dat gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) therapie levert plus chemische warmte van orthopoden voor pijnverlichting in de enkel, rug, knie, pols, pols, elleboog, schouder, voet of nek levert , terwijl de gebruiker ook functionele en mobiliteitsstatistieken biedt. De microprocessor levert het gepulseerde RF-signaal aan het weefseldoel via inductieve koppeling met een applicatorspoel, terwijl een 9-assige bewegingssensor gewrichtsmobiliteit volgt tijdens de therapie.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het orthocor geavanceerde systeemapparaat te evalueren voor het verlichten van symptomen en het verbeteren van de fysieke functie bij patiënten met artrose van de knie. De hypothese is dat het orthocor geavanceerde systeemapparaat de bewegingsbereik van de bewegingen en de gerapporteerde kwaliteit van leven zal verbeteren, evenals het verlagen van de gerapporteerde pijnniveaus geassocieerd met de knie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Presenteert zich op de onderzoekslocatie met kniepijn gedurende ten minste 3 maanden, met verlies van gewrichtskraakbeen bevestigd door beeldvormend onderzoek
  2. Een initiële pijn-VAS-score >4
  3. Minimaal 2 uur per dag staan ​​en/of lopen
  4. Voorgeschreven gebruik van het OrthoCor Advanced System
  5. Dagelijkse toegang tot een smartphone of tablet die compatibel is met de OrthoCor Medical-applicatie
  6. Kan app downloaden en installeren op smartphone
  7. Bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven
  8. ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose van reumatoïde artritis of jicht
  2. Cortisone-injectie, knieoperatie of viscosupplementatie in de voorgaande 6 maanden
  3. Voorafgaande knievervanging
  4. Zorg voor een pacemaker, cardioverter-defibrillator, neurostimulator, infuuspomp of een actief medisch implantaat
  5. Zorg voor een geïmplanteerde metalen lead of een implantaat met een draadspiraal, of een geïmplanteerd systeem dat een lead kan bevatten
  6. Bekende of verwachte zwangerschap
  7. Zorg voor een open wond op het toepassingsgebied
  8. Zijn niet in staat het gevoel van hitte waar te nemen of zich er niet volledig van bewust te zijn
  9. Een slechte bloedsomloop of een hartaandoening heeft
  10. Ongecontroleerde diabetes hebben
  11. Onder de 18 jaar of personen met open botgroeischijven
  12. Niet bereid of niet in staat om schriftelijke toestemming te geven
  13. Niet bereid of niet in staat om het OrthoCor Advanced Systeem te gebruiken
  14. Niet bereid of niet in staat om de pijnbeoordelingsenquête in te vullen
  15. Ingeschreven in een onderzoek om een ​​onderzoeksgeneesmiddel te evalueren
  16. Gevangene of in detentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orthocor geavanceerd systeem
De nieuwe combinatie van PEMF van het orthocor geavanceerd systeem met het vermogen om mobiliteitsmetrieken te controleren, kan aanvullende gunstige effecten hebben op pijn, functie en kwaliteit van leven voor personen die getroffen zijn door artrose.
Het OrthoCor Advanced System is een draagbaar, op batterijen werkend, niet-invasief apparaat dat Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) plus warmtetherapie levert voor pijnverlichting voor algemeen gebruik. Het maakt gebruik van een omhulsel dat het apparaat over pijnlijke gebieden positioneert en gewrichtsbewegingsregistratie wordt geregistreerd door een smart device-applicatie om herstelgegevens en therapietrouw te monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling
Primair veiligheidseindpunt: aantal bijwerkingen
gedurende 4 weken behandeling
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: vóór, tijdens en na vier weken behandeling
Primair werkzaamheidseindpunt: Pijnscore van 0-10 op de visueel-analoge pijnschaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft
vóór, tijdens en na vier weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie AROM
Tijdsspanne: voor en na 4 weken behandeling
Actief bewegingsbereik (AROM) voor de knie
voor en na 4 weken behandeling
Zit-naar-sta
Tijdsspanne: voor en na 4 weken behandeling
Aantal keren per 30 seconden dat de patiënt een beweging van zit naar stand kan uitvoeren
voor en na 4 weken behandeling
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling
Dagelijkse registratie van de ingenomen pijnmedicatie
gedurende 4 weken behandeling
Gezamenlijke bewegingsregistratie
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling
Gezamenlijke bewegingsregistratiegegevens geregistreerd door de applicatie tijdens dagelijkse hersteloefeningen
gedurende 4 weken behandeling
KOOS-enquête
Tijdsspanne: voor en na 4 weken behandeling
Onderzoek naar de Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS), van 0-100%, waarbij 0% de slechtst mogelijke functie aangeeft en 100% de volledige functie aangeeft
voor en na 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REP-152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren