- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06475677
Prospektiv afprøvning af OrthoCor Advanced System til patienter med knæartrose
Formålet med dette kliniske forsøg er at vise, at PEMF-terapi, varme, restitutionsmålinger og compliancedata leveret af OrthoCor Advanced System forbedrer smerte og livskvalitet for patienter med slidgigt. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Forbedrer terapi fra OrthoCor Advanced System symptomer på slidgigt?
Forskere vil sammenligne rækkevidde af bevægelsesmålinger, sidde for at stå testresultater og funktionelle undersøgelsessvar for at se, om der er ændringer efter 4 ugers behandling med OrthoCor Advanced System.
Deltagerne vil bruge OrthoCor Active System i 30 minutter to gange dagligt og gennemføre restitutionsmålinger dagligt ved hjælp af en applikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoarthritis er en kronisk tilstand, der er kendetegnet ved degeneration af leddene, der påvirker op til 240 millioner mennesker over hele verden.1 Dens deaktiverende virkninger er ofte forbundet med vedvarende ledssmerter, tab af mobilitet og funktion og nedsat livskvalitet, der ofte fører til kirurgiske procedurer, såsom delvis eller total fælles arthroplastik.1 Pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) er en sikker, klinisk bevist , ikke -farmakologisk terapi, der tidligere har vist sig at have fordelagtige virkninger på smerter og fysisk funktion hos patienter med slidgigt.1,2 Orthocor Advanced System's nye kombination af PEMF med evnen til at overvåge mobilitetsmetrik kan have yderligere fordelagtige virkninger på smerter, funktion og livskvalitet for individer, der er berørt af slidgigt.
PEMF er et tidsvarierende elektromagnetisk felt på lavt niveau, der passerer igennem og påvirker overfladisk blødt væv, hvilket hjælper med at fremskynde kroppens naturlige antiinflammatoriske og genvindingssvar. PEMF har vist sig at stimulere vævsreparationsveje, der resulterer i smerter og inflammationsreduktion, såsom binding af calcium (Ca2+) til calmodulin (CAM), som udløser en antiinflammatorisk nitrogenoxid (NO) kaskade.2-4 Nej er et nøgleelement i kroppens naturlige helingsproces. Det er også en vasodilator, stigende blod og lymfatisk strømning.3 Derudover regulerer ingen interleukin-1 beta (IL1β) og inducerbar nitrogenoxidsynthase (iNOS), hvilket fører til reduceret cyclooxygenase-2 (COX-2) aktivering og færre prostaglandiner-molekyler, der er ansvarlige for at forårsage betændelse og smerte.5 i modsætning til anden anden anden Systemiske COX-2-hæmmere såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), Orthocors målrettede PEMF -signaler lokalt modificerer disse veje og reducerer derved smerter og betændelse uden de risici og bivirkninger forbundet med systemisk medicin.5
Ud over at anvende PEMF -terapi har Orthocor Advanced System en forbruger, der står over for en smart enhedsapplikation såvel som receptpligtig portal, hvilket tillader direkte synlighed af terapi -overholdelse, rapporterede smerteliveauer og funktionelle ydelsesmetrics fra både patient og læge. Daglige genvindingsmålinger kan desuden supplere bevægelsesområde og ledstyrke og kan tilskynde til daglig overholdelse af ordineret fysioterapi og træning. Styrkelse af øvelser betragtes som en kernestandard for plejebehandling til styring af knæartrose.5 Således kan de kombinerede effekter af PEMF og gendannelsesindsigt give forbedrede fordele for de berørte patienter.
Orthocor Advanced System er et bærbart (batteridrevet) ikke-invasivt enhed, der leverer pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) terapi plus kemisk varme fra ortopoder til smertelindring i ankelen, ryggen, knæet, håndled, albue, skulder, fod eller hals , mens den også giver brugeren funktionelle og mobilitetsmålinger. Mikroprocessoren leverer det pulserede RF-signal til vævsmålet via induktiv kobling med en applikatorspole, mens en 9-akset bevægelsessensor sporer fælles mobilitet under terapi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af orthocor -avanceret systemenhed til at lindre symptomer og forbedre fysisk funktion hos patienter med slidgigt i knæet. Det antages, at orthocor -avanceret systemenhed vil forbedre knæområdet for bevægelsesområde og rapporteret livskvalitet samt reducere rapporterede smerteniveauer forbundet med knæet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenteres på undersøgelsesstedet med knæsmerter i mindst 3 måneder, med tab af ledbrusk bekræftet ved billeddiagnostik
- En initial smerte VAS-score >4
- Mindst 2 timers daglig stående og/eller gåaktivitet
- Foreskrevet brug af OrthoCor Advanced System
- Daglig adgang til en smartphone eller tablet, der er kompatibel med OrthoCor Medical-applikationen
- Kunne downloade og installere app til smartphone
- Villig og i stand til at give skriftligt samtykke
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af reumatoid arthritis eller gigt
- Kortisoninjektion, knæoperation eller viskosupplementering i de foregående 6 måneder
- Forudgående udskiftning af knæet
- Har en pacemaker, cardioverter defibrillator, neurostimulator, infusionspumpe eller ethvert aktivt medicinsk implantat
- Få en implanteret metallisk ledning eller enhver form for trådspoleimplantat eller ethvert implanteret system, der kan indeholde en ledning
- Kendt eller forventet graviditet
- Hav et åbent sår på applikationsområdet
- Er ikke i stand til at fornemme eller ikke helt klar over fornemmelsen af varme
- Har dårligt kredsløb eller hjertesygdom
- Har ukontrolleret diabetes
- Under 18 år eller personer med åbne knoglevækstplader
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt samtykke
- Uvillig eller ude af stand til at bruge OrthoCor Advanced System
- Uvillig eller ude af stand til at gennemføre smertevurderingsundersøgelsen
- Indskrevet i en undersøgelse for at evaluere et forsøgslægemiddel
- Fange eller under fængsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orthocor Advanced System
Orthocor Advanced System's nye kombination af PEMF med evnen til at overvåge mobilitetsmetrik kan have yderligere fordelagtige virkninger på smerter, funktion og livskvalitet for individer, der er berørt af slidgigt.
|
OrthoCor Advanced System er en bærbar batteridrevet ikke-invasiv enhed, der leverer Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) plus varmeterapi til generel smertelindring.
Den bruger en indpakning, der placerer enheden over smertefulde områder og sporing af ledbevægelser, der er registreret af en smartenhedsapplikation til at overvåge restitutionsmålinger og behandlingsoverholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af 4 ugers behandling
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Antal uønskede hændelser
|
i løbet af 4 ugers behandling
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: før, under og efter 4 ugers behandling
|
Primært effekt-endepunkt: Smertescore fra 0-10 på den visuelle analoge smerteskala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte
|
før, under og efter 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ AROM
Tidsramme: før og efter 4 ugers behandling
|
Active Range of Motion (AROM) til knæet
|
før og efter 4 ugers behandling
|
|
Sid-til-stå
Tidsramme: før og efter 4 ugers behandling
|
Antal gange på 30 sekunder kan patienten udføre sidde-til-stå-bevægelser
|
før og efter 4 ugers behandling
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: i løbet af 4 ugers behandling
|
Daglig registrering af taget smertestillende medicin
|
i løbet af 4 ugers behandling
|
|
Fælles bevægelsessporing
Tidsramme: i løbet af 4 ugers behandling
|
Fælles bevægelsessporingsdata registreret af applikationen under daglige restitutionsøvelser
|
i løbet af 4 ugers behandling
|
|
KOOS undersøgelse
Tidsramme: før og efter 4 ugers behandling
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) undersøgelse, fra 0-100 %, hvor 0 % indikerer den værst mulige funktion og 100 % indikerer fuld funktion
|
før og efter 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REP-152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med OrthoCor Advanced System
-
Caerus CorporationAfsluttet
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrutteringLårbensbrudForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttet
-
University of ArizonaPhilips RespironicsUkendtHjertefejl | Søvnapnø, blandet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringBrystrekonstruktion | Mastektomi | MammaplastikForenede Stater
-
Medasense Biometrics LtdAfsluttet
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel
-
SPD Development Company LimitedAfsluttetBestemmelse af graviditetsstatusDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttet
-
Andres Matteo Pascual La RoccaIkke rekrutterer endnuGingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Mucogingival defekter