- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06475690
de psychologische interventies voor het verlichten van angst en depressieve emoties bij patiënten met het ophalen van eicellen
Het doel van deze klinische proef is om te leren of psychologische interventies de angstige emoties kunnen verlichten van vrouwen die een eicelverwijderingsoperatie onder algemene anesthesie ondergaan.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Als psychologische interventies de angstscores van de deelnemers vóór de eicelverwijderingsoperatie verminderden. Onderzoekers zullen psychologische interventies vergelijken met geen interventies om te zien of psychologische interventies werken om angstige emoties te verlichten. Vragenlijsten met betrekking tot angst werden vóór de operatie door de deelnemers online ingevuld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onderging een eicelverwijderingsoperatie onder algemene anesthesie
- in staat om een smartphone te gebruiken om de vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- had een groot psychologisch trauma, schizofrenie
- morbide obesitas (BMI groter dan 40,0 kg/m2.)
- ernstige ziekte van het cardiovasculaire systeem, waaronder ongecontroleerde hypertensie
- ernstige ziekte van het endocriene systeem, waaronder ongecontroleerde hypothyreoïdie
- geschiedenis van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan anesthesie
- geschiedenis van middelenmisbruik of ernstige allergie
- weigering om schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AC-groep
AC-groep (actieve communicatiegroep): Voorafgaand aan het ophalen van de eicellen, ondertekenen anesthesioloog en patiënt 24 uur lang een geïnformeerde toestemmingsformulier voor anesthesie, waarna angst- en depressieve symptomen worden beoordeeld aan de hand van schalen waaronder APAIS, GAD-7, PHQ-9 en HAD.
Dit is de eerste score voor alle vragenlijsten.
Vervolgens zal actieve communicatie plaatsvinden, inclusief het bespreken van chirurgische procedures, anesthesieprocessen en mogelijke complicaties.
Ongeacht of de patiënt de anesthesioloog vraagt naar chirurgie en anesthesie of niet, de actieve communicatie wordt verzorgd.
Een uur vóór de operatie wordt de angst van de patiënt opnieuw beoordeeld met behulp van APAIS.
Dit is de tweede score voor APAIS.
Angst- en depressieve symptomen zullen worden geëvalueerd door GAD-7, PHQ-9 en HAD tussen 24 en 48 uur na de operatie voor het ophalen van de eicellen.
Dit is de tweede score voor GAD-7, PHQ-9 en HAD.
|
Voor de interventiegroep wordt gebruik gemaakt van psychologische interventies
|
|
Geen tussenkomst: CON-groep
CON-groep (controlegroep): Voorafgaand aan het ophalen van de eicellen 24 uur lang ondertekenen de anesthesist en de patiënt een formulier voor geïnformeerde toestemming voor anesthesie, waarna angst- en depressieve symptomen worden beoordeeld aan de hand van schalen waaronder APAIS, GAD-7, PHQ-9 en HAD.
Dit is de eerste score voor alle vragenlijsten.
Als een patiënt geen vraag stelt over een operatie of anesthesie, wordt er geen tolk gegeven.
Dat wil zeggen dat de anesthesioloog niet actief met de patiënt zal communiceren over chirurgische en anesthesiekwesties.
Een uur vóór de operatie wordt de angst van de patiënt opnieuw beoordeeld met behulp van APAIS.
Dit is de tweede score voor APAIS.
Angst- en depressieve symptomen zullen worden geëvalueerd door GAD-7, PHQ-9 en HAD tussen 24 en 48 uur na de operatie voor het ophalen van de eicellen.
Dit is de tweede score voor GAD-7, PHQ-9 en HAD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in incidentie van angst 1 uur voor de operatie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt twee keer door APAIS beoordeeld. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 1 uur vóór de operatie.
|
De mate van angst werd gemeten door de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale en wordt in de Primary Outcome afgekort als APAIS.
Dit is een vragenlijst met zes items.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (wat helemaal niet betekent) tot 5 (wat heel erg betekent).
Het scorebereik van deze schaal loopt van 6 tot 30 punten, met een afkappunt van 11.
Concreet duidt een score van ≤10 op geen angst, terwijl een score van ≥11 duidt op angst.
Elke patiënt ontving twee APAIS-beoordelingen, respectievelijk 24 uur vóór en 1 uur vóór de operatie.
Na de tweede beoordeling werd het aantal angstige patiënten in elke groep berekend op basis van de APAIS-scores.
Vervolgens is het aantal angstige patiënten gedeeld door het totale aantal patiënten in de groep de incidentie van angst.
Ten slotte werd een statistische vergelijking gemaakt om te bepalen of er een significant verschil is in de incidentie van angst tussen de twee groepen patiënten.
|
Elke patiënt wordt twee keer door APAIS beoordeeld. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 1 uur vóór de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de vergelijking van de APAIS-score in twee groepen 1 uur vóór de operatie
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt twee keer door APAIS beoordeeld. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 1 uur vóór de operatie.
|
De mate van angst wordt gemeten door de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale en wordt in de uitkomst afgekort als APAIS.
Dit is een vragenlijst met zes items.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Het scorebereik van deze schaal loopt van 6 tot 30 punten, met een afkappunt van 11.
Concreet duidt een score van ≤10 op geen angst, terwijl een score van ≥11 duidt op angst.
Elke patiënt ontving twee APAIS-beoordelingen, respectievelijk 24 uur vóór en 1 uur vóór de operatie.
Na de tweede evaluatie over APAIS wordt de vergelijking van de APAIS-scores uitgevoerd om te bepalen of er een significant verschil is tussen de twee groepen.
|
Elke patiënt wordt twee keer door APAIS beoordeeld. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 1 uur vóór de operatie.
|
|
de vergelijking van de incidentie van postoperatieve angst tussen twee groepen
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door GAD-7. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24-48 uur na de operatie.
|
De angst wordt gemeten met de 7-itemschaal van de gegeneraliseerde angststoornis, een vragenlijst met zeven items, afgekort als GAD-7.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot en met 3. 0,1,2 en 3 staan respectievelijk voor helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen en bijna elke dag.
De totaalscore varieert van 0 tot 21 en 0-4, 5-9, 10-14 en 15-21 vertegenwoordigen respectievelijk minimale, milde, matige en ernstige niveaus van angst.
Een score van ≤4 duidt op geen angst, terwijl een score van ≥5 duidt op de aanwezigheid van angst.
Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door GAD-7, respectievelijk 24 uur vóór en 24-48 uur na de operatie.
Na de tweede GAD-7-beoordeling worden in elke groep het aantal angstige mensen en de incidentie van postoperatieve angst berekend op basis van de GAD-7-score.
Ten slotte wordt een statistische vergelijking gemaakt om te bepalen of er een significant verschil is in de incidentie van postoperatieve angst tussen de twee groepen patiënten.
|
Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door GAD-7. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24-48 uur na de operatie.
|
|
de vergelijking van postoperatieve GAD-7-scores tussen twee groepen
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door GAD-7. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
|
De mate van angst werd gemeten met de zevenitemschaal van de gegeneraliseerde angststoornis en wordt in deze uitkomst afgekort als GAD-7.
Dit is een vragenlijst met zeven items.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot en met 3. 0,1,2 en 3 staan respectievelijk voor helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen en bijna elke dag.
De totaalscore van deze schaal varieert van 0 tot 21, waarbij 0-4, 5-9, 10-14 en 15-21 respectievelijk minimale, milde, matige en ernstige angstniveaus vertegenwoordigen.
Dat betekent dat een score van ≤4 geen angst betekent, terwijl een score van ≥5 duidt op de aanwezigheid van milde angst of angst op een hoger niveau.
