- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06475677
Prospektiv prövning av OrthoCor Advanced System för patienter med knäartros
Syftet med denna kliniska prövning är att visa att PEMF-terapi, värme, återhämtningsmått och överensstämmelsedata från OrthoCor Advanced System förbättrar smärta och livskvalitet för patienter med artros. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Förbättrar terapi från OrthoCor Advanced System symtom på artros?
Forskare kommer att jämföra mätningar av rörelseomfång, sitta för att stå testresultat och funktionella enkätsvar för att se om det finns några förändringar efter 4 veckors behandling med OrthoCor Advanced System.
Deltagarna kommer att använda OrthoCor Active System i 30 minuter två gånger dagligen och genomföra återhämtningsmätningar dagligen med en applikation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av degeneration av lederna, som påverkar upp till 240 miljoner människor över hela världen.1 Dess inaktiverande effekter är ofta förknippade med ihållande ledvärk, förlust av rörlighet och funktion och minskad livskvalitet som ofta leder till kirurgiska ingrepp såsom partiell eller total ledartroplastik.1 Pulserat elektromagnetfält (PEMF) terapi är en säker, kliniskt bevisad beprövad, kliniskt bevisad , icke -farmakologisk terapi som tidigare har visat sig ha gynnsamma effekter på smärta och fysisk funktion hos patienter med artros.1,2 Orthocor Advanced Systems nya kombination av PEMF med förmågan att övervaka mobilitetsmetriker kan ha ytterligare gynnsamma effekter på smärta, funktion och livskvalitet för individer som drabbats av artros.
PEMF är ett lågnivå, tidsvarierande elektromagnetiska fält som passerar genom och påverkar ytlig mjukvävnad, vilket hjälper till att påskynda kroppens naturliga antiinflammatoriska svar och återhämtningssvar. PEMF har visat sig stimulera vävnadsreparationsvägar som resulterar i smärta och inflammationsminskning, såsom bindning av kalcium (Ca2+) till calmodulin (CAM) som utlöser en antiinflammatorisk kväveoxid (NO) kaskad.2-4 Nej är ett viktigt element i kroppens naturliga läkningsprocess. Det är också en vasodilator som ökar blodet och lymfatiskt flöde.3 Dessutom reglerar inget nedreglering interleukin-1 beta (IL1p) och inducerbar kväveoxidsyntas (iNOS), vilket leder till reducerad cyklooxygenas-2 (COX-2) aktivering och färre prostaglandiner-molekyler som är ansvariga för att orsaka inflammation och smärta.5 Till skillnad från annat Systemiska COX-2-hämmare såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Orthocors riktade PEMF -signaler modifierar lokalt dessa vägar, vilket minskar smärta och inflammation utan risker och biverkningar förknippade med systemisk medicinering.5
Förutom att tillämpa PEMF -terapi, har Orthocor Advanced -systemet en konsument som står inför smart enhetsapplikation samt förskrivare portal, vilket möjliggör direkt synlighet av terapimässighet, rapporterade smärtnivåer och funktionella prestandametriker av både patient och läkare. Dagliga återhämtningsmätningar kan dessutom komplettera rörelseintervall och gemensam förstärkning och kan uppmuntra daglig anslutning till föreskriven fysioterapi och träning. Stärkningsövningar betraktas som en kärnstandard för vårdbehandling för att hantera knäartros.5 Således kan de kombinerade effekterna av PEMF och återhämtningsinsikter ge förbättrade fördelar för drabbade patienter.
Orthocor Advanced-systemet är en bärbar (batteridriven) icke-invasiv anordning som levererar pulserat elektromagnetfält (PEMF) terapi plus kemisk värme från ortopoder för smärtlindring i vristen, rygg, knä, armbåge, axel, fot, fot eller nacke eller nacke , samtidigt som användaren ger funktionella och mobilitetsmetriker. Mikroprocessorn levererar den pulserade RF-signalen till vävnadsmålet via induktiv koppling med en applikatorspole, medan en 9-axlig rörelsessensor spårar ledmobilitet under terapi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos ortocorens avancerade systemanordning för att lindra symtom och förbättra fysisk funktion hos patienter med artros i knäet. Det antas att Orthocor Advanced System -anordningen kommer att förbättra knäområdet för rörelse och rapporterad livskvalitet, samt minska rapporterade smärtnivåer förknippade med knäet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras till studieplatsen med knäsmärta i minst 3 månader, med förlust av ledbrosk bekräftad av bildstudie
- En initial smärt-VAS-poäng >4
- Minst 2 timmars daglig stående och/eller gångaktivitet
- Föreskriven användning av OrthoCor Advanced System
- Daglig tillgång till en smartphone eller surfplatta som är kompatibel med OrthoCor Medical-applikationen
- Kan ladda ner och installera appen på smarttelefonen
- Vill och kan ge skriftligt samtycke
- ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av reumatoid artrit eller gikt
- Kortisoninjektion, knäkirurgi eller viskosupplementering under de senaste 6 månaderna
- Tidigare knäbyte
- Ha en pacemaker, cardioverter defibrillator, neurostimulator, infusionspump eller något aktivt medicinskt implantat
- Ha en implanterad metallledning eller någon typ av trådspolimplantat, eller något implanterat system som kan innehålla en ledning
- Känd eller förväntad graviditet
- Ha ett öppet sår vid applikationsområdet
- Kan inte känna av eller inte helt medveten om känslan av värme
- Har dålig cirkulation eller hjärtsjukdom
- Har okontrollerad diabetes
- Under 18 år eller personer med öppna bentillväxtplattor
- Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt samtycke
- Ovillig eller oförmögen att använda OrthoCor Advanced System
- Ovillig eller oförmögen att fylla i smärtbedömningsundersökningen
- Inskriven i en studie för att utvärdera ett prövningsläkemedel
- Fången eller i fängelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orthocor Advanced System
Orthocor Advanced Systems nya kombination av PEMF med förmågan att övervaka mobilitetsmetriker kan ha ytterligare gynnsamma effekter på smärta, funktion och livskvalitet för individer som drabbats av artros.
|
OrthoCor Advanced System är en bärbar batteridriven icke-invasiv enhet som levererar Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) plus värmeterapi för allmän smärtlindring.
Den använder en omslag som placerar enheten över smärtsamma områden och spårning av ledrörelser som registrerats av en smart enhetsapplikation för att övervaka återhämtningsmått och terapiefterlevnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: under 4 veckors behandling
|
Primär säkerhetsändpunkt: Antal negativa händelser
|
under 4 veckors behandling
|
|
VAS smärtpoäng
Tidsram: före, under och efter 4 veckors behandling
|
Primary Efficacy Endpoint: Smärtpoäng från 0-10 på Visual Analog pain Scale (VAS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan
|
före, under och efter 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knä AROM
Tidsram: före och efter 4 veckors behandling
|
Active Range of Motion (AROM) för knäet
|
före och efter 4 veckors behandling
|
|
Sitt-att-stå
Tidsram: före och efter 4 veckors behandling
|
Antalet gånger på 30 sekunder kan patienten utföra sitt-till-stå-rörelse
|
före och efter 4 veckors behandling
|
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: under 4 veckors behandling
|
Daglig registrering av tagit smärtstillande medicin
|
under 4 veckors behandling
|
|
Ledrörelsespårning
Tidsram: under 4 veckors behandling
|
Gemensam rörelsespårningsdata som registrerats av applikationen under dagliga återhämtningsövningar
|
under 4 veckors behandling
|
|
KOOS undersökning
Tidsram: före och efter 4 veckors behandling
|
Knäskada och KOOS-undersökning (Osteoarthritis Outcome Score), från 0-100 % där 0 % indikerar den sämsta möjliga funktionen och 100 % indikerar full funktion
|
före och efter 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REP-152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .