- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06475677
Prospektivní studie pokročilého systému OrthoCor pro pacienty s osteoartrózou kolene
Cílem této klinické studie je ukázat, že terapie PEMF, teplo, metriky zotavení a údaje o komplianci poskytované systémem OrthoCor Advanced System zlepšují bolest a kvalitu života pacientů s osteoartrózou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zlepšuje terapie z OrthoCor Advanced System příznaky osteoartrózy?
Výzkumníci budou porovnávat měření rozsahu pohybu, výsledky testů ze sedu a stoje a odpovědi funkčního průzkumu, aby zjistili, zda po 4 týdnech terapie s pokročilým systémem OrthoCor došlo k nějakým změnám.
Účastníci budou používat OrthoCor Active System po dobu 30 minut dvakrát denně a denně dokončí měření zotavení pomocí aplikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza je chronický stav charakterizovaný degenerací kloubů, což postihuje až 240 milionů lidí na celém světě.1 Jeho deaktivující účinky jsou často spojeny s přetrvávající bolestí kloubů, ztrátou mobility a funkce a sníženou kvalitou života, která často vede k chirurgickému zákroku, jako je částečná nebo celková kloubní artroplastika.1 Pulzní elektromagnetické pole (PEMF) je bezpečná, klinicky prokázaná. , nefarmakologická terapie, o které se dříve ukázalo, že má prospěšné účinky na bolest a fyzickou funkci u pacientů s osteoartrózou.1,2 Nová kombinace PEMF Orthocor Advanced System se schopností monitorovat metriky mobility může mít další příznivé účinky na bolest, funkci a kvalitu života u jedinců postižených osteoartrózou.
PEMF je nízkoúrovňové, časově proměnlivé elektromagnetické pole, které prochází a ovlivňuje povrchovou měkkou tkáň, což pomáhá urychlit přirozené protizánětlivé a zotavovací reakce těla. Bylo prokázáno, že PEMF stimuluje dráhy opravy tkáně, které vedou ke bolesti a snížení zánětu, jako je vazba vápníku (Ca2+) na kalmodulin (CAM), který spouští protizánětlivý oxid dusnatý (bez) kaskády.2-4 Ne je klíčovým prvkem přirozeného procesu hojení těla. Je to také vazodilatátor, zvyšující krev a lymfatický tok.3 Navíc ne reguluje interleukin-1 beta (IL1p) a indukovatelnou syntázu oxidu dusnatého (iNOS), která vede ke snížení aktivace cyklooxygenázy-2 (COX-2) a méně prostaglandinů-molekuly odpovědné za zánět a bolest.5.5, s východou ostatních jiných Systémové inhibitory COX-2, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID),, Cílové signály PEMF Orthocorových lokálně modifikují tyto dráhy, čímž snižují bolest a zánět bez rizik a vedlejších účinků spojených se systémovým lékem.5
Kromě použití terapie PEMF má Orthocor Advanced System i aplikaci pro inteligentní zařízení, jakož i portál předepisujícího lékaře, což umožňuje přímou viditelnost dodržování terapie, hladinu bolesti a metriky funkčního výkonu u pacienta i lékaře. Měření denního zotavení může navíc doplňovat rozsah pohybu a posilování kloubů a může podpořit denní dodržování předepsané fyzikální terapie a cvičení. Posílení cvičení jsou považována za základní standard léčby péče pro řízení osteoartrózy kolena.5 Kombinované účinky poznatků PEMF a zotavení tedy mohou postiženým pacientům poskytnout zvýšené výhody.
Orthocor Advanced System je přenosné (baterie provozované) neinvazivní zařízení, které dodává terapii pulzního elektromagnetického pole (PEMF) plus chemické teplo z prací pro úlevu od bolesti v kotníku, zápěstí, zápěstí, loktem, ramenem, nohou nebo krkem nebo krku , a zároveň poskytuje uživateli funkční a metriky mobility. Mikroprocesor dodává pulzní RF signál do tkáňového cíle prostřednictvím indukční vazby s cívkou aplikátoru, zatímco senzor pohybu 9 osy sleduje mobilitu kloubu během terapie.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost systémového systému Orthocor pro zmírnění příznaků a zlepšení fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena. Předpokládá se, že systémové zařízení Orthocor Advanced zlepší rozsah pohybu kolena a hlášenou kvalitu života a snížení hlášené úrovně bolesti spojené s kolenem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost na místo studie s bolestí kolene po dobu nejméně 3 měsíců, se ztrátou kloubní chrupavky potvrzenou zobrazovací studií
- Počáteční skóre bolesti VAS > 4
- Alespoň 2 hodiny denně stání a/nebo chůze
- Předepsané použití systému OrthoCor Advanced
- Denní přístup k chytrému telefonu nebo tabletu kompatibilnímu s aplikací OrthoCor Medical
- Schopnost stáhnout a nainstalovat aplikaci do chytrého telefonu
- Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas
- ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza revmatoidní artritidy nebo dny
- Injekce kortizonu, operace kolena nebo viskosuplementace v předchozích 6 měsících
- Předchozí náhrada kolena
- Mít kardiostimulátor, kardioverter defibrilátor, neurostimulátor, infuzní pumpu nebo jakýkoli aktivní lékařský implantát
- Mít implantovanou kovovou elektrodu nebo jakýkoli typ drátěného spirálového implantátu nebo jakýkoli implantovaný systém, který může elektrodu obsahovat
- Známé nebo očekávané těhotenství
- Mít otevřenou ránu v oblasti aplikace
- Nejsou schopni cítit nebo si plně neuvědomují pocit tepla
- Máte špatný krevní oběh nebo srdeční onemocnění
- Máte nekontrolovanou cukrovku
- Mladší 18 let nebo jedinci s otevřenými kostními růstovými ploténkami
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný souhlas
- Neochotný nebo neschopný používat OrthoCor Advanced System
- Neochota nebo neschopnost dokončit průzkum hodnocení bolesti
- Zařazen do studie k vyhodnocení zkoumaného léku
- Vězeň nebo ve vězení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orthocor Advanced System
Nová kombinace PEMF Orthocor Advanced System se schopností monitorovat metriky mobility může mít další příznivé účinky na bolest, funkci a kvalitu života u jedinců postižených osteoartrózou.
|
OrthoCor Advanced System je přenosné neinvazivní zařízení napájené baterií, které poskytuje pulzní elektromagnetické pole (PEMF) a tepelnou terapii pro všeobecné použití k úlevě od bolesti.
Využívá zábal, který umístí zařízení nad bolestivá místa, a sledování pohybu kloubu zaznamenané aplikací chytrého zařízení pro sledování metrik obnovy a dodržování terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: během 4 týdnů léčby
|
Primární bezpečnostní koncový bod: Počet nežádoucích příhod
|
během 4 týdnů léčby
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: před, během a po 4 týdnech léčby
|
Primární cílový bod účinnosti: Skóre bolesti od 0 do 10 na vizuální analogové škále bolesti (VAS), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
|
před, během a po 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolenní AROM
Časové okno: před a po 4 týdnech léčby
|
Aktivní rozsah pohybu (AROM) pro koleno
|
před a po 4 týdnech léčby
|
|
Od sedu do stoje
Časové okno: před a po 4 týdnech léčby
|
Kolikrát za 30 sekund může pacient provést pohyb ze sedu do stoje
|
před a po 4 týdnech léčby
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: během 4 týdnů léčby
|
Denní záznam užívaných léků proti bolesti
|
během 4 týdnů léčby
|
|
Sledování společného pohybu
Časové okno: během 4 týdnů léčby
|
Data sledování společného pohybu zaznamenaná aplikací během každodenních zotavovacích cvičení
|
během 4 týdnů léčby
|
|
Průzkum KOOS
Časové okno: před a po 4 týdnech léčby
|
Průzkum skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) od 0 do 100 %, přičemž 0 % označuje nejhorší možnou funkci a 100 % označuje plnou funkci
|
před a po 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REP-152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý systém OrthoCor
-
Caerus CorporationDokončeno
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko