Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование усовершенствованной системы OrthoCor у пациентов с остеоартритом коленного сустава

16 декабря 2025 г. обновлено: Caerus Corporation

Цель этого клинического исследования — показать, что терапия PEMF, тепло, показатели восстановления и данные о соблюдении режима лечения, предоставленные усовершенствованной системой OrthoCor, улучшают боль и качество жизни пациентов с остеоартритом. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Улучшает ли терапия с помощью системы OrthoCor Advanced симптомы остеоартрита?

Исследователи сравнит диапазон измерений движения, результаты тестов сидя-стоя и ответы функционального опроса, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения после 4 недель терапии с помощью усовершенствованной системы OrthoCor.

Участники будут использовать активную систему OrthoCor в течение 30 минут два раза в день и ежедневно выполнять измерения восстановления с помощью приложения.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартрит - это хроническое состояние, характеризующееся дегенерацией суставов, затрагивая до 240 миллионов человек по всему миру.1 Его эффекты инъекции часто связаны с болью в персистирующей боли в суставах, потерей подвижности и функции и снижением качества жизни, которые часто приводят к хирургическим процедурам, таким как частичная или общая артропластика сустава. , нефармакологическая терапия, которая ранее показала благотворное влияние на боль и физическую функцию у пациентов с остеоартритом.1,2 Новая комбинация Orthocor Advanced System PEMF с способностью контролировать показатели мобильности может оказать дополнительное полезное влияние на боль, функции и качество жизни для людей, затронутых остеоартритом.

PEMF представляет собой низкоуровневое, изменяющееся во времени электромагнитное поле, которое проходит и влияет на поверхностные мягкие ткани, помогая ускорить естественные противовоспалительные и восстановительные реакции организма. Было показано, что PEMF стимулирует пути восстановления тканей, которые приводят к боли и снижению воспаления, такими как связывание кальция (CA2+) с каскадами кальцира (CA2+) с каскадом. 2-4. Нет ключевой элемент в естественном процессе заживления организма. Это также вазодилататор, увеличивая кровь и лимфатический поток.3 Кроме того, отсутствие понижающего регулирования бета-бета (IL1β) и индуцибельной синтазы оксида азота (iNOS), что приводит к снижению активации циклооксигеназы-2 (COX-2) и меньшему количеству простагландинов-молекулы, ответственных за вызывание воспаления и боли. системные ингибиторы COX-2, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), Целевые сигналы PEMF Orthocor локально изменяют эти пути, тем самым уменьшая боль и воспаление без рисков и побочных эффектов, связанных с системными лекарствами.

В дополнение к применению терапии PEMF, в Orthocor Advanced System представлена ​​потребитель, сталкивающегося с применением интеллектуального устройства, а также портал назначения, что позволяет прямой видимости соответствия терапии, сообщению о уровнях боли и функциональных показателях эффективности как пациентом, так и врачом. Ежедневные измерения восстановления могут дополнительно дополнять диапазон движений и укрепления суставов и могут стимулировать ежедневную приверженность назначенному физиотерапии и физическим упражнениям. Упражнения по укреплению считаются основным стандартом лечения ухода от лечения остеоартрита колена.5 Таким образом, комбинированные эффекты PEMF и понимания восстановления могут обеспечить повышенные преимущества для пораженных пациентов.

Orthocor Advanced System представляет собой портативное (батарейное) неинвазивное устройство, которое обеспечивает терапию с импульсным электромагнитным полем (PEMF) плюс химическое тепло от ортопод для облегчения боли в лодыжке, спине, колене, запястье, локте, плече, ноге или шеи. , в то же время предоставление пользователю функциональной и мобильной метрики. Микропроцессор обеспечивает импульсный радиочастотный сигнал в тканевую мишень посредством индуктивной связи с катушкой аппликатора, в то время как датчик движения 9 осевых движений отслеживает подвижность суставов во время терапии.

Целью данного исследования является оценка эффективности ортофорного ускоренного системного устройства для облегчения симптомов и улучшения физической функции у пациентов с остеоартритом колена. Предполагается, что устройство Orthocor Advanced System улучшит диапазон движений колена и сообщается о качестве жизни, а также снижает сообщаемый уровень боли, связанный с коленом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Обращение в исследовательский центр с болью в колене в течение как минимум 3 месяцев и потерей суставного хряща, подтвержденной визуализирующим исследованием.
  2. Начальная оценка боли по ВАШ >4
  3. По крайней мере, 2 часа ежедневной активности стоя и/или ходьбы.
  4. Предписанное использование расширенной системы OrthoCor
  5. Ежедневный доступ к смартфону или планшету, совместимому с приложением OrthoCor Medical.
  6. Возможность скачать и установить приложение на смартфон.
  7. Желание и возможность предоставить письменное согласие
  8. ≥18 лет

Критерий исключения:

  1. Предыдущий диагноз ревматоидного артрита или подагры
  2. Инъекция кортизона, операция на колене или прием вискозиметров в течение предыдущих 6 месяцев.
  3. Предварительная замена коленного сустава
  4. Иметь кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор, нейростимулятор, инфузионный насос или любой активный медицинский имплантат.
  5. Иметь имплантированный металлический электрод, любой тип имплантата с проволочной катушкой или любую имплантированную систему, которая может содержать электрод.
  6. Известная или ожидаемая беременность
  7. Иметь открытую рану в области нанесения.
  8. Не способны ощущать или не полностью осознают ощущение тепла.
  9. У вас плохое кровообращение или болезнь сердца.
  10. У вас неконтролируемый диабет
  11. В возрасте до 18 лет или лица с открытыми зонами роста костей.
  12. Нежелание или неспособность предоставить письменное согласие
  13. Нежелание или невозможность использовать расширенную систему OrthoCor.
  14. Нежелание или невозможность пройти опрос по оценке боли
  15. Участие в исследовании по оценке исследуемого препарата
  16. Заключенный или находящийся под стражей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Orthocor Advanced System
Новая комбинация Orthocor Advanced System PEMF с способностью контролировать показатели мобильности может оказать дополнительное полезное влияние на боль, функции и качество жизни для людей, затронутых остеоартритом.
Усовершенствованная система OrthoCor — это портативное неинвазивное устройство с батарейным питанием, которое создает импульсное электромагнитное поле (ИМПФ) и тепловую терапию для общего облегчения боли. Он использует повязку, которая размещает устройство на болезненных участках, и отслеживает движения суставов, записываемые приложением интеллектуального устройства для мониторинга показателей восстановления и соблюдения режима лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 4 недель лечения
Первичная конечная точка безопасности: количество нежелательных явлений.
в течение 4 недель лечения
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: до, во время и после 4 недель лечения
Первичная конечная точка эффективности: оценка боли от 0 до 10 по визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
до, во время и после 4 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колено АРОМ
Временное ограничение: до и после 4 недель лечения
Активный диапазон движений (AROM) колена
до и после 4 недель лечения
Сидеть-стоять
Временное ограничение: до и после 4 недель лечения
Сколько раз за 30 секунд пациент может выполнить движение из положения сидя и вставания
до и после 4 недель лечения
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: в течение 4 недель лечения
Ежедневная запись приема обезболивающих препаратов
в течение 4 недель лечения
Отслеживание совместных движений
Временное ограничение: в течение 4 недель лечения
Данные отслеживания движений суставов, записанные приложением во время ежедневных упражнений по восстановлению.
в течение 4 недель лечения
Опрос КООС
Временное ограничение: до и после 4 недель лечения
Опрос оценки результатов травм колена и остеоартрита (KOOS), от 0 до 100 %, где 0 % указывает на худшую возможную функцию, а 100 % указывает на полную функцию.
до и после 4 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REP-152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться