- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06475677
Prospektiver Versuch des OrthoCor Advanced Systems für Patienten mit Knie-Arthrose
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu zeigen, dass die vom OrthoCor Advanced System bereitgestellten PEMF-Therapie, Wärme, Erholungsmetriken und Compliance-Daten die Schmerzen und Lebensqualität von Patienten mit Arthrose verbessern. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Verbessert die Therapie mit dem OrthoCor Advanced System die Symptome einer Arthrose?
Die Forscher vergleichen Bewegungsumfangsmessungen, Ergebnisse von Sitz-Steh-Tests und Antworten auf funktionelle Umfragen, um festzustellen, ob es nach 4-wöchiger Therapie mit dem OrthoCor Advanced System zu Veränderungen kommt.
Die Teilnehmer verwenden das OrthoCor Active System zweimal täglich 30 Minuten lang und führen täglich mithilfe einer Anwendung Erholungsmessungen durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis ist eine chronische Erkrankung, die durch Degeneration der Gelenke gekennzeichnet ist und weltweit bis zu 240 Millionen Menschen betrifft.1 Seine Behinderungseffekte sind häufig mit anhaltenden Gelenkschmerzen, Verlust von Mobilität und Funktion und verringerter Lebensqualität verbunden, die häufig zu chirurgischen Eingriffen wie teilweise oder Gesamtverbindungs -Arthroplastik führen.1 Pulsierte elektromagnetische Feld (PEMF) ist eine sichere, klinisch nachgewiesene , nichtpharmakologische Therapie, bei der zuvor nachgewiesen wurde Die neuartige Kombination von PEMF des Orthocor Advanced Systems mit der Fähigkeit zur Überwachung von Mobilitätsmetriken kann zusätzliche vorteilhafte Auswirkungen auf Schmerzen, Funktionen und Lebensqualität für Personen haben, die von Arthrose betroffen sind.
PEMF ist ein niedriges, zeitlich variierendes elektromagnetisches Feld, das oberflächliches Weichgewebe durchgeht und beeinflusst, was dazu beiträgt, die natürlichen entzündungshemmenden und Wiederherstellungsreaktionen des Körpers zu beschleunigen. Es wurde gezeigt, dass PEMF Gewebereparaturwege stimuliert, die zu Schmerzen und Entzündungen führen Nein, ist ein Schlüsselelement im natürlichen Heilungsprozess des Körpers. Es ist auch ein Vasodilatator, der Blut und lymphatische Fluss erhöht.3 Zusätzlich reguliert keine heruntergekommene Interleukin-1-Beta (IL1β) und induzierbare Stickoxidsynthase (INOS), was zu einer verringerten Aktivierung von Cyclooxygenase-2 (COX-2) führt Systemische COX-2-Inhibitoren wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Die gezielten PEMF -Signale von Orthocor verändern diese Wege lokal und verringern dadurch Schmerzen und Entzündungen ohne die mit systemischen Medikamenten verbundenen Risiken und Nebenwirkungen.5
Neben der Anwendung der PEMF -Therapie verfügt das Advanced -System von Orthocor über einen Verbraucher, der intelligente Geräteanwendung sowie das Prescriber -Portal ausgesetzt ist und die eine direkte Sichtbarkeit der Einhaltung der Therapie, die gemeldeten Schmerzniveaus und die Funktionsleistung der Funktionsleistung sowohl durch Patienten als auch durch den Arzt ermöglicht. Tägliche Erholungsmessungen können zusätzlich den Bewegungsbereich und die Verbesserung der Gelenkverstärkung ergänzen und die tägliche Einhaltung der vorgeschriebenen Physiotherapie und Bewegung fördern. Die Verstärkungsübungen gelten als Kernstandard für die Behandlung der Pflege zur Behandlung von Knieosteoarthritis.5 Daher können die kombinierten Auswirkungen von PEMF- und Recovery -Erkenntnissen den betroffenen Patienten verbesserte Vorteile bieten.
Das Orthocor Advanced System ist ein nicht-invasives tragbares (batteriebetriebenes) nicht-invasives Gerät, das gepulste elektromagnetische Feld (PEMF) -Therapie sowie chemische Wärme aus Orthopoden zur Schmerzlinderung im Knöchel, im Rücken, im Knie, in der Handgelenk, des Ellbogens, der Schulter, des Fußes oder im Hals liefert und bietet dem Benutzer auch funktionale und Mobilitätsmetriken. Der Mikroprozessor liefert das gepulste HF-Signal an das Gewebeziel über induktive Kopplung mit einer Applikatorspule, während ein 9-Achsen-Bewegungssensor die Gelenkmobilität während der Therapie verfolgt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des orthocor fortschrittlichen Systemgeräts zur Linderung von Symptomen und zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Arthrose des Knies zu bewerten. Es wird angenommen, dass das orthocor fortschrittliche Systemgerät die Knie -Bewegungsbereich und die gemeldete Lebensqualität sowie die mit dem Knie verbundenen Schmerzniveaus verringern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung am Studienort mit Knieschmerzen seit mindestens 3 Monaten, wobei der Verlust des Gelenkknorpels durch eine bildgebende Untersuchung bestätigt wurde
- Ein anfänglicher Schmerz-VAS-Score >4
- Mindestens 2 Stunden tägliche Steh- und/oder Gehaktivität
- Vorgeschriebene Verwendung des OrthoCor Advanced Systems
- Täglicher Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet, das mit der OrthoCor Medical-Anwendung kompatibel ist
- Möglichkeit zum Herunterladen und Installieren der App auf dem Smartphone
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer rheumatoiden Arthritis oder Gicht
- Kortisoninjektion, Knieoperation oder Viskosupplementierung in den letzten 6 Monaten
- Vorheriger Knieersatz
- Besitzen Sie einen Herzschrittmacher, einen Kardioverter-Defibrillator, einen Neurostimulator, eine Infusionspumpe oder ein anderes aktives medizinisches Implantat
- Sie haben eine implantierte Metallleitung oder eine Art Drahtspulenimplantat oder ein implantiertes System, das eine Leitung enthalten könnte
- Bekannte oder erwartete Schwangerschaft
- Im Anwendungsbereich muss eine offene Wunde vorhanden sein
- Sie können die Wärmeempfindung nicht wahrnehmen oder sind sich dessen nicht vollständig bewusst
- Sie haben eine schlechte Durchblutung oder eine Herzerkrankung
- Haben Sie unkontrollierten Diabetes
- Unter 18 Jahren oder Personen mit offenen Knochenwachstumsfugen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, das OrthoCor Advanced System zu verwenden
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Umfrage zur Schmerzbeurteilung teilzunehmen
- Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats
- Gefangener oder inhaftierter Mensch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orthocor Advanced System
Die neuartige Kombination von PEMF des Orthocor Advanced Systems mit der Fähigkeit zur Überwachung von Mobilitätsmetriken kann zusätzliche vorteilhafte Auswirkungen auf Schmerzen, Funktionen und Lebensqualität für Personen haben, die von Arthrose betroffen sind.
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Das OrthoCor Advanced System ist ein tragbares, batteriebetriebenes, nicht-invasives Gerät, das ein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) plus Wärmetherapie zur allgemeinen Schmerzlinderung liefert.
Es nutzt eine Umhüllung, die das Gerät über schmerzenden Bereichen positioniert, und eine Gelenkbewegungsverfolgung, die von einer Smart-Device-Anwendung aufgezeichnet wird, um Genesungsmetriken und Therapieeinhaltung zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der 4-wöchigen Behandlung
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Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl unerwünschter Ereignisse
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während der 4-wöchigen Behandlung
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VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: vor, während und nach 4 Wochen Behandlung
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Schmerzbewertung von 0 bis 10 auf der visuellen analogen Schmerzskala (VAS), wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet
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vor, während und nach 4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knie AROM
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Aktiver Bewegungsbereich (AROM) für das Knie
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vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Häufigkeit, mit der der Patient innerhalb von 30 Sekunden eine Aufstehbewegung ausführen kann
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vor und nach 4 Wochen Behandlung
|
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: während der 4-wöchigen Behandlung
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Tägliche Aufzeichnung der eingenommenen Schmerzmittel
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während der 4-wöchigen Behandlung
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Gemeinsame Bewegungsverfolgung
Zeitfenster: während der 4-wöchigen Behandlung
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Gelenkbewegungsverfolgungsdaten, die von der Anwendung während täglicher Erholungsübungen aufgezeichnet werden
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während der 4-wöchigen Behandlung
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KOOS-Umfrage
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Umfrage zum Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), von 0–100 %, wobei 0 % die schlechtestmögliche Funktion und 100 % die volle Funktion angeben
|
vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua G Hackel, MD, The Andrews Research & Education Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REP-152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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