- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06475677
Sperimentazione prospettica del sistema avanzato OrthoCor per pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare che la terapia PEMF, il calore, i parametri di recupero e i dati di compliance forniti dal sistema OrthoCor Advanced migliorano il dolore e la qualità della vita dei pazienti affetti da osteoartrosi. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
La terapia con il sistema OrthoCor Advanced migliora i sintomi dell’osteoartrosi?
I ricercatori confronteranno la gamma di misurazioni del movimento, i risultati dei test seduti e in piedi e le risposte ai sondaggi funzionali per vedere se ci sono cambiamenti dopo 4 settimane di terapia con il sistema OrthoCor Advanced.
I partecipanti utilizzeranno il sistema OrthoCor Active per 30 minuti due volte al giorno e completeranno le misurazioni del recupero quotidianamente utilizzando un'applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite è una condizione cronica caratterizzata dalla degenerazione delle articolazioni, che colpisce fino a 240 milioni di persone in tutto il mondo.1 I suoi effetti invalidanti sono spesso associati a persistenti dolori articolari, perdita di mobilità e funzione e una riduzione della qualità della vita che spesso portano a procedure chirurgiche come l'artroplastica articolare parziale o totale.1 Terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) , terapia non farmacologica che in precedenza ha dimostrato di avere effetti benefici sul dolore e sulla funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi.1,2 La nuova combinazione di PEMF del sistema avanzato Orthocor con la capacità di monitorare le metriche di mobilità può avere ulteriori effetti benefici sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita per le persone colpite dall'osteoartrite.
Il PEMF è un campo elettromagnetico a basso livello e variabile nel tempo che passa e colpisce i tessuti molli superficiali, contribuendo ad accelerare le risposte antinfiammatorie e di recupero naturali del corpo. È stato dimostrato che il PEMF stimola i percorsi di riparazione dei tessuti che provocano la riduzione del dolore e dell'infiammazione, come il legame del calcio (Ca2+) alla calmodulina (CAM) che innesca una cascata di ossido nitrico anti-infiammatorio (NO ).2-4 No è un elemento chiave nel naturale processo di guarigione del corpo. È anche un vasodilatatore, aumentando il sangue e il flusso linfatico.3 Inoltre, nessun down-regola beta interleuchina-1 (IL1β) e inducibile ossido nitrico sintasi (INOS), che porta a una ridotta ciclooxygenasi-2 (COX-2) e meno prostaglandine-molecole responsabili della causa dell'infiammazione e del dolore.5 a differenza di altre. Inibitori sistemici di COX-2 come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), I segnali PEMF mirati di Orthocor modificano localmente questi percorsi, riducendo così il dolore e l'infiammazione senza i rischi e gli effetti collaterali associati a farmaci sistemici.5
Oltre ad applicare la terapia PEMF, il sistema avanzato Orthocor presenta un consumatore che affronta l'applicazione di dispositivi intelligenti e un portale prescrittore, consentendo la visibilità diretta della conformità terapeutica, i livelli di dolore segnalati e le metriche delle prestazioni funzionali sia da parte del paziente che del medico. Le misurazioni giornaliere di recupero possono inoltre integrare la gamma di movimento e il rafforzamento delle articolazioni e possono incoraggiare l'adesione giornaliera alla terapia fisica e all'esercizio fisico prescritto. Gli esercizi di rafforzamento sono considerati uno standard di cura fondamentale per la gestione dell'osteoartrosi del ginocchio.5 Pertanto, gli effetti combinati di PEMF e approfondimenti di recupero possono fornire maggiori benefici ai pazienti affetti.
Il sistema avanzato Orthocor è un dispositivo non invasivo portatile (a batteria) che offre terapia elettromagnetica pulsata (PEMF) più calore chimico da ortopodici per sollievo dal dolore nella caviglia, nella parte posteriore, ginocchio, polso, gomito, spalla, piede o collo , fornendo anche all'utente metriche funzionali e di mobilità. Il microprocessore fornisce il segnale RF pulsato al bersaglio del tessuto tramite accoppiamento induttivo con una bobina applicatore, mentre un sensore di movimento a 9 assi tiene traccia della mobilità articolare durante la terapia.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo di sistema avanzato ortoforico per alleviare i sintomi e migliorare la funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Si ipotizza che il dispositivo di sistema avanzato Orthocor migliorerà la gamma di movimenti e la qualità della vita, nonché la riduzione dei livelli di dolore riportati associati al ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi al sito di studio con dolore al ginocchio da almeno 3 mesi, con perdita di cartilagine articolare confermata da uno studio di imaging
- Un punteggio VAS iniziale del dolore >4
- Almeno 2 ore di attività quotidiana in piedi e/o camminata
- Uso prescritto del sistema OrthoCor Advanced
- Accesso quotidiano a uno smartphone o tablet compatibile con l'applicazione OrthoCor Medical
- Possibilità di scaricare e installare l'app sullo smartphone
- Disposto e in grado di fornire il consenso scritto
- ≥18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di artrite reumatoide o gotta
- Iniezione di cortisone, intervento chirurgico al ginocchio o viscosupplementazione nei 6 mesi precedenti
- Precedente sostituzione del ginocchio
- Avere un pacemaker cardiaco, un defibrillatore cardioverter, un neurostimolatore, una pompa per infusione o qualsiasi impianto medico attivo
- Avere un elettrocatetere metallico impiantato o qualsiasi tipo di impianto a spirale metallica o qualsiasi sistema impiantato che possa contenere un elettrocatetere
- Gravidanza nota o prevista
- Avere una ferita aperta nell'area di applicazione
- Non sono in grado di percepire o non sono pienamente consapevoli della sensazione di calore
- Hanno cattiva circolazione o malattie cardiache
- Avere il diabete non controllato
- Di età inferiore a 18 anni o individui con placche di crescita ossea aperte
- Non disposti o incapaci di fornire il consenso scritto
- Riluttanza o incapacità di utilizzare il sistema OrthoCor Advanced
- Non disposti o incapaci di completare il sondaggio di valutazione del dolore
- Arruolato in uno studio per valutare un farmaco sperimentale
- Prigioniero o in carcere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema avanzato Orthocor
La nuova combinazione di PEMF del sistema avanzato Orthocor con la capacità di monitorare le metriche di mobilità può avere ulteriori effetti benefici sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita per le persone colpite dall'osteoartrite.
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Il sistema OrthoCor Advanced è un dispositivo portatile non invasivo alimentato a batteria che fornisce campo elettromagnetico pulsato (PEMF) più terapia del calore per alleviare il dolore di uso generale.
Utilizza un involucro che posiziona il dispositivo sulle aree dolorose e il monitoraggio del movimento articolare registrato da un'applicazione del dispositivo intelligente per monitorare i parametri di recupero e la conformità alla terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: durante 4 settimane di trattamento
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Endpoint di sicurezza primario: numero di eventi avversi
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durante 4 settimane di trattamento
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Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: prima, durante e dopo 4 settimane di trattamento
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Endpoint primario di efficacia: punteggio del dolore da 0 a 10 sulla scala del dolore analogica visiva (VAS), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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prima, durante e dopo 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ginocchio AROM
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di trattamento
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Range di movimento attivo (AROM) per il ginocchio
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prima e dopo 4 settimane di trattamento
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Sit-to-stand
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di trattamento
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Numero di volte in 30 secondi in cui il paziente può eseguire il movimento da seduto a in piedi
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prima e dopo 4 settimane di trattamento
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Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: durante 4 settimane di trattamento
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Registrazione giornaliera degli antidolorifici assunti
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durante 4 settimane di trattamento
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Monitoraggio del movimento articolare
Lasso di tempo: durante 4 settimane di trattamento
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Dati di tracciamento del movimento articolare registrati dall'applicazione durante gli esercizi di recupero giornalieri
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durante 4 settimane di trattamento
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Sondaggio KOOS
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di trattamento
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Sondaggio sugli infortuni al ginocchio e sull'esito dell'osteoartrosi (KOOS), da 0 a 100% con lo 0% che indica la peggiore funzionalità possibile e il 100% che indica la piena funzionalità
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prima e dopo 4 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REP-152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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