採卵患者の不安と抑うつ感情を軽減するための心理的介入
2026年3月21日 更新者：Qibin Chen、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
この臨床試験の目的は、全身麻酔で採卵手術を受ける女性の不安な感情が心理的介入によって軽減されるかどうかを調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
心理的介入により、採卵手術前に参加者の不安スコアが減少したかどうか。 研究者は、心理的介入が不安な感情を軽減するのに効果があるかどうかを確認するために、心理的介入を行った場合と行わなかった場合を比較します。 参加者は手術前に不安に関するアンケートをオンラインで回答した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔で採卵手術を受けました
- スマートフォンを使用してアンケートに回答できる
除外基準:
- 大きな精神的外傷、統合失調症を抱えていた
- 病的肥満（BMIが40.0kg/m2を超える）
- コントロール不良の高血圧を含む心血管系の重篤な疾患
- 制御不能な甲状腺機能低下症を含む重篤な内分泌系疾患
- 麻酔に関連した重篤な有害事象の病歴
- 薬物乱用または重度のアレルギーの病歴
- 書面による同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ACグループ
ACグループ（アクティブコミュニケーショングループ）：採卵の24時間前に、麻酔科医と患者が麻酔に関するインフォームドコンセントフォームに署名し、APAIS、GAD-7、PHQ-9、HADなどのスケールで不安と抑うつ症状を評価します。
これは、すべてのアンケートの最初のスコアです。
その後、外科手術、麻酔プロセス、潜在的な合併症への対応など、積極的なコミュニケーションが行われます。
患者様が手術や麻酔について麻酔科医に質問するか否かに関わらず、積極的なコミュニケーションを図ります。
手術の 1 時間前に、APAIS を使用して患者の不安が再評価されます。
これはAPAISにとって2番目のスコアです。
不安と抑うつ症状は、採卵手術後 24 ～ 48 時間の間に GAD-7、PHQ-9、および HAD によって評価されます。
これは、GAD-7、PHQ-9、および HAD の 2 番目のスコアです。
|
心理介入は介入グループに使用されます
|
|
介入なし：CONグループ
CON グループ (対照グループ): 採卵の 24 時間前に、麻酔科医と患者は麻酔に関するインフォームドコンセントフォームに署名し、APAIS、GAD-7、PHQ-9、HAD などのスケールで不安と抑うつ症状を評価します。
これは、すべてのアンケートの最初のスコアです。
患者様が手術や麻酔について何の質問もされない場合、通訳は提供されません。
つまり、麻酔科医は手術や麻酔の問題について患者と積極的にコミュニケーションを取りません。
手術の 1 時間前に、APAIS を使用して患者の不安が再評価されます。
これはAPAISにとって2番目のスコアです。
不安と抑うつ症状は、採卵手術後 24 ～ 48 時間の間に GAD-7、PHQ-9、および HAD によって評価されます。
これは、GAD-7、PHQ-9、および HAD の 2 番目のスコアです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つのグループ間の手術1時間前の不安の発生率の違い
時間枠：各患者は APAIS によって 2 回評価されます。 1回目は手術の24時間前、2回目は手術の1時間前です。
|
不安の程度はアムステルダム術前不安情報スケールによって測定され、一次結果では APAIS と略されます。
6項目のアンケートです。
すべての項目は、1 (まったくないという意味) から 5 (非常に高いという意味) までの 5 段階評価で評価されます。
このスケールの採点範囲は 6 ～ 30 点で、カットオフ ポイントは 11 です。
具体的には、スコア ≤ 10 は不安がないことを示し、スコア ≥ 11 は不安を示します。
各患者は、それぞれ手術の 24 時間前と 1 時間前に 2 回の APAIS 評価を受けました。
2 回目の評価後、APAIS スコアに基づいて各グループの不安患者の数が計算されました。
次に、不安を抱えている患者の数をグループ内の患者の総数で割ったものが不安の発生率となります。
最後に、2 つの患者グループ間で不安の発生率に有意な差があるかどうかを判断するために統計的な比較が行われました。
|
各患者は APAIS によって 2 回評価されます。 1回目は手術の24時間前、2回目は手術の1時間前です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術1時間前の2つのグループのAPAISスコアの比較
時間枠：各患者は APAIS によって 2 回評価されます。 1回目は手術の24時間前、2回目は手術の1時間前です。
|
不安の程度はアムステルダム術前不安情報スケールによって測定され、結果では APAIS と略されます。
6項目のアンケートです。
すべての項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までの 5 段階評価で評価されます。
このスケールのスコア範囲は 6 ～ 30 ポイントで、カットオフ ポイントは 11 です。
具体的には、スコア ≤ 10 は不安がないことを示し、スコア ≥ 11 は不安を示します。
各患者は、それぞれ手術の 24 時間前と 1 時間前に 2 回の APAIS 評価を受けました。
APAIS に関する 2 回目の評価後、APAIS スコアの比較が行われ、2 つのグループ間に有意差があるかどうかが判断されます。
|
各患者は APAIS によって 2 回評価されます。 1回目は手術の24時間前、2回目は手術の1時間前です。
|
|
2つのグループ間の術後不安の発生率の比較
時間枠：各患者は GAD-7 によって 2 回評価されます。1 回目は手術の 24 時間前、2 回目は手術の 24 ～ 48 時間後です。
|
不安は、GAD-7 と略される全般性不安障害 7 項目スケール、7 項目の質問票によって測定されます。
すべての項目は 0 ～ 3 の 4 段階で評価されます。0、1、2、3 はそれぞれ、まったくない、数日、半分以上、ほぼ毎日を表します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、0 ～ 4、5 ～ 9、10 ～ 14、および 15 ～ 21 はそれぞれ、不安のレベルが最小、軽度、中程度、および重度であることを表します。
スコア ≤ 4 は不安がないことを示し、スコア ≥ 5 は不安の存在を示します。
各患者は、手術の 24 時間前と手術後 24 ～ 48 時間の 2 回、GAD-7 によって評価されます。
2 回目の GAD-7 評価後、GAD-7 スコアに従って、各グループの不安者数と術後不安の発生率が計算されます。
最後に、統計的な比較を行って、2 つの患者グループ間で術後不安の発生率に有意な差があるかどうかを判断します。
|
各患者は GAD-7 によって 2 回評価されます。1 回目は手術の 24 時間前、2 回目は手術の 24 ～ 48 時間後です。
|
|
2つのグループ間の術後のGAD-7スコアの比較
時間枠：各患者は GAD-7 によって 2 回評価されます。 1回目は手術の24時間前、2回目は手術の24〜48時間後です。
|
不安の程度は全般性不安障害の 7 項目スケールによって測定され、この結果では GAD-7 と略されます。
7項目のアンケートです。
すべての項目は 0 ～ 3 の 4 段階で評価されます。0、1、2、3 はそれぞれ、まったくない、数日、半分以上、ほぼ毎日を表します。
このスケールの合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 ～ 4、5 ～ 9、10 ～ 14、および 15 ～ 21 はそれぞれ、最小、軽度、中程度、および重度の不安レベルを表します。
つまり、スコア ≤ 4 は不安がないことを表し、スコア ≥ 5 は軽度の不安またはより高いレベルの不安の存在を示します。
2 回目の GAD-7 評価の後、2 つの患者グループ間の GAD-7 スコアが比較され、統計的な差異があるかどうかが判断されます。
|
各患者は GAD-7 によって 2 回評価されます。 1回目は手術の24時間前、2回目は手術の24〜48時間後です。
|
|
2つのグループにおける術後うつ病の発生率の比較
時間枠：各患者は PHQ-9 によって 2 回評価されます。 1回目は手術の24時間前、2回目は手術の24〜48時間後です。
|
うつ病は、PHQ-9 と略される 9 項目の質問票である Patient Health Questionnaire 9-itemscale によって測定されます。
すべての項目は 0 ～ 3 の 4 段階で評価されます。0、1、2、3 はそれぞれ、まったくない、数日、半分以上、ほぼ毎日を表します。
このスケールの合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、0 ～ 4、5 ～ 9、10 ～ 14、15 ～ 20、および 21 ～ 27 はそれぞれ、軽度、軽度、中程度、中程度に重度および重度のレベルのうつ病を表します。
つまり、スコア ≤ 4 はうつ病がないことを表し、スコア ≥5 はうつ病の存在を示します。
各患者は、手術の24時間前と手術後の24～48時間の2回、PHQ-9によって評価されます。
2 回目の PHQ-9 評価の後、PHQ-9 スコアに従って各グループのうつ病の発生率が計算されます。
最後に、統計的な比較を行って、2 つの患者グループ間で術後うつ病の発生率に有意な差があるかどうかを判断します。