Na de tweede GAD-7-beoordeling worden de GAD-7-scores tussen de twee groepen patiënten vergeleken om te bepalen of er een statistisch verschil is.
|
Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door GAD-7. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
|
|
de vergelijking van de incidentie van postoperatieve depressie in twee groepen
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door PHQ-9. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
|
De depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire 9-item-schaal, een vragenlijst met negen items, afgekort als PHQ-9.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot en met 3. 0,1,2 en 3 staan respectievelijk voor helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen en bijna elke dag.
De totaalscore van deze schaal varieert van 0 tot 27, waarbij 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 en 21-27 respectievelijk minimale, milde, matige, matig ernstige en ernstige niveaus van depressie vertegenwoordigen.
Dat betekent dat een score van ≤4 geen depressie betekent, en een score van ≥5 duidt op de aanwezigheid van depressie.
Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door PHQ-9, respectievelijk 24 uur vóór en 24-48 uur na de operatie.
Na de tweede PHQ-9-beoordeling wordt de incidentie van depressie in elke groep berekend op basis van de PHQ-9-score.
Tenslotte wordt een statistische vergelijking gemaakt om vast te stellen of er een significant verschil is in de incidentie van postoperatieve depressie tussen de twee groepen patiënten.
|
Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door PHQ-9. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
|
|
de vergelijking van postoperatieve PHQ-9-scores tussen twee groepen
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door PHQ-9. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
|
De mate van depressie wordt gemeten met de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire-schaal en wordt in deze uitkomst afgekort als PHQ-9.
Dit is een vragenlijst met negen items.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot en met 3. 0,1,2 en 3 staan respectievelijk voor helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen en bijna elke dag.
De totaalscore van deze schaal varieert van 0 tot 27, waarbij 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 en 21-27 respectievelijk minimale, milde, matige, matig ernstige en ernstige niveaus van depressie vertegenwoordigen.
Dat betekent dat een score van ≤4 geen angst betekent, terwijl een score van ≥5 duidt op de aanwezigheid van milde depressie of depressie op een hoger niveau.
Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door PHQ-9, respectievelijk 24 uur vóór de operatie en 24-48 uur na de operatie.
Na de tweede PHQ-9-beoordeling worden de PHQ-9-scores tussen de twee groepen patiënten vergeleken om te bepalen of er een statistisch verschil was.
|
Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door PHQ-9. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
|
|
de vergelijking van postoperatieve HADS-scores tussen twee groepen
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt tweemaal door HADS beoordeeld. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale kan worden gebruikt om angst en depressie te meten en wordt in deze uitkomst afgekort als HADS.
Dit is een vragenlijst met 14 items.
De beoordeling van de algehele ernst van angst en depressie wordt door de onderzoekers beide beoordeeld op een vierpuntsschaal (0-3).
HADS omvat twee subschalen: de subschaal depressie en de subschaal angst.
De totaalscore van deze schaal varieert van 0 tot 21 voor elke subschaal.
Voor de subschaal depressie wordt een score van 7 of minder gevonden voor geen depressieve gevallen, scores van 8-10 voor twijfelachtige gevallen en scores van 11 of meer voor definitieve gevallen gecombineerd met depressie.
Het scorebereik van de angstsubschaal is hetzelfde als dat van de depressiesubschaal.
Elke patiënt wordt twee keer door HADS beoordeeld, respectievelijk 24 uur vóór de operatie en 24-48 uur na de operatie.
Na de tweede HADS-beoordeling worden de HADS-scores tussen de twee groepen patiënten vergeleken om te bepalen of er een statistisch verschil was.
|
Elke patiënt wordt tweemaal door HADS beoordeeld. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Li G, Jiang Z, Kang X, Ma L, Han X, Fang M. Trajectories and predictors of anxiety and depression amongst infertile women during their first IVF/ICSI treatment cycle. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110357. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110357. Epub 2021 Jan 16.
- Braverman AM, Davoudian T, Levin IK, Bocage A, Wodoslawsky S. Depression, anxiety, quality of life, and infertility: a global lens on the last decade of research. Fertil Steril. 2024 Mar;121(3):379-383. doi: 10.1016/j.fertnstert.2024.01.013. Epub 2024 Jan 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQB2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .