- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06475690
de psykologiska interventionerna för att lindra ångest och depressiva känslor bland patienter med oocythämtning
Målet med den här kliniska prövningen är att ta reda på om psykologiska interventioner lindrar den oroliga känslan hos kvinnor som genomgår ägghämtningsoperation med allmän anestesi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Om psykologiska ingrepp minskade deltagarnas ångestpoäng före oocytupptagningsoperationen. Forskare kommer att jämföra psykologiska interventioner med inga interventioner för att se om psykologiska interventioner fungerar för att lindra oroliga känslor. Frågeformulär relaterad ångest fylldes i online före operationen av deltagarna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgick ägguttagsoperation med generell anestesi
- kunna använda smartphone för att fylla i frågeformulär
Exklusions kriterier:
- hade ett stort psykiskt trauma, schizofreni
- sjuklig fetma (BMI större än 40,0 kg/m2.)
- allvarlig sjukdom i det kardiovaskulära systemet inklusive okontrollerad hypertoni
- allvarlig sjukdom i det endokrina systemet inklusive okontrollerad hypotyreos
- historia av allvarliga biverkningar relaterade till anestesi
- historia av missbruk eller allvarlig allergi
- vägran att lämna skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AC grupp
AC-grupp (aktiv kommunikationsgrupp): Innan oocythämtning dygnet runt undertecknar narkosläkare och patient ett informerat samtyckesformulär för anestesi, sedan bedöms ångest och depressiva symtom med skalor inklusive APAIS, GAD-7, PHQ-9 och HAD.
Detta är den första poängen för alla frågeformulär.
Därefter kommer aktiv kommunikation att utföras, inklusive hantering av kirurgiska ingrepp, anestesiprocesser och potentiella komplikationer.
Oavsett om patienten frågar narkosläkaren om operation och anestesi eller inte, kommer den aktiva kommunikationen att tillhandahållas.
En timme före operationen kommer patienternas ångest att omvärderas med APAIS.
Detta är den andra poängen för APAIS.
Ångest och depressiva symtom kommer att utvärderas av GAD-7, PHQ-9 och HAD mellan 24 till 48 timmar efter oocytåtervinningsoperation.
Detta är den andra poängen för GAD-7, PHQ-9 och HAD.
|
Psykologiska interventioner används för interventionsgrupp
|
|
Inget ingripande: CON-grupp
CON-grupp (kontrollgrupp): Innan oocythämtning 24 timmar undertecknar narkosläkare och patient ett informerat samtyckesformulär för anestesi, sedan bedöms ångest och depressiva symtom med skalor inklusive APAIS, GAD-7, PHQ-9 och HAD.
Detta är den första poängen för alla frågeformulär.
Om en patient inte ställer några frågor om operation eller anestesi, kommer ingen tolkning att tillhandahållas.
Det vill säga, narkosläkaren kommer inte aktivt att kommunicera med patienten om kirurgiska och anestesifrågor.
En timme före operationen kommer patienternas ångest att omvärderas med APAIS.
Detta är den andra poängen för APAIS.
Ångest och depressiva symtom kommer att utvärderas av GAD-7, PHQ-9 och HAD mellan 24 till 48 timmar efter oocytåtervinningsoperation.
Detta är den andra poängen för GAD-7, PHQ-9 och HAD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i förekomst av ångest 1 timme före operation mellan de två grupperna
Tidsram: Varje patient bedöms av APAIS två gånger. Första gången är 24 timmar före operation, och andra gången är 1 timme före operation.
|
Graden av ångest mättes med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale och den förkortas APAIS i Primary Outcome.
Detta är ett frågeformulär med sex punkter.
Varje punkt betygsätts på en femgradig skala från 1 (betyder inte alls) till 5 (betyder extremt).
Poängintervallet för denna skala är från 6 till 30 poäng, med en gränspunkt på 11.
Närmare bestämt indikerar en poäng på ≤10 ingen ångest, medan en poäng på ≥11 indikerar ångest.
Varje patient fick två APAIS-bedömningar, 24 timmar före respektive 1 timme före operation.
Efter den andra bedömningen beräknades antalet oroliga patienter i varje grupp baserat på APAIS-poängen.
Sedan är antalet oroliga patienter dividerat med det totala antalet patienter i gruppen förekomsten av ångest.
