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Essai prospectif du système avancé OrthoCor pour les patients souffrant d'arthrose du genou

16 décembre 2025 mis à jour par: Caerus Corporation

L'objectif de cet essai clinique est de montrer que la thérapie CEMP, la chaleur, les mesures de récupération et les données d'observance fournies par le système OrthoCor Advanced améliorent la douleur et la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

La thérapie du système OrthoCor Advanced améliore-t-elle les symptômes de l'arthrose ?

Les chercheurs compareront l'amplitude des mesures de mouvement, les résultats des tests assis-debout et les réponses à l'enquête fonctionnelle pour voir s'il y a des changements après 4 semaines de thérapie avec le système avancé OrthoCor.

Les participants utiliseront le système OrthoCor Active pendant 30 minutes deux fois par jour et effectueront quotidiennement des mesures de récupération à l'aide d'une application.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose est une affection chronique caractérisée par la dégénérescence des articulations, affectant jusqu'à 240 millions de personnes dans le monde. Ses effets invalidants sont fréquemment associés à des douleurs articulaires persistantes, à la perte de mobilité et de fonction, et une diminution de la qualité de vie qui conduit souvent à des procédures chirurgicales telles que l'arthroplastie articulaire partielle ou totale.1 La thérapie électromagnétique pulsée (PEMF) est une thérapie sûre, cliniquement prouvée cliniquement prouvée , thérapie non pharmacologique qui s'est précédemment démontrée avoir des effets bénéfiques sur la douleur et la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose.1,2 La nouvelle combinaison du PEMF du Système Advanced Orthocor avec la capacité de surveiller les mesures de mobilité peut avoir des effets bénéfiques supplémentaires sur la douleur, la fonction et la qualité de vie des personnes touchées par l'arthrose.

Le PEMF est un champ électromagnétique de bas niveau et variant dans le temps qui passe et affecte les tissus mous superficiels, aidant à accélérer les réponses anti-inflammatoires et de récupération naturelles du corps. Il a été démontré que le PEMF stimule les voies de réparation des tissus qui entraînent la douleur et la réduction de l'inflammation, telles que la liaison du calcium (Ca2 +) à la calmoduline (CAM) qui déclenche une cascade d'oxyde nitrique anti-inflammatoire (NO ).2-4 NO est un élément clé du processus de guérison naturel du corps. C'est aussi un vasodilatateur, augmentant le sang et le flux lymphatique. De plus, aucune régulation à la baisse de l'interleukine-1 bêta (IL1β) et de l'oxyde nitrique synthase inductible (INOS), ce qui entraîne une activation réduite de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et moins de prostaglandines - molécules responsables de l'inflammation et de la douleur. Les inhibiteurs systémiques de COX-2 tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), Les signaux PEMF ciblés d'Orthocor modifient localement ces voies, réduisant ainsi la douleur et l'inflammation sans les risques et les effets secondaires associés aux médicaments systémiques.

En plus d'appliquer la thérapie PEMF, le système avancé Orthocor dispose d'une application de dispositif intelligente à la consommation ainsi que du portail prescripteur, permettant une visibilité directe de la conformité du traitement, des niveaux de douleur signalés et des mesures de performance fonctionnelle par le patient et le médecin. Les mesures quotidiennes de récupération peuvent en outre compléter l'amplitude des mouvements et le renforcement des articulations et peuvent encourager l'adhésion quotidienne à la physiothérapie et à l'exercice prescrits. Les exercices de renforcement sont considérés comme une norme de traitement centrale pour la gestion de l'arthrose du genou. Ainsi, les effets combinés du PEMF et des idées de récupération peuvent offrir des avantages améliorés aux patients affectés.

