Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OrthoCor Advanced -järjestelmän tuleva kokeilu potilaille, joilla on polven nivelrikko

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Caerus Corporation

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että OrthoCor Advanced Systemin tarjoamat PEMF-hoito, lämpö, ​​palautumismittarit ja hoitomyöntyvyystiedot parantavat kipua ja elämänlaatua potilailla, joilla on nivelrikko. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Parantaako OrthoCor Advanced Systemin hoito nivelrikon oireita?

Tutkijat vertaavat liikemittauksia, istuma-seisomatestien tuloksia ja toiminnallisten tutkimusten vastauksia nähdäkseen, onko muutoksia 4 viikon hoidon jälkeen OrthoCor Advanced System -järjestelmällä.

Osallistujat käyttävät OrthoCor Active System -järjestelmää 30 minuuttia kahdesti päivässä ja suorittavat palautumismittauksia päivittäin sovelluksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko on krooninen tila, jolle on ominaista nivelten rappeutuminen, mikä vaikuttaa jopa 240 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa.1 Sen käytöstäpoistovaikutukset liittyvät usein pysyvään nivelkipuun, liikkuvuuden ja toiminnan menetykseen sekä heikentyneeseen elämänlaatuun, mikä johtaa usein kirurgisiin toimenpiteisiin, kuten osittaiseen tai kokonaisun nivelkierroksen. , ei -farmakologinen terapia, jolla on aiemmin osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia kipuun ja fyysiseen toimintaan nivelrikkopotilailla.1,2 Orthocor Advanced System -järjestelmän uudella yhdistelmällä PEMF: ää, jolla on kyky seurata liikkuvuusmittareita, voi olla ylimääräisiä hyödyllisiä vaikutuksia kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun yksilöille, joihin nivelrikko vaikuttaa.

PEMF on matalan tason, aikaa muuttava sähkömagneettinen kenttä, joka kulkee ja vaikuttaa pinnalliseen pehmytkudokseen, mikä auttaa kiihdyttämään kehon luonnollista tulehduksen vastaisia ​​ja palautumisvasteita. PEMF: n on osoitettu stimuloivan kudosten korjausreittejä, jotka johtavat kipuun ja tulehduksen vähentämiseen, kuten kalsiumin (CA2+) sitoutumiseen kalmoduliiniin (CAM), joka laukaisee anti-inflammatorisen typpioksidin (NO) kaskadin.2-4 No on avaintekijä kehon luonnollisessa paranemisprosessissa. Se on myös verisuonia laajentavaa, lisää veren ja imusolmukkeen.3 Lisäksi mikään alaspäin säätelee interleukiini-1-beeta (IL1β) ja indusoitavissa oleva typpioksidisyntaasi (INOS), mikä johtaa vähentyneeseen syklooksigenaasi-2 (COX-2) aktivaatioon ja vähemmän prostaglandiineihin-molekyyleihin, jotka ovat vastuussa tulehduksen ja kivun aiheuttamisesta.5 Toisin systeemiset COX-2-estäjät, kuten ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID), Orthocorin Kohdennetut PEMF -signaalit paikallisesti modifioivat näitä reittejä, vähentäen siten kipua ja tulehdusta ilman systeemiseen lääkitykseen liittyviä riskejä ja sivuvaikutuksia.5

PEMF -hoidon soveltamisen lisäksi Orthocor Advanced -järjestelmässä on kuluttaja, joka kohtaa älylaitteen sovellukset ja resepti -portaali, mikä mahdollistaa hoidon noudattamisen suoran näkyvyyden, sekä potilaan että lääkärin toiminnalliset suorituskykymittarit. Päivittäiset palautumismittaukset voivat lisäksi täydentää liikettä ja nivelten vahvistamista ja voivat rohkaista päivittäistä noudattamista määrättyyn fysioterapiaan ja liikuntaan. Vahvistusharjoituksia pidetään ydintandardina hoitoon polven nivelrikkojen hallitsemiseksi.5 Siten PEMF: n ja palautumistietojen yhdistetyt vaikutukset voivat tarjota parannettuja etuja kärsiville potilaille.

Orthocor-edistyksellinen järjestelmä on kannettava (akkukäyttöinen) ei-invasiivinen laite, joka toimittaa pulssien sähkömagneettisen kentän (PEMF) terapian sekä ortopodien kemiallisen lämmön nilkan, selän, polven, ranteen, kyynärpään, olkapään, jalan tai kaulan helpottamiseksi , samalla kun se tarjoaa käyttäjälle myös toiminnalliset ja liikkuvuusmittarit. Mikroprosessori toimittaa pulssitetun RF-signaalin kudoskohteeseen induktiivisella kytkemällä applikaattorikela, kun taas 9-akselin liiketunnistimet seuraa nivelten liikkuvuutta hoidon aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Orthocor -edistyneen järjestelmän laitteen tehokkuutta oireiden lievittämiseksi ja polven nivelrikkopotilaiden fyysisen toiminnan parantamiseksi. On oletettu, että Orthocor -edistyksellinen järjestelmälaite parantaa polven liikealuetta ja ilmoitettua elämänlaatua sekä vähentää polveen liittyviä ilmoitettuja kipupitoisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esiintyminen tutkimuspaikalle polvikipujen kanssa vähintään 3 kuukauden ajan, ja nivelruston menetys on vahvistettu kuvantamistutkimuksella
  2. Alkuperäinen kipu-VAS-pistemäärä >4
  3. Vähintään 2 tuntia päivittäin seisomista ja/tai kävelyä
  4. OrthoCor Advanced Systemin määrätty käyttö
  5. Päivittäinen pääsy älypuhelimeen tai tablettiin, joka on yhteensopiva OrthoCor Medical -sovelluksen kanssa
  6. Pystyy lataamaan ja asentamaan sovelluksen älypuhelimeen
  7. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen suostumus
  8. ≥18 vuoden ikä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi nivelreuman tai kihdin diagnoosi
  2. Kortisoni-injektio, polvileikkaus tai viskosuplementti edellisten 6 kuukauden aikana
  3. Aiempi polven vaihto
  4. Sinulla on sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori, neurostimulaattori, infuusiopumppu tai mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen implantti
  5. Käytä implantoitua metallijohtoa tai minkä tahansa tyyppistä lankakela-implanttia tai mikä tahansa istutettu järjestelmä, joka voi sisältää lyijyä
  6. Tunnettu tai odotettu raskaus
  7. Levityskohdassa on avohaava
  8. Eivät pysty aistimaan tai eivät ole täysin tietoisia lämmön tunteesta
  9. Heikko verenkierto tai sydänsairaus
  10. Sinulla on hallitsematon diabetes
  11. Alle 18-vuotiaat tai henkilöt, joilla on avoimet luun kasvulevyt
  12. Ei halua tai pysty antamaan kirjallista suostumusta
  13. Ei halua tai pysty käyttämään OrthoCor Advanced System -järjestelmää
  14. Ei halua tai pysty suorittamaan kivunarviointikyselyä
  15. Osallistunut tutkimukseen tutkittavan lääkkeen arvioimiseksi
  16. Vanki tai vankilassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orthocor Advanced System
Orthocor Advanced System -järjestelmän uudella yhdistelmällä PEMF: ää, jolla on kyky seurata liikkuvuusmittareita, voi olla ylimääräisiä hyödyllisiä vaikutuksia kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun yksilöille, joihin nivelrikko vaikuttaa.
OrthoCor Advanced System on kannettava akkukäyttöinen ei-invasiivinen laite, joka tuottaa pulssielektromagneettikentän (PEMF) sekä lämpöhoitoa yleiskäyttöön kivunlievitykseen. Se käyttää käärettä, joka sijoittaa laitteen kipeiden alueiden päälle, ja älylaitteen sovelluksen tallentamaa nivelen liikkeen seurantaa toipumismittareiden ja hoidon noudattamisen seuraamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: haittatapahtumien määrä
4 viikon hoidon aikana
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: ennen hoitoa, sen aikana ja 4 viikon hoidon jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Kipupisteet 0–10 visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS), 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
ennen hoitoa, sen aikana ja 4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvi AROM
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
Active Range of Motion (AROM) polville
ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
Istua seisomaan
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
Kuinka monta kertaa 30 sekunnissa potilas voi suorittaa istuma-seisoma-liikkeen
ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana
Otettujen kipulääkkeiden päivittäinen tallennus
4 viikon hoidon aikana
Nivelten liikkeen seuranta
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana
Sovelluksen tallentamat nivelliikkeen seurantatiedot päivittäisten palautusharjoitusten aikana
4 viikon hoidon aikana
KOOS-kysely
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS) -tutkimus, 0–100 %, 0 % osoittaa huonoimman mahdollisen toimintakyvyn ja 100 % täydellistä toimintaa
ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa