Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv afprøvning af OrthoCor Advanced System til patienter med knæartrose

16. december 2025 opdateret af: Caerus Corporation

Formålet med dette kliniske forsøg er at vise, at PEMF-terapi, varme, restitutionsmålinger og compliancedata leveret af OrthoCor Advanced System forbedrer smerte og livskvalitet for patienter med slidgigt. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Forbedrer terapi fra OrthoCor Advanced System symptomer på slidgigt?

Forskere vil sammenligne rækkevidde af bevægelsesmålinger, sidde for at stå testresultater og funktionelle undersøgelsessvar for at se, om der er ændringer efter 4 ugers behandling med OrthoCor Advanced System.

Deltagerne vil bruge OrthoCor Active System i 30 minutter to gange dagligt og gennemføre restitutionsmålinger dagligt ved hjælp af en applikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoarthritis er en kronisk tilstand, der er kendetegnet ved degeneration af leddene, der påvirker op til 240 millioner mennesker over hele verden.1 Dens deaktiverende virkninger er ofte forbundet med vedvarende ledssmerter, tab af mobilitet og funktion og nedsat livskvalitet, der ofte fører til kirurgiske procedurer, såsom delvis eller total fælles arthroplastik.1 Pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) er en sikker, klinisk bevist , ikke -farmakologisk terapi, der tidligere har vist sig at have fordelagtige virkninger på smerter og fysisk funktion hos patienter med slidgigt.1,2 Orthocor Advanced System's nye kombination af PEMF med evnen til at overvåge mobilitetsmetrik kan have yderligere fordelagtige virkninger på smerter, funktion og livskvalitet for individer, der er berørt af slidgigt.

PEMF er et tidsvarierende elektromagnetisk felt på lavt niveau, der passerer igennem og påvirker overfladisk blødt væv, hvilket hjælper med at fremskynde kroppens naturlige antiinflammatoriske og genvindingssvar. PEMF har vist sig at stimulere vævsreparationsveje, der resulterer i smerter og inflammationsreduktion, såsom binding af calcium (Ca2+) til calmodulin (CAM), som udløser en antiinflammatorisk nitrogenoxid (NO) kaskade.2-4 Nej er et nøgleelement i kroppens naturlige helingsproces. Det er også en vasodilator, stigende blod og lymfatisk strømning.3 Derudover regulerer ingen interleukin-1 beta (IL1β) og inducerbar nitrogenoxidsynthase (iNOS), hvilket fører til reduceret cyclooxygenase-2 (COX-2) aktivering og færre prostaglandiner-molekyler, der er ansvarlige for at forårsage betændelse og smerte.5 i modsætning til anden anden anden Systemiske COX-2-hæmmere såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), Orthocors målrettede PEMF -signaler lokalt modificerer disse veje og reducerer derved smerter og betændelse uden de risici og bivirkninger forbundet med systemisk medicin.5

Ud over at anvende PEMF -terapi har Orthocor Advanced System en forbruger, der står over for en smart enhedsapplikation såvel som receptpligtig portal, hvilket tillader direkte synlighed af terapi -overholdelse, rapporterede smerteliveauer og funktionelle ydelsesmetrics fra både patient og læge. Daglige genvindingsmålinger kan desuden supplere bevægelsesområde og ledstyrke og kan tilskynde til daglig overholdelse af ordineret fysioterapi og træning. Styrkelse af øvelser betragtes som en kernestandard for plejebehandling til styring af knæartrose.5 Således kan de kombinerede effekter af PEMF og gendannelsesindsigt give forbedrede fordele for de berørte patienter.

Orthocor Advanced System er et bærbart (batteridrevet) ikke-invasivt enhed, der leverer pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) terapi plus kemisk varme fra ortopoder til smertelindring i ankelen, ryggen, knæet, håndled, albue, skulder, fod eller hals , mens den også giver brugeren funktionelle og mobilitetsmålinger. Mikroprocessoren leverer det pulserede RF-signal til vævsmålet via induktiv kobling med en applikatorspole, mens en 9-akset bevægelsessensor sporer fælles mobilitet under terapi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​orthocor -avanceret systemenhed til at lindre symptomer og forbedre fysisk funktion hos patienter med slidgigt i knæet. Det antages, at orthocor -avanceret systemenhed vil forbedre knæområdet for bevægelsesområde og rapporteret livskvalitet samt reducere rapporterede smerteniveauer forbundet med knæet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præsenteres på undersøgelsesstedet med knæsmerter i mindst 3 måneder, med tab af ledbrusk bekræftet ved billeddiagnostik
  2. En initial smerte VAS-score >4
  3. Mindst 2 timers daglig stående og/eller gåaktivitet
  4. Foreskrevet brug af OrthoCor Advanced System
  5. Daglig adgang til en smartphone eller tablet, der er kompatibel med OrthoCor Medical-applikationen
  6. Kunne downloade og installere app til smartphone
  7. Villig og i stand til at give skriftligt samtykke
  8. ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af reumatoid arthritis eller gigt
  2. Kortisoninjektion, knæoperation eller viskosupplementering i de foregående 6 måneder
  3. Forudgående udskiftning af knæet
  4. Har en pacemaker, cardioverter defibrillator, neurostimulator, infusionspumpe eller ethvert aktivt medicinsk implantat
  5. Få en implanteret metallisk ledning eller enhver form for trådspoleimplantat eller ethvert implanteret system, der kan indeholde en ledning
  6. Kendt eller forventet graviditet
  7. Hav et åbent sår på applikationsområdet
  8. Er ikke i stand til at fornemme eller ikke helt klar over fornemmelsen af ​​varme
  9. Har dårligt kredsløb eller hjertesygdom
  10. Har ukontrolleret diabetes
  11. Under 18 år eller personer med åbne knoglevækstplader
  12. Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt samtykke
  13. Uvillig eller ude af stand til at bruge OrthoCor Advanced System
  14. Uvillig eller ude af stand til at gennemføre smertevurderingsundersøgelsen
  15. Indskrevet i en undersøgelse for at evaluere et forsøgslægemiddel
  16. Fange eller under fængsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orthocor Advanced System
Orthocor Advanced System's nye kombination af PEMF med evnen til at overvåge mobilitetsmetrik kan have yderligere fordelagtige virkninger på smerter, funktion og livskvalitet for individer, der er berørt af slidgigt.
OrthoCor Advanced System er en bærbar batteridrevet ikke-invasiv enhed, der leverer Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) plus varmeterapi til generel smertelindring. Den bruger en indpakning, der placerer enheden over smertefulde områder og sporing af ledbevægelser, der er registreret af en smartenhedsapplikation til at overvåge restitutionsmålinger og behandlingsoverholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af 4 ugers behandling
Primært sikkerhedsendepunkt: Antal uønskede hændelser
i løbet af 4 ugers behandling
VAS smertescore
Tidsramme: før, under og efter 4 ugers behandling
Primært effekt-endepunkt: Smertescore fra 0-10 på den visuelle analoge smerteskala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte
før, under og efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ AROM
Tidsramme: før og efter 4 ugers behandling
Active Range of Motion (AROM) til knæet
før og efter 4 ugers behandling
Sid-til-stå
Tidsramme: før og efter 4 ugers behandling
Antal gange på 30 sekunder kan patienten udføre sidde-til-stå-bevægelser
før og efter 4 ugers behandling
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: i løbet af 4 ugers behandling
Daglig registrering af taget smertestillende medicin
i løbet af 4 ugers behandling
Fælles bevægelsessporing
Tidsramme: i løbet af 4 ugers behandling
Fælles bevægelsessporingsdata registreret af applikationen under daglige restitutionsøvelser
i løbet af 4 ugers behandling
KOOS undersøgelse
Tidsramme: før og efter 4 ugers behandling
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) undersøgelse, fra 0-100 %, hvor 0 % indikerer den værst mulige funktion og 100 % indikerer fuld funktion
før og efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REP-152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med OrthoCor Advanced System

Abonner