Le système avancé Orthocor est un dispositif non invasif portable (à batterie) qui offre une thérapie par champ électromagnétique pulsé (PEMF) plus la chaleur chimique des orthopodes pour le soulagement de la douleur dans la cheville, le dos, le genou, le poignet, le coude, l'épaule, le pied ou le cou , tout en fournissant à l'utilisateur des mesures fonctionnelles et de mobilité. Le microprocesseur délivre le signal RF pulsé à la cible tissulaire via un couplage inductif avec une bobine d'applicateur, tandis qu'un capteur de mouvement à 9 axes suit la mobilité articulaire pendant le traitement.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif du système avancé orthocor pour soulager les symptômes et améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose du genou. On a émis l'hypothèse que le dispositif du système avancé orthocor améliorera l'amplitude du genou et la qualité de vie signalée, ainsi que la diminution des niveaux de douleur signalés associés au genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Se présentant au site d'étude avec une douleur au genou depuis au moins 3 mois, avec une perte de cartilage articulaire confirmée par une étude d'imagerie
  2. Un score EVA initial de douleur > 4
  3. Au moins 2 heures d'activité quotidienne debout et/ou marche
  4. Utilisation prescrite du système OrthoCor Advanced
  5. Accès quotidien à un smartphone ou une tablette compatible avec l'application OrthoCor Medical
  6. Capable de télécharger et d'installer l'application sur un téléphone intelligent
  7. Disposé et capable de fournir un consentement écrit
  8. ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur de polyarthrite rhumatoïde ou de goutte
  2. Injection de cortisone, chirurgie du genou ou viscosupplémentation au cours des 6 mois précédents
  3. Arthroplastie antérieure du genou
  4. Avoir un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique, un neurostimulateur, une pompe à perfusion ou tout implant médical actif
  5. Avoir un fil métallique implanté ou tout type d'implant à bobine de fil, ou tout système implanté pouvant contenir un fil
  6. Grossesse connue ou attendue
  7. Avoir une plaie ouverte au niveau de la zone d'application
  8. Ne sont pas capables de ressentir ou ne sont pas pleinement conscients de la sensation de chaleur
  9. Vous avez une mauvaise circulation ou une maladie cardiaque
  10. Avoir un diabète incontrôlé
  11. Moins de 18 ans ou personnes présentant des plaques de croissance osseuses ouvertes
  12. Refus ou incapacité de fournir un consentement écrit
  13. Refus ou incapacité d'utiliser le système OrthoCor Advanced
  14. Refus ou incapacité de répondre à l'enquête d'évaluation de la douleur
  15. Inscrit à une étude visant à évaluer un médicament expérimental
  16. Prisonnier ou incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système avancé Orthocor
La nouvelle combinaison du PEMF du Système Advanced Orthocor avec la capacité de surveiller les mesures de mobilité peut avoir des effets bénéfiques supplémentaires sur la douleur, la fonction et la qualité de vie des personnes touchées par l'arthrose.
Le système OrthoCor Advanced est un appareil portable non invasif fonctionnant sur batterie qui délivre un champ électromagnétique pulsé (PEMF) ainsi qu'une thérapie thermique pour le soulagement de la douleur à usage général. Il utilise une enveloppe qui positionne l'appareil sur les zones douloureuses et un suivi des mouvements articulaires enregistré par une application pour appareil intelligent pour surveiller les mesures de récupération et l'observance du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: pendant 4 semaines de traitement
Critère principal de sécurité : nombre d'événements indésirables
pendant 4 semaines de traitement
Score de douleur EVA
Délai: avant, pendant et après 4 semaines de traitement
Critère d'évaluation principal d'efficacité : score de douleur de 0 à 10 sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.
avant, pendant et après 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Genou AROM
Délai: avant et après 4 semaines de traitement
Amplitude de mouvement active (AROM) pour le genou
avant et après 4 semaines de traitement
Assis-debout
Délai: avant et après 4 semaines de traitement
Nombre de fois en 30 secondes, le patient peut effectuer un mouvement assis-debout
avant et après 4 semaines de traitement
Utilisation d'analgésiques
Délai: pendant 4 semaines de traitement
Enregistrement quotidien des analgésiques pris
pendant 4 semaines de traitement
Suivi des mouvements articulaires
Délai: pendant 4 semaines de traitement
Données de suivi des mouvements articulaires enregistrées par l'application lors des exercices de récupération quotidiens
pendant 4 semaines de traitement
Enquête KOOS
Délai: avant et après 4 semaines de traitement
Enquête sur les blessures au genou et le score de résultat de l'arthrose (KOOS), de 0 à 100 %, 0 % indiquant la pire fonction possible et 100 % indiquant une fonction complète
avant et après 4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REP-152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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