- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06475677
Prospektywne badanie zaawansowanego systemu OrthoCor dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że terapia PEMF, ciepło, wskaźniki regeneracji i dane dotyczące zgodności dostarczone przez zaawansowany system OrthoCor poprawiają ból i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy terapia systemem OrthoCor Advanced łagodzi objawy choroby zwyrodnieniowej stawów?
Naukowcy porównają zakres pomiarów ruchu, wyniki testów siedzenia i stania oraz odpowiedzi z ankiet funkcjonalnych, aby sprawdzić, czy po 4 tygodniach terapii z użyciem zaawansowanego systemu OrthoCor zajdą jakieś zmiany.
Uczestnicy będą korzystać z systemu OrthoCor Active przez 30 minut dwa razy dziennie i codziennie dokonywać pomiarów regeneracji za pomocą aplikacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie kości i stawów jest przewlekłym stanem charakteryzującym się zwyrodnieniem stawów, dotykającym do 240 milionów ludzi na całym świecie.1 Jego efekty wyłączające są często związane z uporczywym bólem stawów, utraty ruchliwości i funkcji oraz obniżonej jakości życia, które często prowadzą do zabiegów chirurgicznych, takich jak częściowa lub całkowita stawowa artroplastyka. , leczenie niefarmakologiczne, które wcześniej wykazano, że ma korzystny wpływ na ból i funkcję fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. 1,2 Nowa kombinacja PEMF systemu Ortocor Advanced System z zdolnością do monitorowania wskaźników mobilności może mieć dodatkowy korzystny wpływ na ból, funkcję i jakość życia osób dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów.
PEMF jest niskim, zmiennym czasem pola elektromagnetycznym, które przechodzi i wpływa na powierzchowną tkankę miękką, pomagając przyspieszyć naturalne odpowiedzi przeciwzapalne i odzyskiwania. Wykazano, że PEMF stymuluje szlaki naprawy tkanki, które powodują ból i zmniejszenie stanu zapalnego, takie jak wiązanie wapnia (CA2+) z kalmoduliną (CAM), która wyzwala kaskadę przeciwzapalnego tlenku azotu (NO ).2-4 Nie jest kluczowym elementem naturalnego procesu gojenia ciała. Jest to również rozszerzanie naczyń, zwiększającą krew i przepływ limfatyczny 3 Dodatkowo NO obniża interleukinę-1 beta (IL1β) i indukowalną syntazę tlenku azotu (INOS), co prowadzi do zmniejszenia aktywacji cyklooksygenazy-2 (COX-2) i mniejszej liczby prostaglandyn-cząsteczek odpowiedzialnych za powodowanie zapalenia i bólu. ogólnoustrojowe inhibitory COX-2, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Ukierunkowane sygnały PEMF ortokora lokalnie modyfikują te szlaki, zmniejszając w ten sposób ból i stan zapalny bez ryzyka i skutków ubocznych związanych z lekami ogólnoustrojami. 5
Oprócz stosowania terapii PEMF, system zaawansowany ortokor zawiera konsumenta, który staje w obliczu aplikacji inteligentnych urządzeń, a także portalu priscribera, umożliwiającą bezpośrednią widoczność zgodności terapii, zgłaszanych poziomów bólu i funkcjonalnych wskaźników wydajności zarówno przez pacjenta, jak i lekarza. Codzienne pomiary odzyskiwania mogą dodatkowo uzupełniać zakres ruchu i wzmocnienia stawów i mogą zachęcać do codziennego przestrzegania przepisywanej fizykoterapii i ćwiczeń. Ćwiczenia wzmacniające są uważane za podstawowy standard leczenia opieki w zarządzaniu chorobą zwyrodnieniową stawów. 5 Zatem połączone skutki PEMF i spostrzeżenia o odzyskiwaniu mogą zapewnić zwiększone korzyści dotkniętym pacjentom.
System zaawansowany ortokor to przenośne (obsługiwane przez baterię) nieinwazyjne urządzenie, które dostarcza terapię pulsacyjnego pola elektromagnetycznego (PEMF) plus ciepło chemiczne z ortopody w celu złagodzenia bólu w kostce, pleca , jednocześnie zapewniając użytkownikowi funkcjonalne i mobilne wskaźniki. Mikroprocesor dostarcza pulsowany sygnał RF do celu tkanki poprzez sprzężenie indukcyjne z cewką aplikatora, podczas gdy 9-osiowy czujnik ruchu śledzi mobilność stawów podczas leczenia.
Celem tego badania jest ocena skuteczności zaawansowanego urządzenia systemowego ortokoru w celu łagodzenia objawów i poprawy funkcji fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolana. Postawiono hipotezę, że zaawansowane urządzenie systemowe ortokora poprawi zakres ruchu i zgłoszony jakość życia, a także zmniejszyć zgłaszane poziomy bólu związane z kolanem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłaszanie się na badanie z bólem stawu kolanowego utrzymującym się od co najmniej 3 miesięcy, z ubytkiem chrząstki stawowej potwierdzonym badaniem obrazowym
- Początkowy wynik bólu w skali VAS >4
- Co najmniej 2 godziny codziennej aktywności stojącej i/lub chodzącej
- Zalecane stosowanie zaawansowanego systemu OrthoCor
- Codzienny dostęp do smartfona lub tabletu kompatybilnego z aplikacją OrthoCor Medical
- Możliwość pobrania i zainstalowania aplikacji na smartfonie
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów lub dny moczanowej
- Zastrzyki z kortyzonu, operacja kolana lub wiskosuplementacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejsza wymiana stawu kolanowego
- Posiadaj rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator, neurostymulator, pompę infuzyjną lub jakikolwiek aktywny implant medyczny
- Mieć wszczepioną metalową elektrodę lub dowolny rodzaj implantu z cewką drucianą lub dowolny wszczepiony system, który może zawierać elektrodę
- Znana lub spodziewana ciąża
- Miej otwartą ranę w miejscu zastosowania
- Nie są w stanie wyczuć lub nie są w pełni świadomi wrażenia ciepła
- Masz słabe krążenie lub chorobę serca
- Mają niekontrolowaną cukrzycę
- Poniżej 18 roku życia lub osoby z otwartymi płytkami wzrostu kości
- Nie chcesz lub nie możesz wyrazić pisemnej zgody
- Nie chcesz lub nie możesz korzystać z zaawansowanego systemu OrthoCor
- Nie chcesz lub nie możesz wypełnić ankiety oceniającej ból
- Wziął udział w badaniu mającym na celu ocenę badanego leku
- Więzień lub przebywający w areszcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Advanced Orthocor
Nowa kombinacja PEMF systemu Ortocor Advanced System z zdolnością do monitorowania wskaźników mobilności może mieć dodatkowy korzystny wpływ na ból, funkcję i jakość życia osób dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
Zaawansowany system OrthoCor to przenośne, nieinwazyjne urządzenie zasilane baterią, które dostarcza pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) oraz terapię cieplną w celu ogólnego łagodzenia bólu.
Wykorzystuje opaskę, która umieszcza urządzenie nad bolesnymi obszarami oraz śledzenie ruchu stawów rejestrowane przez aplikację na inteligentnym urządzeniu w celu monitorowania wskaźników powrotu do zdrowia i przestrzegania terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni leczenia
|
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba zdarzeń niepożądanych
|
w ciągu 4 tygodni leczenia
|
|
Ocena bólu VAS
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po 4 tygodniach leczenia
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Wynik bólu od 0 do 10 w wizualno-analogowej skali bólu (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
przed, w trakcie i po 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolano AROM
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach leczenia
|
Aktywny zakres ruchu (AROM) kolana
|
przed i po 4 tygodniach leczenia
|
|
Od pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach leczenia
|
Liczba razy w ciągu 30 sekund pacjent może wykonać ruch z pozycji siedzącej na stojącą
|
przed i po 4 tygodniach leczenia
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni leczenia
|
Codzienna rejestracja przyjmowanych leków przeciwbólowych
|
w ciągu 4 tygodni leczenia
|
|
Śledzenie ruchu stawów
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni leczenia
|
Dane śledzenia ruchu stawów rejestrowane przez aplikację podczas codziennych ćwiczeń regeneracyjnych
|
w ciągu 4 tygodni leczenia
|
|
Ankieta KOOS
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach leczenia
|
Badanie wyniku badania urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), od 0 do 100%, gdzie 0% oznacza najgorszą możliwą funkcję, a 100% oznacza pełną funkcję
|
przed i po 4 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REP-152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .