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Ensayo prospectivo del sistema avanzado OrthoCor para pacientes con osteoartritis de rodilla

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Caerus Corporation

El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que la terapia PEMF, el calor, las métricas de recuperación y los datos de cumplimiento proporcionados por el sistema avanzado OrthoCor mejoran el dolor y la calidad de vida de los pacientes con osteoartritis. La principal pregunta que pretende responder es:

¿La terapia del sistema avanzado OrthoCor mejora los síntomas de la osteoartritis?

Los investigadores compararán las mediciones del rango de movimiento, los resultados de las pruebas de sentarse y ponerse de pie y las respuestas de la encuesta funcional para ver si hay algún cambio después de 4 semanas de terapia con el sistema avanzado OrthoCor.

Los participantes utilizarán el sistema activo OrthoCor durante 30 minutos dos veces al día y completarán las mediciones de recuperación diariamente utilizando una aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis es una condición crónica caracterizada por la degeneración de las articulaciones, que afecta hasta 240 millones de personas en todo el mundo.1 Sus efectos incapacitantes se asocian con frecuencia con dolor articular persistente, pérdida de movilidad y función, y una disminución de la calidad de vida que a menudo conduce a procedimientos quirúrgicos como la artroplastia articular parcial o total.1 El campo electromagnético pulsado (PEMF) es una terapia segura, clínicamente comprobada , terapia no farmacológica que previamente se ha demostrado que tiene efectos beneficiosos sobre el dolor y la función física en pacientes con osteoartritis.1,2 La nueva combinación de PEMF del Sistema ORTHocor Advanced con la capacidad de monitorear las métricas de movilidad puede tener efectos beneficiosos adicionales sobre el dolor, la función y la calidad de vida de las personas afectadas por la osteoartritis.

PEMF es un campo electromagnético de bajo nivel y que varían en el tiempo que pasa y afecta el tejido blando superficial, lo que ayuda a acelerar las respuestas antiinflamatorias y de recuperación naturales del cuerpo. Se ha demostrado que PEMF estimula las vías de reparación del tejido que dan como resultado la reducción del dolor y la inflamación, como la unión de calcio (Ca2+) a calmodulina (CAM) que desencadena una cascada antiinflamatoria de óxido nítrico (NO ).2-4 No es un elemento clave en el proceso de curación natural del cuerpo. También es un vasodilatador, que aumenta la sangre y el flujo linfático.3 Además, no regula a la baja la interleucina-1 beta (IL1β) y el óxido nítrico sintasa (iNOS) inducible, lo que conduce a una reducción de la activación de ciclooxigenasa-2 (COX-2) y menos prostaglandinas responsables de causar inflamación y dolor. inhibidores sistémicos de COX-2, como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), Las señales de PEMF específicas de Orthocor modifican localmente estas vías, reduciendo así el dolor y la inflamación sin los riesgos y los efectos secundarios asociados con la medicación sistémica.5

Además de aplicar la terapia de PEMF, el sistema de ortocoratorio avanzó presenta un consumidor que enfrenta la aplicación de dispositivos inteligentes, así como el portal de prescriptores, lo que permite la visibilidad directa del cumplimiento de la terapia, los niveles de dolor informados y las métricas de rendimiento funcional por parte del paciente y el médico. Las mediciones de recuperación diaria pueden complementar además el rango de movimiento y el fortalecimiento de las articulaciones y pueden alentar la adherencia diaria a la fisioterapia y el ejercicio prescritos. Los ejercicios de fortalecimiento se consideran un estándar central de tratamiento de atención para el manejo de la osteoartritis de rodilla.5 Por lo tanto, los efectos combinados de PEMF y las ideas de recuperación pueden proporcionar beneficios mejorados a los pacientes afectados.

El sistema avanzado de ortocor es un dispositivo no invasivo portátil (operado por la batería) que ofrece terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) más calor químico de los ortópodos para aliviar el dolor en el tobillo, la espalda, la rodilla, la muñeca, el codo, el hombro, el pie o el pie o el cuello o , al tiempo que proporciona al usuario métricas funcionales y de movilidad. El microprocesador entrega la señal de RF pulsada al objetivo del tejido a través del acoplamiento inductivo con una bobina aplicadora, mientras que un sensor de movimiento de 9 ejes rastrea la movilidad articular durante la terapia.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del dispositivo de sistema avanzado ortocor para aliviar los síntomas y mejorar la función física en pacientes con osteoartritis de la rodilla. Se plantea la hipótesis de que el dispositivo de sistema avanzado de ortocor mejorará el rango de movimiento de la rodilla y se informó de calidad de vida, así como disminuirá los niveles de dolor informados asociados con la rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se presenta al sitio del estudio con dolor de rodilla durante al menos 3 meses, con pérdida de cartílago articular confirmada mediante estudio de imágenes.
  2. Una puntuación EVA inicial de dolor >4
  3. Al menos 2 horas diarias de actividad de pie y/o caminando.
  4. Uso prescrito del sistema avanzado OrthoCor
  5. Acceso diario a un smartphone o tablet compatible con la aplicación OrthoCor Medical
  6. Capaz de descargar e instalar aplicaciones en teléfonos inteligentes.
  7. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  8. ≥18 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de artritis reumatoide o gota.
  2. Inyección de cortisona, cirugía de rodilla o viscosuplementación en los 6 meses anteriores
  3. Reemplazo de rodilla previo
  4. Tener un marcapasos cardíaco, desfibrilador cardioversor, neuroestimulador, bomba de infusión o cualquier implante médico activo
  5. Tiene un cable metálico implantado o cualquier tipo de implante de bobina de alambre, o cualquier sistema implantado que pueda contener un cable.
  6. Embarazo conocido o esperado
  7. Tener una herida abierta en el área de aplicación.
  8. No son capaces de sentir o no son plenamente conscientes de la sensación de calor.
  9. Tiene mala circulación o enfermedad cardíaca.
  10. Tener diabetes no controlada
  11. Menores de 18 años o personas con placas de crecimiento óseas abiertas.
  12. No querer o no poder dar consentimiento por escrito
  13. No desea o no puede utilizar el sistema avanzado OrthoCor
  14. No querer o no poder completar la encuesta de evaluación del dolor.
  15. Inscrito en un estudio para evaluar un fármaco en investigación.
  16. Prisionero o encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de ortocoratorio avanzado
La nueva combinación de PEMF del Sistema ORTHocor Advanced con la capacidad de monitorear las métricas de movilidad puede tener efectos beneficiosos adicionales sobre el dolor, la función y la calidad de vida de las personas afectadas por la osteoartritis.
El sistema avanzado OrthoCor es un dispositivo no invasivo portátil que funciona con baterías que proporciona un campo electromagnético pulsado (PEMF) más terapia de calor para aliviar el dolor de uso general. Utiliza una envoltura que coloca el dispositivo sobre áreas dolorosas y un seguimiento del movimiento de las articulaciones registrado por una aplicación de dispositivo inteligente para monitorear las métricas de recuperación y el cumplimiento de la terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante 4 semanas de tratamiento
Criterio de valoración principal de seguridad: número de eventos adversos
durante 4 semanas de tratamiento
Puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: antes, durante y después de 4 semanas de tratamiento
Criterio de valoración principal de eficacia: puntuación de dolor de 0 a 10 en la escala visual analógica de dolor (EVA), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
antes, durante y después de 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AROM de rodilla
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de tratamiento
Rango de movimiento activo (AROM) para la rodilla
antes y después de 4 semanas de tratamiento
Sentarse y pararse
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de tratamiento
Número de veces en 30 segundos que el paciente puede realizar el movimiento de sentarse y levantarse
antes y después de 4 semanas de tratamiento
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: durante 4 semanas de tratamiento
Registro diario de analgésicos tomados.
durante 4 semanas de tratamiento
Seguimiento del movimiento conjunto
Periodo de tiempo: durante 4 semanas de tratamiento
Datos de seguimiento del movimiento conjunto registrados por la aplicación durante los ejercicios de recuperación diarios.
durante 4 semanas de tratamiento
Encuesta KOOS
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de tratamiento
Encuesta de puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), de 0 a 100 %, donde 0 % indica la peor función posible y 100 % indica función completa
antes y después de 4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REP-152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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