Slutligen gjordes en statistisk jämförelse för att avgöra om det finns en signifikant skillnad i förekomst av ångest mellan de två grupperna av patienter.
|
Varje patient bedöms av APAIS två gånger. Första gången är 24 timmar före operation, och andra gången är 1 timme före operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelsen av APAIS-poäng i två grupper 1h före operation
Tidsram: Varje patient bedöms av APAIS två gånger. Första gången är 24 timmar före operation, och andra gången är 1 timme före operation.
|
Graden av ångest mäts med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale och den förkortas APAIS i utfallet.
Detta är ett frågeformulär med sex punkter.
Varje punkt betygsätts på en femgradig skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
Poängintervallet för denna skala är från 6 till 30 poäng, med en gränspunkt på 11.
Närmare bestämt indikerar en poäng på ≤10 ingen ångest, medan en poäng på ≥11 indikerar ångest.
Varje patient fick två APAIS-bedömningar, 24 timmar före respektive 1 timme före operation.
Efter den andra utvärderingen av APAIS genomförs jämförelsen av APAIS-poäng för att avgöra om det finns en signifikant skillnad mellan de två grupperna.
|
Varje patient bedöms av APAIS två gånger. Första gången är 24 timmar före operation, och andra gången är 1 timme före operation.
|
|
jämförelsen av förekomsten av postoperativ ångest mellan två grupper
Tidsram: Varje patient bedöms med GAD-7 två gånger. Första gången är 24 timmar före operationen, och andra gången är 24~48 timmar efter operationen.
|
Ångesten mäts med Generalized anxiety disorder 7-punktsskalan, ett frågeformulär med sju punkter, som förkortas GAD-7.
Varje punkt betygsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3. 0,1,2 och 3 står för inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna respektive nästan varje dag.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 21 och 0-4, 5-9, 10-14 och 15-21 representerar minimala, milda, måttliga respektive svåra nivåer av ångest.
En poäng på ≤4 representerar ingen ångest, medan en poäng på ≥5 indikerar förekomsten av ångest.
Varje patient bedöms med GAD-7 två gånger, 24 timmar före respektive 24~48 timmar efter operationen.
Efter den andra GAD-7-värderingen beräknas antalet oroliga personer och förekomsten av postoperativ ångest i varje grupp och enligt GAD-7-poängen.
Slutligen görs en statistisk jämförelse för att avgöra om det finns en signifikant skillnad i förekomst av postoperativ ångest mellan de två patientgrupperna.
|
Varje patient bedöms med GAD-7 två gånger. Första gången är 24 timmar före operationen, och andra gången är 24~48 timmar efter operationen.
|
|
jämförelsen av postoperativa GAD-7-poäng mellan två grupper
Tidsram: Varje patient bedöms med GAD-7 två gånger. Första gången är 24 timmar före operation, och andra gången är 24 ~ 48 timmar efter operation.
|
Graden av ångest mättes med Generalized anxiety disorder 7-punktsskalan och den förkortas GAD-7 i detta utfall.
Detta är ett frågeformulär med sju punkter.
Varje punkt betygsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3. 0,1,2 och 3 står för inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna respektive nästan varje dag.
Den totala poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 21, där 0-4, 5-9, 10-14 och 15-21 representerar minimala, milda, måttliga respektive svåra nivåer av ångest.
Det betyder att en poäng på ≤4 inte representerar någon ångest, medan en poäng på ≥5 indikerar förekomsten av mild ångest eller ångest på högre nivå.
Efter den andra GAD-7-värderingen jämförs GAD-7-poäng mellan de två grupperna av patienter för att avgöra om det finns en statistisk skillnad.
|
Varje patient bedöms med GAD-7 två gånger. Första gången är 24 timmar före operation, och andra gången är 24 ~ 48 timmar efter operation.
|
|
jämförelsen av förekomsten av postoperativ depression i två grupper
Tidsram: Varje patient bedöms med PHQ-9 två gånger. Första gången är 24 timmar före operation, och andra gången är 24 ~ 48 timmar efter operation.
|
Depressionen mäts med Patient Health Questionnaire 9-punktsskalan, ett nio-postenkät, som förkortas till PHQ-9.
Varje punkt betygsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3. 0,1,2 och 3 står för inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna respektive nästan varje dag.
Den totala poängen för denna skala sträcker sig från 0 till 27, där 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 och 21-27 representerar minimala, milda, måttliga, måttligt svåra respektive svåra nivåer av depression.
Det betyder att en poäng på ≤4 representerar ingen depression, och en poäng på ≥5 indikerar förekomsten av depression.
Varje patient bedöms med PHQ-9 två gånger, 24 timmar före respektive 24-48 timmar efter operationen.
Efter den andra PHQ-9-värderingen beräknas förekomsten av depression i varje grupp enligt PHQ-9-poängen.
Slutligen görs en statistisk jämförelse för att avgöra om det finns en signifikant skillnad i förekomsten av postoperativ depression mellan de två patientgrupperna.
|
Varje patient bedöms med PHQ-9 två gånger. Första gången är 24 timmar före operation, och andra gången är 24 ~ 48 timmar efter operation.
|
|
jämförelsen av postoperativa PHQ-9-poäng mellan två grupper
Tidsram: Varje patient bedöms med PHQ-9 två gånger. Första gången är 24 timmar före operation, och andra gången är 24 ~ 48 timmar efter operation.
|
Graden av depression mäts med Patient Health Questionnaire 9-punktsskalan och den förkortas till PHQ-9 i detta utfall.
Detta är ett frågeformulär med nio punkter.
Varje punkt betygsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3. 0,1,2 och 3 står för inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna respektive nästan varje dag.
Den totala poängen för denna skala sträcker sig från 0 till 27, där 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 och 21-27 representerar minimala, milda, måttliga, måttligt svåra respektive svåra nivåer av depression.
Det betyder att en poäng på ≤4 inte representerar någon ångest, medan en poäng på ≥5 indikerar förekomsten av mild depression eller depression på högre nivå.
Varje patient bedöms med PHQ-9 två gånger, 24 timmar före operation respektive 24~48 timmar efter operation.
Efter den andra PHQ-9-värderingen jämförs PHQ-9-poäng mellan de två grupperna av patienter för att avgöra om det fanns en statistisk skillnad.
|
Varje patient bedöms med PHQ-9 två gånger. Första gången är 24 timmar före operation, och andra gången är 24 ~ 48 timmar efter operation.
|
|
jämförelsen av postoperativa HADS-poäng mellan två grupper
Tidsram: Varje patient bedöms av HADS två gånger. Första gången är 24 timmar före operation, och andra gången är 24 ~ 48 timmar efter operation.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale kan användas för att mäta ångest och depression och den förkortas till HADS i detta utfall.
Detta är ett frågeformulär med 14 punkter.
Bedömning av den övergripande svårighetsgraden av ångest och depression bedöms båda av forskarna på fyragradiga (0-3) skalor.
HADS inkluderar två underskalor, depressionsunderskalan och ångestunderskalan.
Den totala poängen för denna skala varierar från 0 till 21 för varje delskala.
För depressionssubskalan har man funnit att en poäng på 7 eller lägre för inga depressiva fall, poäng på 8-10 för tveksamma fall och poäng på 11 eller mer för definitiva fall i kombination med depression.
Poängintervallet för underskalan för ångest är detsamma som för depressionsunderskalan.
Varje patient bedöms av HADS två gånger, 24 timmar före operation respektive 24~48 timmar efter operation.
Efter den andra HADS-värderingen jämförs HADS-poäng mellan de två grupperna av patienter för att avgöra om det fanns en statistisk skillnad.
|
Varje patient bedöms av HADS två gånger. Första gången är 24 timmar före operation, och andra gången är 24 ~ 48 timmar efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Li G, Jiang Z, Kang X, Ma L, Han X, Fang M. Trajectories and predictors of anxiety and depression amongst infertile women during their first IVF/ICSI treatment cycle. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110357. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110357. Epub 2021 Jan 16.
- Braverman AM, Davoudian T, Levin IK, Bocage A, Wodoslawsky S. Depression, anxiety, quality of life, and infertility: a global lens on the last decade of research. Fertil Steril. 2024 Mar;121(3):379-383. doi: 10.1016/j.fertnstert.2024.01.013. Epub 2024 Jan 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQB2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .