- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06475677
Essai prospectif du système avancé OrthoCor pour les patients souffrant d'arthrose du genou
L'objectif de cet essai clinique est de montrer que la thérapie CEMP, la chaleur, les mesures de récupération et les données d'observance fournies par le système OrthoCor Advanced améliorent la douleur et la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
La thérapie du système OrthoCor Advanced améliore-t-elle les symptômes de l'arthrose ?
Les chercheurs compareront l'amplitude des mesures de mouvement, les résultats des tests assis-debout et les réponses à l'enquête fonctionnelle pour voir s'il y a des changements après 4 semaines de thérapie avec le système avancé OrthoCor.
Les participants utiliseront le système OrthoCor Active pendant 30 minutes deux fois par jour et effectueront quotidiennement des mesures de récupération à l'aide d'une application.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est une affection chronique caractérisée par la dégénérescence des articulations, affectant jusqu'à 240 millions de personnes dans le monde. Ses effets invalidants sont fréquemment associés à des douleurs articulaires persistantes, à la perte de mobilité et de fonction, et une diminution de la qualité de vie qui conduit souvent à des procédures chirurgicales telles que l'arthroplastie articulaire partielle ou totale.1 La thérapie électromagnétique pulsée (PEMF) est une thérapie sûre, cliniquement prouvée cliniquement prouvée , thérapie non pharmacologique qui s'est précédemment démontrée avoir des effets bénéfiques sur la douleur et la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose.1,2 La nouvelle combinaison du PEMF du Système Advanced Orthocor avec la capacité de surveiller les mesures de mobilité peut avoir des effets bénéfiques supplémentaires sur la douleur, la fonction et la qualité de vie des personnes touchées par l'arthrose.
Le PEMF est un champ électromagnétique de bas niveau et variant dans le temps qui passe et affecte les tissus mous superficiels, aidant à accélérer les réponses anti-inflammatoires et de récupération naturelles du corps. Il a été démontré que le PEMF stimule les voies de réparation des tissus qui entraînent la douleur et la réduction de l'inflammation, telles que la liaison du calcium (Ca2 +) à la calmoduline (CAM) qui déclenche une cascade d'oxyde nitrique anti-inflammatoire (NO ).2-4 NO est un élément clé du processus de guérison naturel du corps. C'est aussi un vasodilatateur, augmentant le sang et le flux lymphatique. De plus, aucune régulation à la baisse de l'interleukine-1 bêta (IL1β) et de l'oxyde nitrique synthase inductible (INOS), ce qui entraîne une activation réduite de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et moins de prostaglandines - molécules responsables de l'inflammation et de la douleur. Les inhibiteurs systémiques de COX-2 tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), Les signaux PEMF ciblés d'Orthocor modifient localement ces voies, réduisant ainsi la douleur et l'inflammation sans les risques et les effets secondaires associés aux médicaments systémiques.
En plus d'appliquer la thérapie PEMF, le système avancé Orthocor dispose d'une application de dispositif intelligente à la consommation ainsi que du portail prescripteur, permettant une visibilité directe de la conformité du traitement, des niveaux de douleur signalés et des mesures de performance fonctionnelle par le patient et le médecin. Les mesures quotidiennes de récupération peuvent en outre compléter l'amplitude des mouvements et le renforcement des articulations et peuvent encourager l'adhésion quotidienne à la physiothérapie et à l'exercice prescrits. Les exercices de renforcement sont considérés comme une norme de traitement centrale pour la gestion de l'arthrose du genou. Ainsi, les effets combinés du PEMF et des idées de récupération peuvent offrir des avantages améliorés aux patients affectés.
Le système avancé Orthocor est un dispositif non invasif portable (à batterie) qui offre une thérapie par champ électromagnétique pulsé (PEMF) plus la chaleur chimique des orthopodes pour le soulagement de la douleur dans la cheville, le dos, le genou, le poignet, le coude, l'épaule, le pied ou le cou , tout en fournissant à l'utilisateur des mesures fonctionnelles et de mobilité. Le microprocesseur délivre le signal RF pulsé à la cible tissulaire via un couplage inductif avec une bobine d'applicateur, tandis qu'un capteur de mouvement à 9 axes suit la mobilité articulaire pendant le traitement.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif du système avancé orthocor pour soulager les symptômes et améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose du genou. On a émis l'hypothèse que le dispositif du système avancé orthocor améliorera l'amplitude du genou et la qualité de vie signalée, ainsi que la diminution des niveaux de douleur signalés associés au genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Se présentant au site d'étude avec une douleur au genou depuis au moins 3 mois, avec une perte de cartilage articulaire confirmée par une étude d'imagerie
- Un score EVA initial de douleur > 4
- Au moins 2 heures d'activité quotidienne debout et/ou marche
- Utilisation prescrite du système OrthoCor Advanced
- Accès quotidien à un smartphone ou une tablette compatible avec l'application OrthoCor Medical
- Capable de télécharger et d'installer l'application sur un téléphone intelligent
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit
- ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de polyarthrite rhumatoïde ou de goutte
- Injection de cortisone, chirurgie du genou ou viscosupplémentation au cours des 6 mois précédents
- Arthroplastie antérieure du genou
- Avoir un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique, un neurostimulateur, une pompe à perfusion ou tout implant médical actif
- Avoir un fil métallique implanté ou tout type d'implant à bobine de fil, ou tout système implanté pouvant contenir un fil
- Grossesse connue ou attendue
- Avoir une plaie ouverte au niveau de la zone d'application
- Ne sont pas capables de ressentir ou ne sont pas pleinement conscients de la sensation de chaleur
- Vous avez une mauvaise circulation ou une maladie cardiaque
- Avoir un diabète incontrôlé
- Moins de 18 ans ou personnes présentant des plaques de croissance osseuses ouvertes
- Refus ou incapacité de fournir un consentement écrit
- Refus ou incapacité d'utiliser le système OrthoCor Advanced
- Refus ou incapacité de répondre à l'enquête d'évaluation de la douleur
- Inscrit à une étude visant à évaluer un médicament expérimental
- Prisonnier ou incarcéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système avancé Orthocor
La nouvelle combinaison du PEMF du Système Advanced Orthocor avec la capacité de surveiller les mesures de mobilité peut avoir des effets bénéfiques supplémentaires sur la douleur, la fonction et la qualité de vie des personnes touchées par l'arthrose.
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Le système OrthoCor Advanced est un appareil portable non invasif fonctionnant sur batterie qui délivre un champ électromagnétique pulsé (PEMF) ainsi qu'une thérapie thermique pour le soulagement de la douleur à usage général.
Il utilise une enveloppe qui positionne l'appareil sur les zones douloureuses et un suivi des mouvements articulaires enregistré par une application pour appareil intelligent pour surveiller les mesures de récupération et l'observance du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: pendant 4 semaines de traitement
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Critère principal de sécurité : nombre d'événements indésirables
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pendant 4 semaines de traitement
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Score de douleur EVA
Délai: avant, pendant et après 4 semaines de traitement
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Critère d'évaluation principal d'efficacité : score de douleur de 0 à 10 sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.
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avant, pendant et après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Genou AROM
Délai: avant et après 4 semaines de traitement
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Amplitude de mouvement active (AROM) pour le genou
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avant et après 4 semaines de traitement
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Assis-debout
Délai: avant et après 4 semaines de traitement
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Nombre de fois en 30 secondes, le patient peut effectuer un mouvement assis-debout
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avant et après 4 semaines de traitement
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Utilisation d'analgésiques
Délai: pendant 4 semaines de traitement
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Enregistrement quotidien des analgésiques pris
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pendant 4 semaines de traitement
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Suivi des mouvements articulaires
Délai: pendant 4 semaines de traitement
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Données de suivi des mouvements articulaires enregistrées par l'application lors des exercices de récupération quotidiens
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pendant 4 semaines de traitement
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Enquête KOOS
Délai: avant et après 4 semaines de traitement
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Enquête sur les blessures au genou et le score de résultat de l'arthrose (KOOS), de 0 à 100 %, 0 % indiquant la pire fonction possible et 100 % indiquant une fonction complète
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avant et après 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REP-152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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