Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie pokročilého systému OrthoCor pro pacienty s osteoartrózou kolene

16. prosince 2025 aktualizováno: Caerus Corporation

Cílem této klinické studie je ukázat, že terapie PEMF, teplo, metriky zotavení a údaje o komplianci poskytované systémem OrthoCor Advanced System zlepšují bolest a kvalitu života pacientů s osteoartrózou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zlepšuje terapie z OrthoCor Advanced System příznaky osteoartrózy?

Výzkumníci budou porovnávat měření rozsahu pohybu, výsledky testů ze sedu a stoje a odpovědi funkčního průzkumu, aby zjistili, zda po 4 týdnech terapie s pokročilým systémem OrthoCor došlo k nějakým změnám.

Účastníci budou používat OrthoCor Active System po dobu 30 minut dvakrát denně a denně dokončí měření zotavení pomocí aplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza je chronický stav charakterizovaný degenerací kloubů, což postihuje až 240 milionů lidí na celém světě.1 Jeho deaktivující účinky jsou často spojeny s přetrvávající bolestí kloubů, ztrátou mobility a funkce a sníženou kvalitou života, která často vede k chirurgickému zákroku, jako je částečná nebo celková kloubní artroplastika.1 Pulzní elektromagnetické pole (PEMF) je bezpečná, klinicky prokázaná. , nefarmakologická terapie, o které se dříve ukázalo, že má prospěšné účinky na bolest a fyzickou funkci u pacientů s osteoartrózou.1,2 Nová kombinace PEMF Orthocor Advanced System se schopností monitorovat metriky mobility může mít další příznivé účinky na bolest, funkci a kvalitu života u jedinců postižených osteoartrózou.

PEMF je nízkoúrovňové, časově proměnlivé elektromagnetické pole, které prochází a ovlivňuje povrchovou měkkou tkáň, což pomáhá urychlit přirozené protizánětlivé a zotavovací reakce těla. Bylo prokázáno, že PEMF stimuluje dráhy opravy tkáně, které vedou ke bolesti a snížení zánětu, jako je vazba vápníku (Ca2+) na kalmodulin (CAM), který spouští protizánětlivý oxid dusnatý (bez) kaskády.2-4 Ne je klíčovým prvkem přirozeného procesu hojení těla. Je to také vazodilatátor, zvyšující krev a lymfatický tok.3 Navíc ne reguluje interleukin-1 beta (IL1p) a indukovatelnou syntázu oxidu dusnatého (iNOS), která vede ke snížení aktivace cyklooxygenázy-2 (COX-2) a méně prostaglandinů-molekuly odpovědné za zánět a bolest.5.5, s východou ostatních jiných Systémové inhibitory COX-2, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID),, Cílové signály PEMF Orthocorových lokálně modifikují tyto dráhy, čímž snižují bolest a zánět bez rizik a vedlejších účinků spojených se systémovým lékem.5

Kromě použití terapie PEMF má Orthocor Advanced System i aplikaci pro inteligentní zařízení, jakož i portál předepisujícího lékaře, což umožňuje přímou viditelnost dodržování terapie, hladinu bolesti a metriky funkčního výkonu u pacienta i lékaře. Měření denního zotavení může navíc doplňovat rozsah pohybu a posilování kloubů a může podpořit denní dodržování předepsané fyzikální terapie a cvičení. Posílení cvičení jsou považována za základní standard léčby péče pro řízení osteoartrózy kolena.5 Kombinované účinky poznatků PEMF a zotavení tedy mohou postiženým pacientům poskytnout zvýšené výhody.

Orthocor Advanced System je přenosné (baterie provozované) neinvazivní zařízení, které dodává terapii pulzního elektromagnetického pole (PEMF) plus chemické teplo z prací pro úlevu od bolesti v kotníku, zápěstí, zápěstí, loktem, ramenem, nohou nebo krkem nebo krku , a zároveň poskytuje uživateli funkční a metriky mobility. Mikroprocesor dodává pulzní RF signál do tkáňového cíle prostřednictvím indukční vazby s cívkou aplikátoru, zatímco senzor pohybu 9 osy sleduje mobilitu kloubu během terapie.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost systémového systému Orthocor pro zmírnění příznaků a zlepšení fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena. Předpokládá se, že systémové zařízení Orthocor Advanced zlepší rozsah pohybu kolena a hlášenou kvalitu života a snížení hlášené úrovně bolesti spojené s kolenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost na místo studie s bolestí kolene po dobu nejméně 3 měsíců, se ztrátou kloubní chrupavky potvrzenou zobrazovací studií
  2. Počáteční skóre bolesti VAS > 4
  3. Alespoň 2 hodiny denně stání a/nebo chůze
  4. Předepsané použití systému OrthoCor Advanced
  5. Denní přístup k chytrému telefonu nebo tabletu kompatibilnímu s aplikací OrthoCor Medical
  6. Schopnost stáhnout a nainstalovat aplikaci do chytrého telefonu
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas
  8. ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza revmatoidní artritidy nebo dny
  2. Injekce kortizonu, operace kolena nebo viskosuplementace v předchozích 6 měsících
  3. Předchozí náhrada kolena
  4. Mít kardiostimulátor, kardioverter defibrilátor, neurostimulátor, infuzní pumpu nebo jakýkoli aktivní lékařský implantát
  5. Mít implantovanou kovovou elektrodu nebo jakýkoli typ drátěného spirálového implantátu nebo jakýkoli implantovaný systém, který může elektrodu obsahovat
  6. Známé nebo očekávané těhotenství
  7. Mít otevřenou ránu v oblasti aplikace
  8. Nejsou schopni cítit nebo si plně neuvědomují pocit tepla
  9. Máte špatný krevní oběh nebo srdeční onemocnění
  10. Máte nekontrolovanou cukrovku
  11. Mladší 18 let nebo jedinci s otevřenými kostními růstovými ploténkami
  12. Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný souhlas
  13. Neochotný nebo neschopný používat OrthoCor Advanced System
  14. Neochota nebo neschopnost dokončit průzkum hodnocení bolesti
  15. Zařazen do studie k vyhodnocení zkoumaného léku
  16. Vězeň nebo ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orthocor Advanced System
Nová kombinace PEMF Orthocor Advanced System se schopností monitorovat metriky mobility může mít další příznivé účinky na bolest, funkci a kvalitu života u jedinců postižených osteoartrózou.
OrthoCor Advanced System je přenosné neinvazivní zařízení napájené baterií, které poskytuje pulzní elektromagnetické pole (PEMF) a tepelnou terapii pro všeobecné použití k úlevě od bolesti. Využívá zábal, který umístí zařízení nad bolestivá místa, a sledování pohybu kloubu zaznamenané aplikací chytrého zařízení pro sledování metrik obnovy a dodržování terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: během 4 týdnů léčby
Primární bezpečnostní koncový bod: Počet nežádoucích příhod
během 4 týdnů léčby
Skóre bolesti VAS
Časové okno: před, během a po 4 týdnech léčby
Primární cílový bod účinnosti: Skóre bolesti od 0 do 10 na vizuální analogové škále bolesti (VAS), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
před, během a po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolenní AROM
Časové okno: před a po 4 týdnech léčby
Aktivní rozsah pohybu (AROM) pro koleno
před a po 4 týdnech léčby
Od sedu do stoje
Časové okno: před a po 4 týdnech léčby
Kolikrát za 30 sekund může pacient provést pohyb ze sedu do stoje
před a po 4 týdnech léčby
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: během 4 týdnů léčby
Denní záznam užívaných léků proti bolesti
během 4 týdnů léčby
Sledování společného pohybu
Časové okno: během 4 týdnů léčby
Data sledování společného pohybu zaznamenaná aplikací během každodenních zotavovacích cvičení
během 4 týdnů léčby
Průzkum KOOS
Časové okno: před a po 4 týdnech léčby
Průzkum skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) od 0 do 100 %, přičemž 0 % označuje nejhorší možnou funkci a 100 % označuje plnou funkci
před a po 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REP-152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý systém OrthoCor

Předplatit