- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06475677
OrthoCor Advanced -järjestelmän tuleva kokeilu potilaille, joilla on polven nivelrikko
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että OrthoCor Advanced Systemin tarjoamat PEMF-hoito, lämpö, palautumismittarit ja hoitomyöntyvyystiedot parantavat kipua ja elämänlaatua potilailla, joilla on nivelrikko. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Parantaako OrthoCor Advanced Systemin hoito nivelrikon oireita?
Tutkijat vertaavat liikemittauksia, istuma-seisomatestien tuloksia ja toiminnallisten tutkimusten vastauksia nähdäkseen, onko muutoksia 4 viikon hoidon jälkeen OrthoCor Advanced System -järjestelmällä.
Osallistujat käyttävät OrthoCor Active System -järjestelmää 30 minuuttia kahdesti päivässä ja suorittavat palautumismittauksia päivittäin sovelluksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko on krooninen tila, jolle on ominaista nivelten rappeutuminen, mikä vaikuttaa jopa 240 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa.1 Sen käytöstäpoistovaikutukset liittyvät usein pysyvään nivelkipuun, liikkuvuuden ja toiminnan menetykseen sekä heikentyneeseen elämänlaatuun, mikä johtaa usein kirurgisiin toimenpiteisiin, kuten osittaiseen tai kokonaisun nivelkierroksen. , ei -farmakologinen terapia, jolla on aiemmin osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia kipuun ja fyysiseen toimintaan nivelrikkopotilailla.1,2 Orthocor Advanced System -järjestelmän uudella yhdistelmällä PEMF: ää, jolla on kyky seurata liikkuvuusmittareita, voi olla ylimääräisiä hyödyllisiä vaikutuksia kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun yksilöille, joihin nivelrikko vaikuttaa.
PEMF on matalan tason, aikaa muuttava sähkömagneettinen kenttä, joka kulkee ja vaikuttaa pinnalliseen pehmytkudokseen, mikä auttaa kiihdyttämään kehon luonnollista tulehduksen vastaisia ja palautumisvasteita. PEMF: n on osoitettu stimuloivan kudosten korjausreittejä, jotka johtavat kipuun ja tulehduksen vähentämiseen, kuten kalsiumin (CA2+) sitoutumiseen kalmoduliiniin (CAM), joka laukaisee anti-inflammatorisen typpioksidin (NO) kaskadin.2-4 No on avaintekijä kehon luonnollisessa paranemisprosessissa. Se on myös verisuonia laajentavaa, lisää veren ja imusolmukkeen.3 Lisäksi mikään alaspäin säätelee interleukiini-1-beeta (IL1β) ja indusoitavissa oleva typpioksidisyntaasi (INOS), mikä johtaa vähentyneeseen syklooksigenaasi-2 (COX-2) aktivaatioon ja vähemmän prostaglandiineihin-molekyyleihin, jotka ovat vastuussa tulehduksen ja kivun aiheuttamisesta.5 Toisin systeemiset COX-2-estäjät, kuten ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID), Orthocorin Kohdennetut PEMF -signaalit paikallisesti modifioivat näitä reittejä, vähentäen siten kipua ja tulehdusta ilman systeemiseen lääkitykseen liittyviä riskejä ja sivuvaikutuksia.5
PEMF -hoidon soveltamisen lisäksi Orthocor Advanced -järjestelmässä on kuluttaja, joka kohtaa älylaitteen sovellukset ja resepti -portaali, mikä mahdollistaa hoidon noudattamisen suoran näkyvyyden, sekä potilaan että lääkärin toiminnalliset suorituskykymittarit. Päivittäiset palautumismittaukset voivat lisäksi täydentää liikettä ja nivelten vahvistamista ja voivat rohkaista päivittäistä noudattamista määrättyyn fysioterapiaan ja liikuntaan. Vahvistusharjoituksia pidetään ydintandardina hoitoon polven nivelrikkojen hallitsemiseksi.5 Siten PEMF: n ja palautumistietojen yhdistetyt vaikutukset voivat tarjota parannettuja etuja kärsiville potilaille.
