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OrthoCor Advanced 系统对膝骨关节炎患者的前瞻性试验

2025年12月16日 更新者:Caerus Corporation

该临床试验的目的是表明 OrthoCor Advanced 系统提供的 PEMF 治疗、热量、恢复指标和依从性数据可改善骨关节炎患者的疼痛和生活质量。 它旨在回答的主要问题是:

OrthoCor Advanced 系统的治疗能否改善骨关节炎的症状?

研究人员将比较运动测量范围、坐站测试结果和功能调查答案,看看使用 OrthoCor 高级系统治疗 4 周后是否有任何变化。

参与者每天两次使用 OrthoCor Active System 30 分钟,并每天使用应用程序完成恢复测量。

研究概览

详细说明

骨关节炎是一种慢性疾病,其特征是关节变性,影响了全球多达2.4亿人。1 它的残疾作用经常与持续的关节疼痛,活动能力和功能丧失以及生活质量降低有关,而生活质量通常会导致手术程序,例如部分或总关节性关节置换术。1脉冲电磁场​​(PEMF)治疗是一种安全的,临床上的临床证明,以前已证明对骨关节炎患者疼痛和身体机能有益的非药物治疗。1,2 正焦晚期系统的新型PEMF与监测迁移率指标的能力的新型组合可能对受骨关节炎影响的个体对疼痛,功能和生活质量产生额外的有益作用。

PEMF是一个低级,时变的电磁场,它通过并影响浅表软组织,有助于加速人体的天然抗炎和恢复反应。 PEMF已被证明可以刺激导致疼痛和炎症减轻的组织修复途径,例如钙(Ca2+)与钙调蛋白(CAM)的结合,从而触发抗炎一氧化氮(NO)cascade.2-4 NO是人体自然康复过程中的关键要素。 它也是血管扩张剂,增加了血液和淋巴流量。3 此外,没有下调白介素-1β(IL1β)和可诱导的一氧化氮合酶(iNOS),这会导致降低环氧酶-2(COX-2)激活的降低,前列腺素 - 较少的前列腺素 - 导致炎症和疼痛的分子。全身COX-2抑制剂,例如非甾体类抗炎药(NSAID), Orthocor的靶向PEMF信号在局部修改这些途径,从而减轻疼痛和炎症,而没有与全身药物相关的风险和副作用。5

除了应用PEMF疗法外,Orthocor Advanced系统还具有面临智能设备应用以及处方药门户的消费者,可以直接可见治疗依从性,报告的疼痛水平以及患者和医生的功能性能指标。 每日恢复测量可能还可以补充运动范围和关节增强范围,并可能鼓励每天遵守规定的物理疗法和运动。 加强运动被认为是管理膝盖骨关节炎的核心护理治疗标准。5 因此,PEMF和恢复见解的综合作用可能会为受影响的患者提供增强的益处。

矫正器高级系统是一种便携式(电池操作)的非侵入性设备,可提供脉冲电磁场​​(PEMF)疗法以及来自矫脚原的化学热量,可缓解脚踝,背部,膝盖,膝盖,手腕,肘部,肘部,肩膀,肩膀或脖子或脖子或脖子或脖子,同时还为用户提供功能性和移动性指标。 微处理器通过电感耦合与涂抹器线圈将脉冲RF信号传递到组织目标,而9轴运动传感器在治疗过程中跟踪关节迁移率。

这项研究的目的是评估膝关节骨关节炎患者的骨质高级系统设备可缓解症状和身体功能的有效性。 假设正焦晚期系统设备将改善膝关节运动范围和报告的生活质量,并降低与膝盖相关的疼痛水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • Andrews Research & Education Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 到研究地点时膝关节疼痛至少 3 个月,影像学研究证实关节软骨缺失
  2. 初始疼痛 VAS 评分 >4
  3. 每天至少 2 小时站立和/或步行活动
  4. OrthoCor Advanced 系统的规定使用
  5. 每日访问与 OrthoCor Medical 应用程序兼容的智能手机或平板电脑
  6. 能够下载并安装应用程序到智能手机
  7. 愿意并能够提供书面同意
  8. ≥18岁

排除标准:

  1. 既往诊断为类风湿性关节炎或痛风
  2. 过去 6 个月内注射过可的松、进行过膝关节手术或补充粘液
  3. 膝关节置换术前
  4. 拥有心脏起搏器、心律转复除颤器、神经刺激器、输液泵或任何有源医疗植入物
  5. 植入金属导线或任何类型的线圈植入物,或任何可能包含导线的植入系统
  6. 已知或预期怀孕
  7. 使用部位有开放性伤口
  8. 无法感知或不完全意识到热感
  9. 血液循环不良或患有心脏病
  10. 患有未受控制的糖尿病
  11. 18岁以下或具有开放性骨生长板的个体
  12. 不愿意或无法提供书面同意
  13. 不愿意或无法使用 OrthoCor Advanced 系统
  14. 不愿意或无法完成疼痛评估调查
  15. 参加了一项评估研究药物的研究
  16. 囚犯或被监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正焦高级系统
正焦晚期系统的新型PEMF与监测迁移率指标的能力的新型组合可能对受骨关节炎影响的个体对疼痛,功能和生活质量产生额外的有益作用。
OrthoCor 高级系统是一款便携式电池供电的非侵入性设备,可提供脉冲电磁场​​ (PEMF) 和热疗,以缓解一般用途的疼痛。 它利用包裹将设备定位在疼痛区域,并通过智能设备应用程序记录关节运动跟踪来监测恢复指标和治疗依从性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:在4周的治疗期间
主要安全终点:不良事件的数量
在4周的治疗期间
VAS疼痛评分
大体时间:治疗前、治疗期间和治疗后 4 周
主要疗效终点:视觉模拟疼痛量表 (VAS) 上的疼痛评分为 0-10,0 表示无疼痛,10 表示可想象的最严重疼痛
治疗前、治疗期间和治疗后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节活动度
大体时间:治疗4周前和治疗后
膝关节主动活动范围 (AROM)
治疗4周前和治疗后
坐站式
大体时间:治疗4周前和治疗后
30秒内患者可以进行从坐到站的动作的次数
治疗4周前和治疗后
止痛药的使用
大体时间:在4周的治疗期间
每日记录服用的止痛药
在4周的治疗期间
关节运动追踪
大体时间:在4周的治疗期间
应用程序在日常恢复练习期间记录的关节运动跟踪数据
在4周的治疗期间
KOOS调查
大体时间:治疗前和治疗4周后
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 调查,从 0-100%,其中 0% 表示功能可能最差,100% 表示功能完整
治疗前和治疗4周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joshua G Hackel, MD、The Andrews Research & Education Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月18日

初级完成 (实际的)

2025年10月6日

研究完成 (实际的)

2025年10月6日

研究注册日期

首次提交

2024年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月21日

首次发布 (实际的)

2024年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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