Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv utprøving av OrthoCor Advanced-systemet for pasienter med kneartrose

16. desember 2025 oppdatert av: Caerus Corporation

Målet med denne kliniske studien er å vise at PEMF-terapi, varme, restitusjonsmålinger og samsvarsdata levert av OrthoCor Advanced System forbedrer smerte og livskvalitet for pasienter med slitasjegikt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Forbedrer terapi fra OrthoCor Advanced System symptomene på slitasjegikt?

Forskere vil sammenligne rekkevidde av bevegelsesmålinger, sitte for å stå testresultater og funksjonelle undersøkelsessvar for å se om det er noen endringer etter 4 ukers behandling med OrthoCor Advanced System.

Deltakerne vil bruke OrthoCor Active System i 30 minutter to ganger daglig og fullføre restitusjonsmålinger daglig ved hjelp av en applikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slitasjegikt er en kronisk tilstand preget av degenerasjon av leddene, som påvirker opptil 240 millioner mennesker over hele verden.1 Dens deaktiverende effekter er ofte assosiert med vedvarende leddsmerter, tap av mobilitet og funksjon, og redusert livskvalitet som ofte fører til kirurgiske inngrep som delvis eller total ledd arthroplasty.1 Pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) terapi er en sikker, klinisk bevist , ikke -farmakologisk terapi som tidligere har vist seg å ha gunstige effekter på smerte og fysisk funksjon hos pasienter med slitasjegikt.1,2 Ortokorens avanserte systemets nye kombinasjon av PEMF med evnen til å overvåke mobilitetsmålinger kan ha ytterligere gunstige effekter på smerter, funksjon og livskvalitet for individer som er berørt av slitasjegikt.

PEMF er et lavt nivå, tidsvarierende elektromagnetisk felt som passerer gjennom og påvirker overfladisk bløtvev, og hjelper til med å fremskynde kroppens naturlige antiinflammatoriske og utvinningsresponser. PEMF har vist seg å stimulere vevsreparasjonsveier som resulterer i smerter og betennelsesreduksjon, for eksempel binding av kalsium (Ca2+) til calmodulin (CAM) som utløser et antiinflammatorisk nitrogenoksid (NO) kaskade.2-4 Nei er et sentralt element i kroppens naturlige helbredelsesprosess. Det er også en vasodilator, øker blod og lymfatisk strøm.3 I tillegg regulerer ingen nedregulerer interleukin-1 beta (IL1β) og inducerbar nitrogenoksidsyntase (iNOS), noe som fører til redusert cyklooxygenase-2 (COX-2) aktivering og færre prostaglandiner-molekyler ansvarlige for å forårsake inflammasjon og smerter Systemiske COX-2-hemmere som ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), Orthocors målrettede PEMF -signaler lokalt modifiserer disse traséene, og reduserer dermed smerte og betennelse uten risikoer og bivirkninger forbundet med systemisk medisiner.5

I tillegg til å anvende PEMF -terapi, har Orthocor Advanced System en forbruker som står overfor smart enhetsapplikasjon samt forskningsportal, noe som tillater direkte synlighet av terapioverholdelse, rapporterte smertenivåer og funksjonelle ytelsesmålinger av både pasient og lege. Daglige utvinningsmålinger kan i tillegg supplere bevegelsesområdet og felles styrking og kan oppmuntre til daglig overholdelse til foreskrevet fysioterapi og trening. Styrkeøvelser anses som en kjernestandard for omsorgsbehandling for å håndtere kne -artrose.5.5 Dermed kan de kombinerte effektene av PEMF og utvinningsinnsikt gi forbedrede fordeler for berørte pasienter.

Ortokoravansert system er et bærbart (batteridrevet) ikke-invasiv enhet som leverer pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi pluss kjemisk varme fra ortopoder for smertelindring i ankelen, rygg, kne, håndledd, albue, skulder, fot eller nakke , samtidig som brukeren også gir brukeren funksjonelle og mobilitetsmålinger. Mikroprosessoren leverer det pulserte RF-signalet til vevsmålet via induktiv kobling med en applikatorspole, mens en 9-akset bevegelsessensor sporer leddmobilitet under terapi.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ortokoravansert systemenhet for å lindre symptomer og forbedre fysisk funksjon hos pasienter med slitasjegikt i kneet. Det antas at ortokoravansert systemanordning vil forbedre bevegelsesområdet for bevegelse og rapportert livskvalitet, samt redusere rapporterte smertenivåer forbundet med kneet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Presenteres til studiestedet med knesmerter i minst 3 måneder, med leddbrusktap bekreftet av bildestudie
  2. En innledende smerte VAS-score >4
  3. Minst 2 timers daglig stående og/eller gåaktivitet
  4. Foreskrevet bruk av OrthoCor Advanced System
  5. Daglig tilgang til en smarttelefon eller nettbrett som er kompatibel med OrthoCor Medical-applikasjonen
  6. Kunne laste ned og installere app til smarttelefon
  7. Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
  8. ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av revmatoid artritt eller gikt
  2. Kortisoninjeksjon, kneoperasjon eller viskosupplementering de siste 6 månedene
  3. Tidligere kneutskifting
  4. Ha en pacemaker, cardioverter defibrillator, nevrostimulator, infusjonspumpe eller et hvilket som helst aktivt medisinsk implantat
  5. Ha en implantert metallledning eller en hvilken som helst type trådspoleimplantat, eller et hvilket som helst implantert system som kan inneholde en ledning
  6. Kjent eller forventet graviditet
  7. Ha et åpent sår ved bruksområdet
  8. Er ikke i stand til å sanse eller ikke fullt ut klar over følelsen av varme
  9. Har dårlig sirkulasjon eller hjertesykdom
  10. Har ukontrollert diabetes
  11. Under 18 år eller personer med åpne benvekstplater
  12. Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig samtykke
  13. Uvillig eller ute av stand til å bruke OrthoCor Advanced System
  14. Uvillig eller ute av stand til å fullføre smertevurderingsundersøkelsen
  15. Registrert i en studie for å evaluere et undersøkelsesmedisin
  16. Fange eller under fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ortokor Advanced System
Ortokorens avanserte systemets nye kombinasjon av PEMF med evnen til å overvåke mobilitetsmålinger kan ha ytterligere gunstige effekter på smerter, funksjon og livskvalitet for individer som er berørt av slitasjegikt.
OrthoCor Advanced System er en bærbar batteridrevet ikke-invasiv enhet som leverer Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) pluss varmeterapi for generell smertelindring. Den bruker en innpakning som plasserer enheten over smertefulle områder og sporing av leddbevegelse registrert av en smartenhetsapplikasjon for å overvåke gjenopprettingsmålinger og terapioverholdelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 4 ukers behandling
Primært sikkerhetsendepunkt: Antall uønskede hendelser
i løpet av 4 ukers behandling
VAS smertescore
Tidsramme: før, under og etter 4 ukers behandling
Primært effektendepunkt: Smerteskåre fra 0-10 på Visual Analog pain Scale (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte
før, under og etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kne AROM
Tidsramme: før og etter 4 ukers behandling
Active Range of Motion (AROM) for kneet
før og etter 4 ukers behandling
Sitt-å-stå
Tidsramme: før og etter 4 ukers behandling
Antall ganger i løpet av 30 sekunder kan pasienten utføre sitt-til-stå-bevegelse
før og etter 4 ukers behandling
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: i løpet av 4 ukers behandling
Daglig registrering av smertestillende medisiner tatt
i løpet av 4 ukers behandling
Leddbevegelsessporing
Tidsramme: i løpet av 4 ukers behandling
Felles bevegelsessporingsdata registrert av applikasjonen under daglige restitusjonsøvelser
i løpet av 4 ukers behandling
KOOS undersøkelse
Tidsramme: før og etter 4 ukers behandling
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) undersøkelse, fra 0-100 % med 0 % som indikerer den verste funksjonen som er mulig og 100 % indikerer full funksjon
før og etter 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REP-152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere