- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06475677
Ensayo prospectivo del sistema avanzado OrthoCor para pacientes con osteoartritis de rodilla
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que la terapia PEMF, el calor, las métricas de recuperación y los datos de cumplimiento proporcionados por el sistema avanzado OrthoCor mejoran el dolor y la calidad de vida de los pacientes con osteoartritis. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La terapia del sistema avanzado OrthoCor mejora los síntomas de la osteoartritis?
Los investigadores compararán las mediciones del rango de movimiento, los resultados de las pruebas de sentarse y ponerse de pie y las respuestas de la encuesta funcional para ver si hay algún cambio después de 4 semanas de terapia con el sistema avanzado OrthoCor.
Los participantes utilizarán el sistema activo OrthoCor durante 30 minutos dos veces al día y completarán las mediciones de recuperación diariamente utilizando una aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis es una condición crónica caracterizada por la degeneración de las articulaciones, que afecta hasta 240 millones de personas en todo el mundo.1 Sus efectos incapacitantes se asocian con frecuencia con dolor articular persistente, pérdida de movilidad y función, y una disminución de la calidad de vida que a menudo conduce a procedimientos quirúrgicos como la artroplastia articular parcial o total.1 El campo electromagnético pulsado (PEMF) es una terapia segura, clínicamente comprobada , terapia no farmacológica que previamente se ha demostrado que tiene efectos beneficiosos sobre el dolor y la función física en pacientes con osteoartritis.1,2 La nueva combinación de PEMF del Sistema ORTHocor Advanced con la capacidad de monitorear las métricas de movilidad puede tener efectos beneficiosos adicionales sobre el dolor, la función y la calidad de vida de las personas afectadas por la osteoartritis.
PEMF es un campo electromagnético de bajo nivel y que varían en el tiempo que pasa y afecta el tejido blando superficial, lo que ayuda a acelerar las respuestas antiinflamatorias y de recuperación naturales del cuerpo. Se ha demostrado que PEMF estimula las vías de reparación del tejido que dan como resultado la reducción del dolor y la inflamación, como la unión de calcio (Ca2+) a calmodulina (CAM) que desencadena una cascada antiinflamatoria de óxido nítrico (NO ).2-4 No es un elemento clave en el proceso de curación natural del cuerpo. También es un vasodilatador, que aumenta la sangre y el flujo linfático.3 Además, no regula a la baja la interleucina-1 beta (IL1β) y el óxido nítrico sintasa (iNOS) inducible, lo que conduce a una reducción de la activación de ciclooxigenasa-2 (COX-2) y menos prostaglandinas responsables de causar inflamación y dolor. inhibidores sistémicos de COX-2, como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), Las señales de PEMF específicas de Orthocor modifican localmente estas vías, reduciendo así el dolor y la inflamación sin los riesgos y los efectos secundarios asociados con la medicación sistémica.5
Además de aplicar la terapia de PEMF, el sistema de ortocoratorio avanzó presenta un consumidor que enfrenta la aplicación de dispositivos inteligentes, así como el portal de prescriptores, lo que permite la visibilidad directa del cumplimiento de la terapia, los niveles de dolor informados y las métricas de rendimiento funcional por parte del paciente y el médico. Las mediciones de recuperación diaria pueden complementar además el rango de movimiento y el fortalecimiento de las articulaciones y pueden alentar la adherencia diaria a la fisioterapia y el ejercicio prescritos. Los ejercicios de fortalecimiento se consideran un estándar central de tratamiento de atención para el manejo de la osteoartritis de rodilla.5 Por lo tanto, los efectos combinados de PEMF y las ideas de recuperación pueden proporcionar beneficios mejorados a los pacientes afectados.
El sistema avanzado de ortocor es un dispositivo no invasivo portátil (operado por la batería) que ofrece terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) más calor químico de los ortópodos para aliviar el dolor en el tobillo, la espalda, la rodilla, la muñeca, el codo, el hombro, el pie o el pie o el cuello o , al tiempo que proporciona al usuario métricas funcionales y de movilidad. El microprocesador entrega la señal de RF pulsada al objetivo del tejido a través del acoplamiento inductivo con una bobina aplicadora, mientras que un sensor de movimiento de 9 ejes rastrea la movilidad articular durante la terapia.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del dispositivo de sistema avanzado ortocor para aliviar los síntomas y mejorar la función física en pacientes con osteoartritis de la rodilla. Se plantea la hipótesis de que el dispositivo de sistema avanzado de ortocor mejorará el rango de movimiento de la rodilla y se informó de calidad de vida, así como disminuirá los niveles de dolor informados asociados con la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se presenta al sitio del estudio con dolor de rodilla durante al menos 3 meses, con pérdida de cartílago articular confirmada mediante estudio de imágenes.
- Una puntuación EVA inicial de dolor >4
- Al menos 2 horas diarias de actividad de pie y/o caminando.
- Uso prescrito del sistema avanzado OrthoCor
- Acceso diario a un smartphone o tablet compatible con la aplicación OrthoCor Medical
- Capaz de descargar e instalar aplicaciones en teléfonos inteligentes.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- ≥18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de artritis reumatoide o gota.
- Inyección de cortisona, cirugía de rodilla o viscosuplementación en los 6 meses anteriores
- Reemplazo de rodilla previo
- Tener un marcapasos cardíaco, desfibrilador cardioversor, neuroestimulador, bomba de infusión o cualquier implante médico activo
- Tiene un cable metálico implantado o cualquier tipo de implante de bobina de alambre, o cualquier sistema implantado que pueda contener un cable.
- Embarazo conocido o esperado
- Tener una herida abierta en el área de aplicación.
- No son capaces de sentir o no son plenamente conscientes de la sensación de calor.
- Tiene mala circulación o enfermedad cardíaca.
- Tener diabetes no controlada
- Menores de 18 años o personas con placas de crecimiento óseas abiertas.
- No querer o no poder dar consentimiento por escrito
- No desea o no puede utilizar el sistema avanzado OrthoCor
- No querer o no poder completar la encuesta de evaluación del dolor.
- Inscrito en un estudio para evaluar un fármaco en investigación.
- Prisionero o encarcelado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de ortocoratorio avanzado
La nueva combinación de PEMF del Sistema ORTHocor Advanced con la capacidad de monitorear las métricas de movilidad puede tener efectos beneficiosos adicionales sobre el dolor, la función y la calidad de vida de las personas afectadas por la osteoartritis.
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El sistema avanzado OrthoCor es un dispositivo no invasivo portátil que funciona con baterías que proporciona un campo electromagnético pulsado (PEMF) más terapia de calor para aliviar el dolor de uso general.
Utiliza una envoltura que coloca el dispositivo sobre áreas dolorosas y un seguimiento del movimiento de las articulaciones registrado por una aplicación de dispositivo inteligente para monitorear las métricas de recuperación y el cumplimiento de la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante 4 semanas de tratamiento
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Criterio de valoración principal de seguridad: número de eventos adversos
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durante 4 semanas de tratamiento
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Puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: antes, durante y después de 4 semanas de tratamiento
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Criterio de valoración principal de eficacia: puntuación de dolor de 0 a 10 en la escala visual analógica de dolor (EVA), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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antes, durante y después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AROM de rodilla
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de tratamiento
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Rango de movimiento activo (AROM) para la rodilla
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antes y después de 4 semanas de tratamiento
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Sentarse y pararse
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de tratamiento
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Número de veces en 30 segundos que el paciente puede realizar el movimiento de sentarse y levantarse
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antes y después de 4 semanas de tratamiento
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: durante 4 semanas de tratamiento
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Registro diario de analgésicos tomados.
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durante 4 semanas de tratamiento
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Seguimiento del movimiento conjunto
Periodo de tiempo: durante 4 semanas de tratamiento
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Datos de seguimiento del movimiento conjunto registrados por la aplicación durante los ejercicios de recuperación diarios.
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durante 4 semanas de tratamiento
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Encuesta KOOS
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de tratamiento
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Encuesta de puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), de 0 a 100 %, donde 0 % indica la peor función posible y 100 % indica función completa
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antes y después de 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REP-152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .