- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06475677
Teste prospectivo do sistema avançado OrthoCor para pacientes com osteoartrite de joelho
O objetivo deste ensaio clínico é mostrar que a terapia PEMF, calor, métricas de recuperação e dados de conformidade fornecidos pelo Sistema Avançado OrthoCor melhoram a dor e a qualidade de vida de pacientes com osteoartrite. A principal questão que pretende responder é:
A terapia do Sistema Avançado OrthoCor melhora os sintomas da osteoartrite?
Os pesquisadores compararão as medidas de amplitude de movimento, os resultados dos testes de sentar e levantar e as respostas da pesquisa funcional para ver se há alguma alteração após 4 semanas de terapia com o Sistema Avançado OrthoCor.
Os participantes usarão o OrthoCor Active System por 30 minutos, duas vezes ao dia, e realizarão medições de recuperação diariamente usando um aplicativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite é uma condição crônica caracterizada pela degeneração das articulações, afetando até 240 milhões de pessoas em todo o mundo.1 Seus efeitos incapacitantes estão frequentemente associados a dor nas articulações persistentes, perda de mobilidade e função e diminuição da qualidade de vida que geralmente levam a procedimentos cirúrgicos, como artroplastia parcial ou total da articulação.1 Terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) é um seguro, clinicamente comprovado , terapia não farmacológica que demonstrou anteriormente ter efeitos benéficos na dor e na função física em pacientes com osteoartrite.1,2 A nova combinação de PEMF do Sistema Avançada Ortocor com a capacidade de monitorar as métricas de mobilidade pode ter efeitos benéficos adicionais na dor, função e qualidade de vida dos indivíduos afetados pela osteoartrite.
O PEMF é um campo eletromagnético de baixo nível e variável no tempo que passa e afeta tecidos moles superficiais, ajudando a acelerar as respostas naturais anti-inflamatórias e de recuperação do corpo. Foi demonstrado que o PEMF estimula as vias de reparo de tecidos que resultam em dor e redução de inflamação, como a ligação do cálcio (Ca2+) à calmodulina (CAM), que desencadeia um óxido nítrico anti-inflamatório (NO) em cascata.2-4 Não é um elemento -chave no processo de cicatrização natural do corpo. É também um vasodilatador, aumentando o sangue e o fluxo linfático.3 Além disso, sem regula negativamente a interleucina-1 beta (IL1β) e o óxido nítrico sintase induzível (INOS), o que leva à redução da ativação da ciclooxigenase-2 (COX-2) e menos prostaglandinas-moléculas responsáveis por causar inflamação e dor.5 Vientar outras coisas Inibidores sistêmicos de COX-2, como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), Os sinais PEMF direcionados da Orthocor modificam localmente essas vias, reduzindo assim a dor e a inflamação sem os riscos e efeitos colaterais associados à medicação sistêmica.5
Além de aplicar a terapia com PEMF, o sistema Orthocor Avançado apresenta um aplicativo de dispositivo inteligente que está voltado para o consumidor, bem como o portal de prescritores, permitindo a visibilidade direta da conformidade com terapia, os níveis de dor relatados e as métricas de desempenho funcional pelo paciente e pelo médico. As medições diárias de recuperação podem suplementar adicionalmente a amplitude de movimento e fortalecimento das articulações e podem incentivar a adesão diária à fisioterapia e exercício prescritos. Os exercícios de fortalecimento são considerados um padrão central de tratamento para o gerenciamento da osteoartrite do joelho.5 Assim, os efeitos combinados do PEMF e das idéias de recuperação podem fornecer benefícios aprimorados aos pacientes afetados.
O sistema Avançado Ortocor é um dispositivo não invasivo portátil (operado por bateria) que fornece terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF), além de calor químico de ortópodes para alívio da dor no tornozelo, costas, joelho, punho, cotovelo, ombro, pé ou pescoço , ao mesmo tempo em que fornece ao usuário métricas funcionais e de mobilidade. O microprocessador fornece o sinal de RF pulsado ao alvo de tecido via acoplamento indutivo com uma bobina de aplicador, enquanto um sensor de movimento de 9 eixos rastreia a mobilidade da articulação durante a terapia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo de sistema avançado da Orthocor para aliviar os sintomas e melhorar a função física em pacientes com osteoartrite do joelho. É levantada a hipótese de que o dispositivo do sistema avançado da Orthocor melhorará a amplitude de movimento do joelho e relatou a qualidade de vida, além de diminuir os níveis de dor relatados associados ao joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se ao local do estudo com dor no joelho há pelo menos 3 meses, com perda de cartilagem articular confirmada por estudo de imagem
- Uma pontuação VAS de dor inicial> 4
- Pelo menos 2 horas diárias de atividade em pé e/ou caminhada
- Uso prescrito do Sistema Avançado OrthoCor
- Acesso diário a um smartphone ou tablet compatível com o aplicativo OrthoCor Medical
- Capaz de baixar e instalar o aplicativo no smartphone
- Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito
- ≥18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de artrite reumatóide ou gota
- Injeção de cortisona, cirurgia no joelho ou viscossuplementação nos últimos 6 meses
- Substituição prévia do joelho
- Possuir marcapasso cardíaco, desfibrilador cardioversor, neuroestimulador, bomba de infusão ou qualquer implante médico ativo
- Ter um eletrodo metálico implantado ou qualquer tipo de implante de bobina de fio, ou qualquer sistema implantado que possa conter um eletrodo
- Gravidez conhecida ou esperada
- Tem uma ferida aberta na área de aplicação
- Não são capazes de sentir ou não estão totalmente conscientes da sensação de calor
- Tem má circulação ou doença cardíaca
- Tem diabetes não controlada
- Menores de 18 anos ou indivíduos com placas de crescimento ósseo abertas
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Relutante ou incapaz de usar o Sistema Avançado OrthoCor
- Relutante ou incapaz de completar a pesquisa de avaliação da dor
- Inscrito em um estudo para avaliar um medicamento experimental
- Prisioneiro ou sob encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Avançado Ortocor
A nova combinação de PEMF do Sistema Avançada Ortocor com a capacidade de monitorar as métricas de mobilidade pode ter efeitos benéficos adicionais na dor, função e qualidade de vida dos indivíduos afetados pela osteoartrite.
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O Sistema Avançado OrthoCor é um dispositivo portátil não invasivo operado por bateria que fornece Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) além de terapia térmica para alívio da dor de uso geral.
Ele utiliza um envoltório que posiciona o dispositivo sobre áreas doloridas e rastreamento de movimento articular registrado por um aplicativo de dispositivo inteligente para monitorar métricas de recuperação e adesão à terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: durante 4 semanas de tratamento
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Ponto final de segurança primário: número de eventos adversos
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durante 4 semanas de tratamento
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Pontuação de dor VAS
Prazo: antes, durante e após 4 semanas de tratamento
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Endpoint primário de eficácia: pontuação de dor de 0 a 10 na Escala Visual Analógica de dor (VAS), com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor imaginável
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antes, durante e após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Joelho AROM
Prazo: antes e depois de 4 semanas de tratamento
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Amplitude de movimento ativa (AROM) para o joelho
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antes e depois de 4 semanas de tratamento
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Sentar para ficar de pé
Prazo: antes e depois de 4 semanas de tratamento
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Número de vezes em 30 segundos que o paciente consegue realizar o movimento de sentar e levantar
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antes e depois de 4 semanas de tratamento
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Uso de analgésicos
Prazo: durante 4 semanas de tratamento
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Registro diário de analgésicos tomados
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durante 4 semanas de tratamento
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Rastreamento de movimento articular
Prazo: durante 4 semanas de tratamento
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Dados de rastreamento de movimento articular registrados pelo aplicativo durante exercícios diários de recuperação
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durante 4 semanas de tratamento
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Pesquisa KOOS
Prazo: antes e depois de 4 semanas de tratamento
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Pesquisa de lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS), de 0 a 100%, com 0% indicando a pior função possível e 100% indicando função completa
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antes e depois de 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REP-152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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