Orthocor-edistyksellinen järjestelmä on kannettava (akkukäyttöinen) ei-invasiivinen laite, joka toimittaa pulssien sähkömagneettisen kentän (PEMF) terapian sekä ortopodien kemiallisen lämmön nilkan, selän, polven, ranteen, kyynärpään, olkapään, jalan tai kaulan helpottamiseksi , samalla kun se tarjoaa käyttäjälle myös toiminnalliset ja liikkuvuusmittarit. Mikroprosessori toimittaa pulssitetun RF-signaalin kudoskohteeseen induktiivisella kytkemällä applikaattorikela, kun taas 9-akselin liiketunnistimet seuraa nivelten liikkuvuutta hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Orthocor -edistyneen järjestelmän laitteen tehokkuutta oireiden lievittämiseksi ja polven nivelrikkopotilaiden fyysisen toiminnan parantamiseksi. On oletettu, että Orthocor -edistyksellinen järjestelmälaite parantaa polven liikealuetta ja ilmoitettua elämänlaatua sekä vähentää polveen liittyviä ilmoitettuja kipupitoisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyminen tutkimuspaikalle polvikipujen kanssa vähintään 3 kuukauden ajan, ja nivelruston menetys on vahvistettu kuvantamistutkimuksella
- Alkuperäinen kipu-VAS-pistemäärä >4
- Vähintään 2 tuntia päivittäin seisomista ja/tai kävelyä
- OrthoCor Advanced Systemin määrätty käyttö
- Päivittäinen pääsy älypuhelimeen tai tablettiin, joka on yhteensopiva OrthoCor Medical -sovelluksen kanssa
- Pystyy lataamaan ja asentamaan sovelluksen älypuhelimeen
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen suostumus
- ≥18 vuoden ikä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nivelreuman tai kihdin diagnoosi
- Kortisoni-injektio, polvileikkaus tai viskosuplementti edellisten 6 kuukauden aikana
- Aiempi polven vaihto
- Sinulla on sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori, neurostimulaattori, infuusiopumppu tai mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen implantti
- Käytä implantoitua metallijohtoa tai minkä tahansa tyyppistä lankakela-implanttia tai mikä tahansa istutettu järjestelmä, joka voi sisältää lyijyä
- Tunnettu tai odotettu raskaus
- Levityskohdassa on avohaava
- Eivät pysty aistimaan tai eivät ole täysin tietoisia lämmön tunteesta
- Heikko verenkierto tai sydänsairaus
- Sinulla on hallitsematon diabetes
- Alle 18-vuotiaat tai henkilöt, joilla on avoimet luun kasvulevyt
- Ei halua tai pysty antamaan kirjallista suostumusta
- Ei halua tai pysty käyttämään OrthoCor Advanced System -järjestelmää
- Ei halua tai pysty suorittamaan kivunarviointikyselyä
- Osallistunut tutkimukseen tutkittavan lääkkeen arvioimiseksi
- Vanki tai vankilassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orthocor Advanced System
Orthocor Advanced System -järjestelmän uudella yhdistelmällä PEMF: ää, jolla on kyky seurata liikkuvuusmittareita, voi olla ylimääräisiä hyödyllisiä vaikutuksia kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun yksilöille, joihin nivelrikko vaikuttaa.
|
OrthoCor Advanced System on kannettava akkukäyttöinen ei-invasiivinen laite, joka tuottaa pulssielektromagneettikentän (PEMF) sekä lämpöhoitoa yleiskäyttöön kivunlievitykseen.
Se käyttää käärettä, joka sijoittaa laitteen kipeiden alueiden päälle, ja älylaitteen sovelluksen tallentamaa nivelen liikkeen seurantaa toipumismittareiden ja hoidon noudattamisen seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: haittatapahtumien määrä
|
4 viikon hoidon aikana
|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: ennen hoitoa, sen aikana ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Kipupisteet 0–10 visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS), 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
ennen hoitoa, sen aikana ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvi AROM
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
|
Active Range of Motion (AROM) polville
|
ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
|
|
Istua seisomaan
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
|
Kuinka monta kertaa 30 sekunnissa potilas voi suorittaa istuma-seisoma-liikkeen
|
ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana
|
Otettujen kipulääkkeiden päivittäinen tallennus
|
4 viikon hoidon aikana
|
|
Nivelten liikkeen seuranta
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana
|
Sovelluksen tallentamat nivelliikkeen seurantatiedot päivittäisten palautusharjoitusten aikana
|
4 viikon hoidon aikana
|
|
KOOS-kysely
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS) -tutkimus, 0–100 %, 0 % osoittaa huonoimman mahdollisen toimintakyvyn ja 100 % täydellistä toimintaa
|
ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REP-152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .