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Teste prospectivo do sistema avançado OrthoCor para pacientes com osteoartrite de joelho

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Caerus Corporation

O objetivo deste ensaio clínico é mostrar que a terapia PEMF, calor, métricas de recuperação e dados de conformidade fornecidos pelo Sistema Avançado OrthoCor melhoram a dor e a qualidade de vida de pacientes com osteoartrite. A principal questão que pretende responder é:

A terapia do Sistema Avançado OrthoCor melhora os sintomas da osteoartrite?

Os pesquisadores compararão as medidas de amplitude de movimento, os resultados dos testes de sentar e levantar e as respostas da pesquisa funcional para ver se há alguma alteração após 4 semanas de terapia com o Sistema Avançado OrthoCor.

Os participantes usarão o OrthoCor Active System por 30 minutos, duas vezes ao dia, e realizarão medições de recuperação diariamente usando um aplicativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A osteoartrite é uma condição crônica caracterizada pela degeneração das articulações, afetando até 240 milhões de pessoas em todo o mundo.1 Seus efeitos incapacitantes estão frequentemente associados a dor nas articulações persistentes, perda de mobilidade e função e diminuição da qualidade de vida que geralmente levam a procedimentos cirúrgicos, como artroplastia parcial ou total da articulação.1 Terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) é um seguro, clinicamente comprovado , terapia não farmacológica que demonstrou anteriormente ter efeitos benéficos na dor e na função física em pacientes com osteoartrite.1,2 A nova combinação de PEMF do Sistema Avançada Ortocor com a capacidade de monitorar as métricas de mobilidade pode ter efeitos benéficos adicionais na dor, função e qualidade de vida dos indivíduos afetados pela osteoartrite.

O PEMF é um campo eletromagnético de baixo nível e variável no tempo que passa e afeta tecidos moles superficiais, ajudando a acelerar as respostas naturais anti-inflamatórias e de recuperação do corpo. Foi demonstrado que o PEMF estimula as vias de reparo de tecidos que resultam em dor e redução de inflamação, como a ligação do cálcio (Ca2+) à calmodulina (CAM), que desencadeia um óxido nítrico anti-inflamatório (NO) em cascata.2-4 Não é um elemento -chave no processo de cicatrização natural do corpo. É também um vasodilatador, aumentando o sangue e o fluxo linfático.3 Além disso, sem regula negativamente a interleucina-1 beta (IL1β) e o óxido nítrico sintase induzível (INOS), o que leva à redução da ativação da ciclooxigenase-2 (COX-2) e menos prostaglandinas-moléculas responsáveis ​​por causar inflamação e dor.5 Vientar outras coisas Inibidores sistêmicos de COX-2, como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), Os sinais PEMF direcionados da Orthocor modificam localmente essas vias, reduzindo assim a dor e a inflamação sem os riscos e efeitos colaterais associados à medicação sistêmica.5

Além de aplicar a terapia com PEMF, o sistema Orthocor Avançado apresenta um aplicativo de dispositivo inteligente que está voltado para o consumidor, bem como o portal de prescritores, permitindo a visibilidade direta da conformidade com terapia, os níveis de dor relatados e as métricas de desempenho funcional pelo paciente e pelo médico. As medições diárias de recuperação podem suplementar adicionalmente a amplitude de movimento e fortalecimento das articulações e podem incentivar a adesão diária à fisioterapia e exercício prescritos. Os exercícios de fortalecimento são considerados um padrão central de tratamento para o gerenciamento da osteoartrite do joelho.5 Assim, os efeitos combinados do PEMF e das idéias de recuperação podem fornecer benefícios aprimorados aos pacientes afetados.

O sistema Avançado Ortocor é um dispositivo não invasivo portátil (operado por bateria) que fornece terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF), além de calor químico de ortópodes para alívio da dor no tornozelo, costas, joelho, punho, cotovelo, ombro, pé ou pescoço , ao mesmo tempo em que fornece ao usuário métricas funcionais e de mobilidade. O microprocessador fornece o sinal de RF pulsado ao alvo de tecido via acoplamento indutivo com uma bobina de aplicador, enquanto um sensor de movimento de 9 eixos rastreia a mobilidade da articulação durante a terapia.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo de sistema avançado da Orthocor para aliviar os sintomas e melhorar a função física em pacientes com osteoartrite do joelho. É levantada a hipótese de que o dispositivo do sistema avançado da Orthocor melhorará a amplitude de movimento do joelho e relatou a qualidade de vida, além de diminuir os níveis de dor relatados associados ao joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Apresentando-se ao local do estudo com dor no joelho há pelo menos 3 meses, com perda de cartilagem articular confirmada por estudo de imagem
  2. Uma pontuação VAS de dor inicial> 4
  3. Pelo menos 2 horas diárias de atividade em pé e/ou caminhada
  4. Uso prescrito do Sistema Avançado OrthoCor
  5. Acesso diário a um smartphone ou tablet compatível com o aplicativo OrthoCor Medical
  6. Capaz de baixar e instalar o aplicativo no smartphone
  7. Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito
  8. ≥18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de artrite reumatóide ou gota
  2. Injeção de cortisona, cirurgia no joelho ou viscossuplementação nos últimos 6 meses
  3. Substituição prévia do joelho
  4. Possuir marcapasso cardíaco, desfibrilador cardioversor, neuroestimulador, bomba de infusão ou qualquer implante médico ativo
  5. Ter um eletrodo metálico implantado ou qualquer tipo de implante de bobina de fio, ou qualquer sistema implantado que possa conter um eletrodo
  6. Gravidez conhecida ou esperada
  7. Tem uma ferida aberta na área de aplicação
  8. Não são capazes de sentir ou não estão totalmente conscientes da sensação de calor
  9. Tem má circulação ou doença cardíaca
  10. Tem diabetes não controlada
  11. Menores de 18 anos ou indivíduos com placas de crescimento ósseo abertas
  12. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento por escrito
  13. Relutante ou incapaz de usar o Sistema Avançado OrthoCor
  14. Relutante ou incapaz de completar a pesquisa de avaliação da dor
  15. Inscrito em um estudo para avaliar um medicamento experimental
  16. Prisioneiro ou sob encarceramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Avançado Ortocor
A nova combinação de PEMF do Sistema Avançada Ortocor com a capacidade de monitorar as métricas de mobilidade pode ter efeitos benéficos adicionais na dor, função e qualidade de vida dos indivíduos afetados pela osteoartrite.
O Sistema Avançado OrthoCor é um dispositivo portátil não invasivo operado por bateria que fornece Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) além de terapia térmica para alívio da dor de uso geral. Ele utiliza um envoltório que posiciona o dispositivo sobre áreas doloridas e rastreamento de movimento articular registrado por um aplicativo de dispositivo inteligente para monitorar métricas de recuperação e adesão à terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: durante 4 semanas de tratamento
Ponto final de segurança primário: número de eventos adversos
durante 4 semanas de tratamento
Pontuação de dor VAS
Prazo: antes, durante e após 4 semanas de tratamento
Endpoint primário de eficácia: pontuação de dor de 0 a 10 na Escala Visual Analógica de dor (VAS), com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor imaginável
antes, durante e após 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Joelho AROM
Prazo: antes e depois de 4 semanas de tratamento
Amplitude de movimento ativa (AROM) para o joelho
antes e depois de 4 semanas de tratamento
Sentar para ficar de pé
Prazo: antes e depois de 4 semanas de tratamento
Número de vezes em 30 segundos que o paciente consegue realizar o movimento de sentar e levantar
antes e depois de 4 semanas de tratamento
Uso de analgésicos
Prazo: durante 4 semanas de tratamento
Registro diário de analgésicos tomados
durante 4 semanas de tratamento
Rastreamento de movimento articular
Prazo: durante 4 semanas de tratamento
Dados de rastreamento de movimento articular registrados pelo aplicativo durante exercícios diários de recuperação
durante 4 semanas de tratamento
Pesquisa KOOS
Prazo: antes e depois de 4 semanas de tratamento
Pesquisa de lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS), de 0 a 100%, com 0% indicando a pior função possível e 100% indicando função completa
antes e depois de 4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REP-152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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