- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06475677
Prospektiv utprøving av OrthoCor Advanced-systemet for pasienter med kneartrose
Målet med denne kliniske studien er å vise at PEMF-terapi, varme, restitusjonsmålinger og samsvarsdata levert av OrthoCor Advanced System forbedrer smerte og livskvalitet for pasienter med slitasjegikt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Forbedrer terapi fra OrthoCor Advanced System symptomene på slitasjegikt?
Forskere vil sammenligne rekkevidde av bevegelsesmålinger, sitte for å stå testresultater og funksjonelle undersøkelsessvar for å se om det er noen endringer etter 4 ukers behandling med OrthoCor Advanced System.
Deltakerne vil bruke OrthoCor Active System i 30 minutter to ganger daglig og fullføre restitusjonsmålinger daglig ved hjelp av en applikasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slitasjegikt er en kronisk tilstand preget av degenerasjon av leddene, som påvirker opptil 240 millioner mennesker over hele verden.1 Dens deaktiverende effekter er ofte assosiert med vedvarende leddsmerter, tap av mobilitet og funksjon, og redusert livskvalitet som ofte fører til kirurgiske inngrep som delvis eller total ledd arthroplasty.1 Pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) terapi er en sikker, klinisk bevist , ikke -farmakologisk terapi som tidligere har vist seg å ha gunstige effekter på smerte og fysisk funksjon hos pasienter med slitasjegikt.1,2 Ortokorens avanserte systemets nye kombinasjon av PEMF med evnen til å overvåke mobilitetsmålinger kan ha ytterligere gunstige effekter på smerter, funksjon og livskvalitet for individer som er berørt av slitasjegikt.
PEMF er et lavt nivå, tidsvarierende elektromagnetisk felt som passerer gjennom og påvirker overfladisk bløtvev, og hjelper til med å fremskynde kroppens naturlige antiinflammatoriske og utvinningsresponser. PEMF har vist seg å stimulere vevsreparasjonsveier som resulterer i smerter og betennelsesreduksjon, for eksempel binding av kalsium (Ca2+) til calmodulin (CAM) som utløser et antiinflammatorisk nitrogenoksid (NO) kaskade.2-4 Nei er et sentralt element i kroppens naturlige helbredelsesprosess. Det er også en vasodilator, øker blod og lymfatisk strøm.3 I tillegg regulerer ingen nedregulerer interleukin-1 beta (IL1β) og inducerbar nitrogenoksidsyntase (iNOS), noe som fører til redusert cyklooxygenase-2 (COX-2) aktivering og færre prostaglandiner-molekyler ansvarlige for å forårsake inflammasjon og smerter Systemiske COX-2-hemmere som ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), Orthocors målrettede PEMF -signaler lokalt modifiserer disse traséene, og reduserer dermed smerte og betennelse uten risikoer og bivirkninger forbundet med systemisk medisiner.5
I tillegg til å anvende PEMF -terapi, har Orthocor Advanced System en forbruker som står overfor smart enhetsapplikasjon samt forskningsportal, noe som tillater direkte synlighet av terapioverholdelse, rapporterte smertenivåer og funksjonelle ytelsesmålinger av både pasient og lege. Daglige utvinningsmålinger kan i tillegg supplere bevegelsesområdet og felles styrking og kan oppmuntre til daglig overholdelse til foreskrevet fysioterapi og trening. Styrkeøvelser anses som en kjernestandard for omsorgsbehandling for å håndtere kne -artrose.5.5 Dermed kan de kombinerte effektene av PEMF og utvinningsinnsikt gi forbedrede fordeler for berørte pasienter.
Ortokoravansert system er et bærbart (batteridrevet) ikke-invasiv enhet som leverer pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi pluss kjemisk varme fra ortopoder for smertelindring i ankelen, rygg, kne, håndledd, albue, skulder, fot eller nakke , samtidig som brukeren også gir brukeren funksjonelle og mobilitetsmålinger. Mikroprosessoren leverer det pulserte RF-signalet til vevsmålet via induktiv kobling med en applikatorspole, mens en 9-akset bevegelsessensor sporer leddmobilitet under terapi.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ortokoravansert systemenhet for å lindre symptomer og forbedre fysisk funksjon hos pasienter med slitasjegikt i kneet. Det antas at ortokoravansert systemanordning vil forbedre bevegelsesområdet for bevegelse og rapportert livskvalitet, samt redusere rapporterte smertenivåer forbundet med kneet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenteres til studiestedet med knesmerter i minst 3 måneder, med leddbrusktap bekreftet av bildestudie
- En innledende smerte VAS-score >4
- Minst 2 timers daglig stående og/eller gåaktivitet
- Foreskrevet bruk av OrthoCor Advanced System
- Daglig tilgang til en smarttelefon eller nettbrett som er kompatibel med OrthoCor Medical-applikasjonen
- Kunne laste ned og installere app til smarttelefon
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av revmatoid artritt eller gikt
- Kortisoninjeksjon, kneoperasjon eller viskosupplementering de siste 6 månedene
- Tidligere kneutskifting
- Ha en pacemaker, cardioverter defibrillator, nevrostimulator, infusjonspumpe eller et hvilket som helst aktivt medisinsk implantat
- Ha en implantert metallledning eller en hvilken som helst type trådspoleimplantat, eller et hvilket som helst implantert system som kan inneholde en ledning
- Kjent eller forventet graviditet
- Ha et åpent sår ved bruksområdet
- Er ikke i stand til å sanse eller ikke fullt ut klar over følelsen av varme
- Har dårlig sirkulasjon eller hjertesykdom
- Har ukontrollert diabetes
- Under 18 år eller personer med åpne benvekstplater
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å bruke OrthoCor Advanced System
- Uvillig eller ute av stand til å fullføre smertevurderingsundersøkelsen
- Registrert i en studie for å evaluere et undersøkelsesmedisin
- Fange eller under fengsling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ortokor Advanced System
Ortokorens avanserte systemets nye kombinasjon av PEMF med evnen til å overvåke mobilitetsmålinger kan ha ytterligere gunstige effekter på smerter, funksjon og livskvalitet for individer som er berørt av slitasjegikt.
|
OrthoCor Advanced System er en bærbar batteridrevet ikke-invasiv enhet som leverer Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) pluss varmeterapi for generell smertelindring.
Den bruker en innpakning som plasserer enheten over smertefulle områder og sporing av leddbevegelse registrert av en smartenhetsapplikasjon for å overvåke gjenopprettingsmålinger og terapioverholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 4 ukers behandling
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Antall uønskede hendelser
|
i løpet av 4 ukers behandling
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: før, under og etter 4 ukers behandling
|
Primært effektendepunkt: Smerteskåre fra 0-10 på Visual Analog pain Scale (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte
|
før, under og etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kne AROM
Tidsramme: før og etter 4 ukers behandling
|
Active Range of Motion (AROM) for kneet
|
før og etter 4 ukers behandling
|
|
Sitt-å-stå
Tidsramme: før og etter 4 ukers behandling
|
Antall ganger i løpet av 30 sekunder kan pasienten utføre sitt-til-stå-bevegelse
|
før og etter 4 ukers behandling
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: i løpet av 4 ukers behandling
|
Daglig registrering av smertestillende medisiner tatt
|
i løpet av 4 ukers behandling
|
|
Leddbevegelsessporing
Tidsramme: i løpet av 4 ukers behandling
|
Felles bevegelsessporingsdata registrert av applikasjonen under daglige restitusjonsøvelser
|
i løpet av 4 ukers behandling
|
|
KOOS undersøkelse
Tidsramme: før og etter 4 ukers behandling
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) undersøkelse, fra 0-100 % med 0 % som indikerer den verste funksjonen som er mulig og 100 % indikerer full funksjon
|
før og etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REP-152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .