Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de psychologische interventies voor het verlichten van angst en depressieve emoties bij patiënten met het ophalen van eicellen

21 maart 2026 bijgewerkt door: Qibin Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Het doel van deze klinische proef is om te leren of psychologische interventies de angstige emoties kunnen verlichten van vrouwen die een eicelverwijderingsoperatie onder algemene anesthesie ondergaan.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Als psychologische interventies de angstscores van de deelnemers vóór de eicelverwijderingsoperatie verminderden. Onderzoekers zullen psychologische interventies vergelijken met geen interventies om te zien of psychologische interventies werken om angstige emoties te verlichten. Vragenlijsten met betrekking tot angst werden vóór de operatie door de deelnemers online ingevuld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onderging een eicelverwijderingsoperatie onder algemene anesthesie
  • in staat om een ​​smartphone te gebruiken om de vragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • had een groot psychologisch trauma, schizofrenie
  • morbide obesitas (BMI groter dan 40,0 kg/m2.)
  • ernstige ziekte van het cardiovasculaire systeem, waaronder ongecontroleerde hypertensie
  • ernstige ziekte van het endocriene systeem, waaronder ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • geschiedenis van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan anesthesie
  • geschiedenis van middelenmisbruik of ernstige allergie
  • weigering om schriftelijke toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AC-groep
AC-groep (actieve communicatiegroep): Voorafgaand aan het ophalen van de eicellen, ondertekenen anesthesioloog en patiënt 24 uur lang een geïnformeerde toestemmingsformulier voor anesthesie, waarna angst- en depressieve symptomen worden beoordeeld aan de hand van schalen waaronder APAIS, GAD-7, PHQ-9 en HAD. Dit is de eerste score voor alle vragenlijsten. Vervolgens zal actieve communicatie plaatsvinden, inclusief het bespreken van chirurgische procedures, anesthesieprocessen en mogelijke complicaties. Ongeacht of de patiënt de anesthesioloog vraagt ​​naar chirurgie en anesthesie of niet, de actieve communicatie wordt verzorgd. Een uur vóór de operatie wordt de angst van de patiënt opnieuw beoordeeld met behulp van APAIS. Dit is de tweede score voor APAIS. Angst- en depressieve symptomen zullen worden geëvalueerd door GAD-7, PHQ-9 en HAD tussen 24 en 48 uur na de operatie voor het ophalen van de eicellen. Dit is de tweede score voor GAD-7, PHQ-9 en HAD.
Voor de interventiegroep wordt gebruik gemaakt van psychologische interventies
Geen tussenkomst: CON-groep
CON-groep (controlegroep): Voorafgaand aan het ophalen van de eicellen 24 uur lang ondertekenen de anesthesist en de patiënt een formulier voor geïnformeerde toestemming voor anesthesie, waarna angst- en depressieve symptomen worden beoordeeld aan de hand van schalen waaronder APAIS, GAD-7, PHQ-9 en HAD. Dit is de eerste score voor alle vragenlijsten. Als een patiënt geen vraag stelt over een operatie of anesthesie, wordt er geen tolk gegeven. Dat wil zeggen dat de anesthesioloog niet actief met de patiënt zal communiceren over chirurgische en anesthesiekwesties. Een uur vóór de operatie wordt de angst van de patiënt opnieuw beoordeeld met behulp van APAIS. Dit is de tweede score voor APAIS. Angst- en depressieve symptomen zullen worden geëvalueerd door GAD-7, PHQ-9 en HAD tussen 24 en 48 uur na de operatie voor het ophalen van de eicellen. Dit is de tweede score voor GAD-7, PHQ-9 en HAD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in incidentie van angst 1 uur voor de operatie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt twee keer door APAIS beoordeeld. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 1 uur vóór de operatie.
De mate van angst werd gemeten door de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale en wordt in de Primary Outcome afgekort als APAIS. Dit is een vragenlijst met zes items. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (wat helemaal niet betekent) tot 5 (wat heel erg betekent). Het scorebereik van deze schaal loopt van 6 tot 30 punten, met een afkappunt van 11. Concreet duidt een score van ≤10 op geen angst, terwijl een score van ≥11 duidt op angst. Elke patiënt ontving twee APAIS-beoordelingen, respectievelijk 24 uur vóór en 1 uur vóór de operatie. Na de tweede beoordeling werd het aantal angstige patiënten in elke groep berekend op basis van de APAIS-scores. Vervolgens is het aantal angstige patiënten gedeeld door het totale aantal patiënten in de groep de incidentie van angst. Ten slotte werd een statistische vergelijking gemaakt om te bepalen of er een significant verschil is in de incidentie van angst tussen de twee groepen patiënten.
Elke patiënt wordt twee keer door APAIS beoordeeld. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 1 uur vóór de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de vergelijking van de APAIS-score in twee groepen 1 uur vóór de operatie
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt twee keer door APAIS beoordeeld. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 1 uur vóór de operatie.
De mate van angst wordt gemeten door de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale en wordt in de uitkomst afgekort als APAIS. Dit is een vragenlijst met zes items. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). Het scorebereik van deze schaal loopt van 6 tot 30 punten, met een afkappunt van 11. Concreet duidt een score van ≤10 op geen angst, terwijl een score van ≥11 duidt op angst. Elke patiënt ontving twee APAIS-beoordelingen, respectievelijk 24 uur vóór en 1 uur vóór de operatie. Na de tweede evaluatie over APAIS wordt de vergelijking van de APAIS-scores uitgevoerd om te bepalen of er een significant verschil is tussen de twee groepen.
Elke patiënt wordt twee keer door APAIS beoordeeld. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 1 uur vóór de operatie.
de vergelijking van de incidentie van postoperatieve angst tussen twee groepen
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door GAD-7. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24-48 uur na de operatie.
De angst wordt gemeten met de 7-itemschaal van de gegeneraliseerde angststoornis, een vragenlijst met zeven items, afgekort als GAD-7. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot en met 3. 0,1,2 en 3 staan ​​respectievelijk voor helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen en bijna elke dag. De totaalscore varieert van 0 tot 21 en 0-4, 5-9, 10-14 en 15-21 vertegenwoordigen respectievelijk minimale, milde, matige en ernstige niveaus van angst. Een score van ≤4 duidt op geen angst, terwijl een score van ≥5 duidt op de aanwezigheid van angst. Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door GAD-7, respectievelijk 24 uur vóór en 24-48 uur na de operatie. Na de tweede GAD-7-beoordeling worden in elke groep het aantal angstige mensen en de incidentie van postoperatieve angst berekend op basis van de GAD-7-score. Ten slotte wordt een statistische vergelijking gemaakt om te bepalen of er een significant verschil is in de incidentie van postoperatieve angst tussen de twee groepen patiënten.
Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door GAD-7. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24-48 uur na de operatie.
de vergelijking van postoperatieve GAD-7-scores tussen twee groepen
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door GAD-7. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
De mate van angst werd gemeten met de zevenitemschaal van de gegeneraliseerde angststoornis en wordt in deze uitkomst afgekort als GAD-7. Dit is een vragenlijst met zeven items. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot en met 3. 0,1,2 en 3 staan ​​respectievelijk voor helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen en bijna elke dag. De totaalscore van deze schaal varieert van 0 tot 21, waarbij 0-4, 5-9, 10-14 en 15-21 respectievelijk minimale, milde, matige en ernstige angstniveaus vertegenwoordigen. Dat betekent dat een score van ≤4 geen angst betekent, terwijl een score van ≥5 duidt op de aanwezigheid van milde angst of angst op een hoger niveau. Na de tweede GAD-7-beoordeling worden de GAD-7-scores tussen de twee groepen patiënten vergeleken om te bepalen of er een statistisch verschil is.
Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door GAD-7. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
de vergelijking van de incidentie van postoperatieve depressie in twee groepen
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door PHQ-9. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
De depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire 9-item-schaal, een vragenlijst met negen items, afgekort als PHQ-9. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot en met 3. 0,1,2 en 3 staan ​​respectievelijk voor helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen en bijna elke dag. De totaalscore van deze schaal varieert van 0 tot 27, waarbij 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 en 21-27 respectievelijk minimale, milde, matige, matig ernstige en ernstige niveaus van depressie vertegenwoordigen. Dat betekent dat een score van ≤4 geen depressie betekent, en een score van ≥5 duidt op de aanwezigheid van depressie. Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door PHQ-9, respectievelijk 24 uur vóór en 24-48 uur na de operatie. Na de tweede PHQ-9-beoordeling wordt de incidentie van depressie in elke groep berekend op basis van de PHQ-9-score. Tenslotte wordt een statistische vergelijking gemaakt om vast te stellen of er een significant verschil is in de incidentie van postoperatieve depressie tussen de twee groepen patiënten.
Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door PHQ-9. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
de vergelijking van postoperatieve PHQ-9-scores tussen twee groepen
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door PHQ-9. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
De mate van depressie wordt gemeten met de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire-schaal en wordt in deze uitkomst afgekort als PHQ-9. Dit is een vragenlijst met negen items. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot en met 3. 0,1,2 en 3 staan ​​respectievelijk voor helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen en bijna elke dag. De totaalscore van deze schaal varieert van 0 tot 27, waarbij 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 en 21-27 respectievelijk minimale, milde, matige, matig ernstige en ernstige niveaus van depressie vertegenwoordigen. Dat betekent dat een score van ≤4 geen angst betekent, terwijl een score van ≥5 duidt op de aanwezigheid van milde depressie of depressie op een hoger niveau. Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door PHQ-9, respectievelijk 24 uur vóór de operatie en 24-48 uur na de operatie. Na de tweede PHQ-9-beoordeling worden de PHQ-9-scores tussen de twee groepen patiënten vergeleken om te bepalen of er een statistisch verschil was.
Elke patiënt wordt tweemaal beoordeeld door PHQ-9. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
de vergelijking van postoperatieve HADS-scores tussen twee groepen
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt tweemaal door HADS beoordeeld. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.
De Hospital Anxiety and Depression Scale kan worden gebruikt om angst en depressie te meten en wordt in deze uitkomst afgekort als HADS. Dit is een vragenlijst met 14 items. De beoordeling van de algehele ernst van angst en depressie wordt door de onderzoekers beide beoordeeld op een vierpuntsschaal (0-3). HADS omvat twee subschalen: de subschaal depressie en de subschaal angst. De totaalscore van deze schaal varieert van 0 tot 21 voor elke subschaal. Voor de subschaal depressie wordt een score van 7 of minder gevonden voor geen depressieve gevallen, scores van 8-10 voor twijfelachtige gevallen en scores van 11 of meer voor definitieve gevallen gecombineerd met depressie. Het scorebereik van de angstsubschaal is hetzelfde als dat van de depressiesubschaal. Elke patiënt wordt twee keer door HADS beoordeeld, respectievelijk 24 uur vóór de operatie en 24-48 uur na de operatie. Na de tweede HADS-beoordeling worden de HADS-scores tussen de twee groepen patiënten vergeleken om te bepalen of er een statistisch verschil was.
Elke patiënt wordt tweemaal door HADS beoordeeld. De eerste keer is 24 uur vóór de operatie en de tweede keer is 24 tot 48 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren