무릎 골관절염 환자를 위한 OrthoCor Advanced System의 전향적 시험
이 임상 시험의 목적은 OrthoCor Advanced System이 제공하는 PEMF 요법, 열, 회복 지표 및 순응도 데이터가 골관절염 환자의 통증과 삶의 질을 개선한다는 것을 보여주는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
OrthoCor Advanced System의 치료가 골관절염 증상을 개선합니까?
연구원들은 OrthoCor Advanced System을 사용한 치료 4주 후 변화가 있는지 확인하기 위해 운동 측정 범위, 앉았다 일어섰다 테스트 결과 및 기능 설문 조사 응답을 비교합니다.
참가자는 OrthoCor Active System을 하루에 두 번 30분 동안 사용하고 애플리케이션을 사용하여 매일 회복 측정을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염은 관절의 변성이 특징 인 만성 상태이며 전 세계적으로 최대 2 억 4 천만 명에게 영향을 미칩니다 .1 그것의 장애는 종종 지속적인 관절 통증, 이동성 및 기능 상실 및 삶의 질 감소와 관련이 있으며, 종종 부분적 또는 전체 관절 관절 성형술과 같은 수술 절차로 이어지는 삶의 질이 감소합니다. , 이전에 골관절염 환자의 통증과 신체 기능에 유익한 영향을 미치는 것으로 나타 났던 비 약리 요법 1,2 모빌리티 메트릭을 모니터링하는 능력과 PEMF의 Orthocor Advanced System의 새로운 조합은 골관절염의 영향을받는 개인의 통증, 기능 및 삶의 질에 추가로 유익한 영향을 줄 수 있습니다.
PEMF는 표면 연조직을 통과하고 영향을 미치는 낮은 수준의 시변 전자기장으로, 신체의 천연 항염증제 및 회복 반응을 가속화하는 데 도움이됩니다. PEMF는 칼슘 (CA2+)의 Calmodulin (CAM)의 결합과 같은 통증 및 염증 감소를 초래하는 조직 복구 경로를 자극하는 것으로 나타났습니다. No는 신체의 자연 치유 과정에서 핵심 요소입니다. 또한 혈관 확장제이며 혈액 및 림프 흐름이 증가합니다 .3 또한, Interleukin-1 베타 (IL1β) 및 유도 성 산화 질소 신타 제 (INOS)를 하향 조절하지 않으며, 이로 인해 Cyclooxygenase-2 (COX-2) 활성화가 감소하고 프로스타글란딘이 더 적은 프로스타글란딘-염증 및 통증을 유발하는 분자. 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)와 같은 전신 COX-2 억제제, Orthocor의 표적 PEMF 신호는 이러한 경로를 국소 적으로 수정하여 전신 약물과 관련된 위험과 부작용없이 통증과 염증을 줄입니다 .5
PEMF 요법을 적용하는 것 외에도 Orthocor Advanced System은 소비자가 스마트 장치 응용 프로그램과 처방 자 포털에 직면 한 소비자를 특징으로하며, 치료 준수, 통증 수준 및 환자 및 의사의 기능적 성능 지표의 직접적인 가시성을 허용합니다. 매일 회복 측정은 추가로 운동 범위와 관절 강화를 보충 할 수 있으며 처방 된 물리 치료 및 운동에 대한 매일 준수를 장려 할 수 있습니다. 강화 운동은 무릎 골관절염 관리를위한 핵심 치료 치료제로 간주됩니다 .5 따라서 PEMF와 회복 통찰력의 결합 된 효과는 영향을받는 환자에게 향상된 이점을 제공 할 수 있습니다.
Orthocor Advanced System은 발목, 등, 무릎, 손목, 발바닥, 발, 발, 발 또는 목의 통증 완화를 위해 Orthopod의 펄스 전자기장 (PEMF) 요법과 화학 열을 제공하는 휴대용 (배터리 작동) 비 침습 장치입니다. 또한 사용자에게 기능 및 이동성 메트릭을 제공하는 반면. 마이크로 프로세서는 애플리케이터 코일과 유도 성 커플 링을 통해 펄스 RF 신호를 조직 표적에 전달하는 반면, 9 축 운동 센서는 치료 중에 관절 이동성을 추적합니다.
이 연구의 목적은 무릎의 골관절염 환자의 증상을 완화하고 신체 기능을 향상시키기 위해 Orthocor Advanced System 장치의 효과를 평가하는 것입니다. Orthocor Advanced System 장치는 무릎의 움직임 범위를 향상시키고보고 된 삶의 질을 향상시킬뿐만 아니라 무릎과 관련된 통증 수준을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 무릎 통증으로 연구 현장에 내원했으며 영상 연구에서 관절 연골 손실이 확인됨
- 초기 통증 VAS 점수 >4
- 매일 최소 2시간 서 있거나 걷기 활동
- OrthoCor Advanced System의 규정된 사용
- OrthoCor Medical 애플리케이션과 호환되는 스마트폰 또는 태블릿에 매일 액세스
- 스마트폰에 앱 다운로드 및 설치 가능
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- ≥18세
제외 기준:
- 류마티스 관절염 또는 통풍의 이전 진단
- 지난 6개월 이내에 코르티손 주사, 무릎 수술 또는 점액 보충
- 사전 무릎 교체
- 심장 박동기, 제세동기, 신경 자극기, 주입 펌프 또는 활성 의료용 임플란트를 보유하고 있어야 합니다.
- 이식된 금속 납, 모든 유형의 와이어 코일 이식 또는 납을 포함할 수 있는 이식 시스템이 있습니다.
- 임신이 알려졌거나 예상되는 경우
- 적용 부위에 열린 상처가 있음
- 열감을 감지할 수 없거나 완전히 인식하지 못하는 경우
- 혈액순환이 잘 안되거나 심장병이 있는 분
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우
- 18세 미만 또는 열린 뼈 성장판을 가진 개인
- 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
- OrthoCor Advanced System을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없음
- 통증 평가 설문조사를 완료할 의지가 없거나 완료할 수 없습니다.
- 임상시험용 약물을 평가하기 위한 연구에 등록됨
- 수감자 또는 수감 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Orthocor Advanced System
모빌리티 메트릭을 모니터링하는 능력과 PEMF의 Orthocor Advanced System의 새로운 조합은 골관절염의 영향을받는 개인의 통증, 기능 및 삶의 질에 추가로 유익한 영향을 줄 수 있습니다.
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OrthoCor Advanced System은 일반적인 통증 완화를 위해 펄스 전자기장(PEMF)과 온열 요법을 제공하는 휴대용 배터리 작동식 비침습적 장치입니다.
통증이 있는 부위에 장치를 배치하는 랩과 스마트 장치 애플리케이션에 의해 기록된 관절 동작 추적을 활용하여 회복 지표와 치료 준수 여부를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 4주 치료 동안
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1차 안전성 평가변수: 이상반응의 수
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4주 치료 동안
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VAS 통증 점수
기간: 치료 전, 치료 중, 치료 4주 후
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일차 효능 종점: 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)에서 0-10의 통증 점수(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)
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치료 전, 치료 중, 치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 AROM
기간: 치료 4주 전과 후
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무릎의 능동 운동 범위(AROM)
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치료 4주 전과 후
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앉아서 서기
기간: 치료 4주 전과 후
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30초 동안 환자가 앉았다 일어서기 동작을 수행할 수 있는 횟수
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치료 4주 전과 후
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진통제 사용
기간: 4주 치료 동안
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매일 복용하는 진통제 기록
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4주 치료 동안
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공동 모션 추적
기간: 4주 치료 동안
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일상적인 회복 운동 중 애플리케이션에 의해 기록된 관절 동작 추적 데이터
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4주 치료 동안
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KOOS 조사
기간: 치료 4주 전과 후
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 조사, 0~100%(0%는 가능한 최악의 기능을 나타내고 100%는 완전한 기능을 나타냄)
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치료 4주 전과 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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