|
各患者は PHQ-9 によって 2 回評価されます。 1回目は手術の24時間前、2回目は手術の24〜48時間後です。
|
|
2つのグループ間の術後PHQ-9スコアの比較
時間枠：各患者は PHQ-9 によって 2 回評価されます。 1回目は手術の24時間前、2回目は手術の24〜48時間後です。
|
うつ病の程度は、患者健康質問票の 9 項目スケールによって測定され、この結果では PHQ-9 と略されます。
9項目のアンケートです。
すべての項目は 0 ～ 3 の 4 段階で評価されます。0、1、2、3 はそれぞれ、まったくない、数日、半分以上、ほぼ毎日を表します。
このスケールの合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、0 ～ 4、5 ～ 9、10 ～ 14、15 ～ 20、および 21 ～ 27 はそれぞれ、軽度、軽度、中程度、中程度に重度および重度のレベルのうつ病を表します。
つまり、スコア 4 以下は不安がないことを示し、スコア 5 以上は軽度のうつ病またはより高度なうつ病の存在を示します。
各患者は、手術の24時間前と手術の24～48時間後の2回、それぞれPHQ-9によって評価されます。
2 回目の PHQ-9 評価の後、2 つの患者グループ間の PHQ-9 スコアが比較され、統計的な差異があるかどうかが判断されます。
|
各患者は PHQ-9 によって 2 回評価されます。 1回目は手術の24時間前、2回目は手術の24〜48時間後です。
|
|
2つのグループ間の術後HADSスコアの比較
時間枠：各患者は HADS によって 2 回評価されます。 1回目は手術の24時間前、2回目は手術の24〜48時間後です。
|
Hospital Anxiety and Depression Scale は不安とうつ病を測定するために使用でき、この結果では HADS と略されます。
14項目のアンケートです。
不安とうつ病の全体的な重症度の評価は、研究者によって両方とも 4 段階 (0 ～ 3) のスケールで評価されます。
HADS には、うつ病サブスケールと不安サブスケールという 2 つのサブスケールが含まれます。
このスケールの合計スコアの範囲は、各サブスケールごとに 0 ～ 21 です。
うつ病の下位尺度については、うつ病のないケースではスコア 7 以下、疑わしいケースではスコア 8 ～ 10、うつ病を伴う明確なケースではスコア 11 以上であることがわかります。
不安サブスケールのスコア範囲は、うつ病サブスケールのスコア範囲と同じです。
各患者は、手術の 24 時間前と手術の 24 ～ 48 時間後の 2 回、HADS によって評価されます。
2 回目の HADS 評価の後、2 つの患者グループ間の HADS スコアが比較され、統計的な差異があるかどうかが判断されます。
|
各患者は HADS によって 2 回評価されます。 1回目は手術の24時間前、2回目は手術の24〜48時間後です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Li G, Jiang Z, Kang X, Ma L, Han X, Fang M. Trajectories and predictors of anxiety and depression amongst infertile women during their first IVF/ICSI treatment cycle. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110357. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110357. Epub 2021 Jan 16.
- Braverman AM, Davoudian T, Levin IK, Bocage A, Wodoslawsky S. Depression, anxiety, quality of life, and infertility: a global lens on the last decade of research. Fertil Steril. 2024 Mar;121(3):379-383. doi: 10.1016/j.fertnstert.2024.01.013. Epub 2024 Jan 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月8日
一次修了 (実際)
2025年6月24日
研究の完了 (実際)
2025年7月10日
試験登録日
最初に提出
2024年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月21日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。