Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv prövning av OrthoCor Advanced System för patienter med knäartros

16 december 2025 uppdaterad av: Caerus Corporation

Syftet med denna kliniska prövning är att visa att PEMF-terapi, värme, återhämtningsmått och överensstämmelsedata från OrthoCor Advanced System förbättrar smärta och livskvalitet för patienter med artros. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Förbättrar terapi från OrthoCor Advanced System symtom på artros?

Forskare kommer att jämföra mätningar av rörelseomfång, sitta för att stå testresultat och funktionella enkätsvar för att se om det finns några förändringar efter 4 veckors behandling med OrthoCor Advanced System.

Deltagarna kommer att använda OrthoCor Active System i 30 minuter två gånger dagligen och genomföra återhämtningsmätningar dagligen med en applikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av degeneration av lederna, som påverkar upp till 240 miljoner människor över hela världen.1 Dess inaktiverande effekter är ofta förknippade med ihållande ledvärk, förlust av rörlighet och funktion och minskad livskvalitet som ofta leder till kirurgiska ingrepp såsom partiell eller total ledartroplastik.1 Pulserat elektromagnetfält (PEMF) terapi är en säker, kliniskt bevisad beprövad, kliniskt bevisad , icke -farmakologisk terapi som tidigare har visat sig ha gynnsamma effekter på smärta och fysisk funktion hos patienter med artros.1,2 Orthocor Advanced Systems nya kombination av PEMF med förmågan att övervaka mobilitetsmetriker kan ha ytterligare gynnsamma effekter på smärta, funktion och livskvalitet för individer som drabbats av artros.

PEMF är ett lågnivå, tidsvarierande elektromagnetiska fält som passerar genom och påverkar ytlig mjukvävnad, vilket hjälper till att påskynda kroppens naturliga antiinflammatoriska svar och återhämtningssvar. PEMF har visat sig stimulera vävnadsreparationsvägar som resulterar i smärta och inflammationsminskning, såsom bindning av kalcium (Ca2+) till calmodulin (CAM) som utlöser en antiinflammatorisk kväveoxid (NO) kaskad.2-4 Nej är ett viktigt element i kroppens naturliga läkningsprocess. Det är också en vasodilator som ökar blodet och lymfatiskt flöde.3 Dessutom reglerar inget nedreglering interleukin-1 beta (IL1p) och inducerbar kväveoxidsyntas (iNOS), vilket leder till reducerad cyklooxygenas-2 (COX-2) aktivering och färre prostaglandiner-molekyler som är ansvariga för att orsaka inflammation och smärta.5 Till skillnad från annat Systemiska COX-2-hämmare såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Orthocors riktade PEMF -signaler modifierar lokalt dessa vägar, vilket minskar smärta och inflammation utan risker och biverkningar förknippade med systemisk medicinering.5

Förutom att tillämpa PEMF -terapi, har Orthocor Advanced -systemet en konsument som står inför smart enhetsapplikation samt förskrivare portal, vilket möjliggör direkt synlighet av terapimässighet, rapporterade smärtnivåer och funktionella prestandametriker av både patient och läkare. Dagliga återhämtningsmätningar kan dessutom komplettera rörelseintervall och gemensam förstärkning och kan uppmuntra daglig anslutning till föreskriven fysioterapi och träning. Stärkningsövningar betraktas som en kärnstandard för vårdbehandling för att hantera knäartros.5 Således kan de kombinerade effekterna av PEMF och återhämtningsinsikter ge förbättrade fördelar för drabbade patienter.

Orthocor Advanced-systemet är en bärbar (batteridriven) icke-invasiv anordning som levererar pulserat elektromagnetfält (PEMF) terapi plus kemisk värme från ortopoder för smärtlindring i vristen, rygg, knä, armbåge, axel, fot, fot eller nacke eller nacke , samtidigt som användaren ger funktionella och mobilitetsmetriker. Mikroprocessorn levererar den pulserade RF-signalen till vävnadsmålet via induktiv koppling med en applikatorspole, medan en 9-axlig rörelsessensor spårar ledmobilitet under terapi.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos ortocorens avancerade systemanordning för att lindra symtom och förbättra fysisk funktion hos patienter med artros i knäet. Det antas att Orthocor Advanced System -anordningen kommer att förbättra knäområdet för rörelse och rapporterad livskvalitet, samt minska rapporterade smärtnivåer förknippade med knäet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Presenteras till studieplatsen med knäsmärta i minst 3 månader, med förlust av ledbrosk bekräftad av bildstudie
  2. En initial smärt-VAS-poäng >4
  3. Minst 2 timmars daglig stående och/eller gångaktivitet
  4. Föreskriven användning av OrthoCor Advanced System
  5. Daglig tillgång till en smartphone eller surfplatta som är kompatibel med OrthoCor Medical-applikationen
  6. Kan ladda ner och installera appen på smarttelefonen
  7. Vill och kan ge skriftligt samtycke
  8. ≥18 år

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diagnos av reumatoid artrit eller gikt
  2. Kortisoninjektion, knäkirurgi eller viskosupplementering under de senaste 6 månaderna
  3. Tidigare knäbyte
  4. Ha en pacemaker, cardioverter defibrillator, neurostimulator, infusionspump eller något aktivt medicinskt implantat
  5. Ha en implanterad metallledning eller någon typ av trådspolimplantat, eller något implanterat system som kan innehålla en ledning
  6. Känd eller förväntad graviditet
  7. Ha ett öppet sår vid applikationsområdet
  8. Kan inte känna av eller inte helt medveten om känslan av värme
  9. Har dålig cirkulation eller hjärtsjukdom
  10. Har okontrollerad diabetes
  11. Under 18 år eller personer med öppna bentillväxtplattor
  12. Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt samtycke
  13. Ovillig eller oförmögen att använda OrthoCor Advanced System
  14. Ovillig eller oförmögen att fylla i smärtbedömningsundersökningen
  15. Inskriven i en studie för att utvärdera ett prövningsläkemedel
  16. Fången eller i fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orthocor Advanced System
Orthocor Advanced Systems nya kombination av PEMF med förmågan att övervaka mobilitetsmetriker kan ha ytterligare gynnsamma effekter på smärta, funktion och livskvalitet för individer som drabbats av artros.
OrthoCor Advanced System är en bärbar batteridriven icke-invasiv enhet som levererar Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) plus värmeterapi för allmän smärtlindring. Den använder en omslag som placerar enheten över smärtsamma områden och spårning av ledrörelser som registrerats av en smart enhetsapplikation för att övervaka återhämtningsmått och terapiefterlevnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: under 4 veckors behandling
Primär säkerhetsändpunkt: Antal negativa händelser
under 4 veckors behandling
VAS smärtpoäng
Tidsram: före, under och efter 4 veckors behandling
Primary Efficacy Endpoint: Smärtpoäng från 0-10 på Visual Analog pain Scale (VAS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan
före, under och efter 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knä AROM
Tidsram: före och efter 4 veckors behandling
Active Range of Motion (AROM) för knäet
före och efter 4 veckors behandling
Sitt-att-stå
Tidsram: före och efter 4 veckors behandling
Antalet gånger på 30 sekunder kan patienten utföra sitt-till-stå-rörelse
före och efter 4 veckors behandling
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: under 4 veckors behandling
Daglig registrering av tagit smärtstillande medicin
under 4 veckors behandling
Ledrörelsespårning
Tidsram: under 4 veckors behandling
Gemensam rörelsespårningsdata som registrerats av applikationen under dagliga återhämtningsövningar
under 4 veckors behandling
KOOS undersökning
Tidsram: före och efter 4 veckors behandling
Knäskada och KOOS-undersökning (Osteoarthritis Outcome Score), från 0-100 % där 0 % indikerar den sämsta möjliga funktionen och 100 % indikerar full funktion
före och efter 4 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

26 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REP-152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera