- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06475677
Prospectief onderzoek naar het OrthoCor Advanced System voor patiënten met knieartrose
Het doel van dit klinische onderzoek is om aan te tonen dat PEMF-therapie, hitte, herstelgegevens en therapietrouwgegevens van het OrthoCor Advanced System de pijn en de kwaliteit van leven van patiënten met artrose verbeteren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verbetert de therapie van het OrthoCor Advanced System de symptomen van artrose?
Onderzoekers vergelijken bewegingsbereikmetingen, testresultaten van zit-sta-test en antwoorden op functionele onderzoeken om te zien of er veranderingen zijn na vier weken therapie met het OrthoCor Advanced System.
Deelnemers gebruiken het OrthoCor Active System tweemaal daags gedurende 30 minuten en voeren dagelijks herstelmetingen uit met behulp van een applicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoartritis is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door degeneratie van de gewrichten, die wereldwijd tot 240 miljoen mensen treft.1 De invaliderende effecten worden vaak geassocieerd met aanhoudende gewrichtspijn, verlies van mobiliteit en functie en verminderde levenskwaliteit die vaak leiden tot chirurgische procedures zoals gedeeltelijke of totale gewrichtsartroplastiek. 1 gepulseerde elektromagnetisch veld (PEMF) -therapie is een veilige, klinisch bewezen , niet -farmacologische therapie waarvan eerder is aangetoond dat het gunstige effecten heeft op pijn en fysieke functie bij patiënten met artrose.1,2 De nieuwe combinatie van PEMF van het orthocor geavanceerd systeem met het vermogen om mobiliteitsmetrieken te controleren, kan aanvullende gunstige effecten hebben op pijn, functie en kwaliteit van leven voor personen die getroffen zijn door artrose.
PEMF is een op laag niveau, in de tijd variërend elektromagnetisch veld dat doorgaat en oppervlakkig zacht weefsel beïnvloedt, waardoor de natuurlijke ontstekingsremmende en herstelreacties van het lichaam worden versneld. Van PEMF is aangetoond dat het weefselherstelroutes stimuleert die resulteren in pijn- en ontstekingsreductie, zoals de binding van calcium (Ca2+) aan calmoduline (CAM) die een ontstekingsremmende stikstofoxide (NO) -cascade veroorzaakt.2-4 Nee is een belangrijk element in het natuurlijke genezingsproces van het lichaam. Het is ook een vaatverwijder, waardoor het bloed en de lymfatische stroming toeneemt.3 Bovendien, geen downreguleert interleukine-1 bèta (IL1β) en induceerbare stikstofoxide-synthase (INOS), wat leidt tot verminderde cyclooxygenase-2 (COX-2) activering en minder prostaglandines-moleculen die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van ontsteking en pijn. Systemische COX-2-remmers zoals niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), De gerichte PEMF -signalen van Orthocor wijzigen deze routes lokaal wijzigen, waardoor pijn en ontsteking wordt verminderd zonder de risico's en bijwerkingen geassocieerd met systemische medicatie.5
Naast het toepassen van PEMF -therapie, heeft het orthocor geavanceerde systeem een consument die wordt geconfronteerd met smart device -applicatie en voorschrijfportaal, waardoor directe zichtbaarheid van therapie -naleving, gerapporteerde pijnniveaus en functionele prestatiestatistieken door zowel de patiënt als de arts mogelijk zijn. Dagelijkse herstelmetingen kunnen bovendien aanvullen van bewegingsbereik en gewrichtsversterking en kunnen dagelijkse naleving van de voorgeschreven fysiotherapie en lichaamsbeweging aanmoedigen. Versterkingsoefeningen worden beschouwd als een kernstandaard voor zorgbehandeling voor het beheer van knieartrose.5 De gecombineerde effecten van PEMF- en herstelinzichten kunnen dus verbeterde voordelen bieden voor de getroffen patiënten.
Het orthocor geavanceerde systeem is een draagbaar (batterijbedrijf) niet-invasief apparaat dat gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) therapie levert plus chemische warmte van orthopoden voor pijnverlichting in de enkel, rug, knie, pols, pols, elleboog, schouder, voet of nek levert , terwijl de gebruiker ook functionele en mobiliteitsstatistieken biedt. De microprocessor levert het gepulseerde RF-signaal aan het weefseldoel via inductieve koppeling met een applicatorspoel, terwijl een 9-assige bewegingssensor gewrichtsmobiliteit volgt tijdens de therapie.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het orthocor geavanceerde systeemapparaat te evalueren voor het verlichten van symptomen en het verbeteren van de fysieke functie bij patiënten met artrose van de knie. De hypothese is dat het orthocor geavanceerde systeemapparaat de bewegingsbereik van de bewegingen en de gerapporteerde kwaliteit van leven zal verbeteren, evenals het verlagen van de gerapporteerde pijnniveaus geassocieerd met de knie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteert zich op de onderzoekslocatie met kniepijn gedurende ten minste 3 maanden, met verlies van gewrichtskraakbeen bevestigd door beeldvormend onderzoek
- Een initiële pijn-VAS-score >4
- Minimaal 2 uur per dag staan en/of lopen
- Voorgeschreven gebruik van het OrthoCor Advanced System
- Dagelijkse toegang tot een smartphone of tablet die compatibel is met de OrthoCor Medical-applicatie
- Kan app downloaden en installeren op smartphone
- Bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven
- ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van reumatoïde artritis of jicht
- Cortisone-injectie, knieoperatie of viscosupplementatie in de voorgaande 6 maanden
- Voorafgaande knievervanging
- Zorg voor een pacemaker, cardioverter-defibrillator, neurostimulator, infuuspomp of een actief medisch implantaat
- Zorg voor een geïmplanteerde metalen lead of een implantaat met een draadspiraal, of een geïmplanteerd systeem dat een lead kan bevatten
- Bekende of verwachte zwangerschap
- Zorg voor een open wond op het toepassingsgebied
- Zijn niet in staat het gevoel van hitte waar te nemen of zich er niet volledig van bewust te zijn
- Een slechte bloedsomloop of een hartaandoening heeft
- Ongecontroleerde diabetes hebben
- Onder de 18 jaar of personen met open botgroeischijven
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke toestemming te geven
- Niet bereid of niet in staat om het OrthoCor Advanced Systeem te gebruiken
- Niet bereid of niet in staat om de pijnbeoordelingsenquête in te vullen
- Ingeschreven in een onderzoek om een onderzoeksgeneesmiddel te evalueren
- Gevangene of in detentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orthocor geavanceerd systeem
De nieuwe combinatie van PEMF van het orthocor geavanceerd systeem met het vermogen om mobiliteitsmetrieken te controleren, kan aanvullende gunstige effecten hebben op pijn, functie en kwaliteit van leven voor personen die getroffen zijn door artrose.
|
Het OrthoCor Advanced System is een draagbaar, op batterijen werkend, niet-invasief apparaat dat Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) plus warmtetherapie levert voor pijnverlichting voor algemeen gebruik.
Het maakt gebruik van een omhulsel dat het apparaat over pijnlijke gebieden positioneert en gewrichtsbewegingsregistratie wordt geregistreerd door een smart device-applicatie om herstelgegevens en therapietrouw te monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling
|
Primair veiligheidseindpunt: aantal bijwerkingen
|
gedurende 4 weken behandeling
|
|
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: vóór, tijdens en na vier weken behandeling
|
Primair werkzaamheidseindpunt: Pijnscore van 0-10 op de visueel-analoge pijnschaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft
|
vóór, tijdens en na vier weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie AROM
Tijdsspanne: voor en na 4 weken behandeling
|
Actief bewegingsbereik (AROM) voor de knie
|
voor en na 4 weken behandeling
|
|
Zit-naar-sta
Tijdsspanne: voor en na 4 weken behandeling
|
Aantal keren per 30 seconden dat de patiënt een beweging van zit naar stand kan uitvoeren
|
voor en na 4 weken behandeling
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling
|
Dagelijkse registratie van de ingenomen pijnmedicatie
|
gedurende 4 weken behandeling
|
|
Gezamenlijke bewegingsregistratie
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling
|
Gezamenlijke bewegingsregistratiegegevens geregistreerd door de applicatie tijdens dagelijkse hersteloefeningen
|
gedurende 4 weken behandeling
|
|
KOOS-enquête
Tijdsspanne: voor en na 4 weken behandeling
|
Onderzoek naar de Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS), van 0-100%, waarbij 0% de slechtst mogelijke functie aangeeft en 100% de volledige functie aangeeft
|
voor en na 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REP-152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .